торарен таб. 10 мг №30

Торарен таб. 10 мг №30

склад

діюча речовина:  1 таблетка містить торасеміду 10 мг

допоміжні речовини  : лактоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, кополівідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:  таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою, білого або майже білого кольору.

фармакологічна група

Сечогінні препарати. Високоактивні діуретики.

Код АТС С0ЗС А04.

Фармакологічні властивості

Фармакологічні.

Торасемід діє як салуретик, дія пов'язана з пригніченням ниркової абсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму протягом перших 2-3 годин після внутрішньовенного та перорального застосування відповідно і залишається постійним протягом майже 12.00. Є інформація, що в діапазоні доз 5-100 мг спостерігалося пропорційне логарифму дози збільшення діурезу (петлевая активність діуретиків). Збільшення діурезу спостерігалося навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад, дистально діючі діуретики тіазидового ряду вже не чинили потрібного ефекту, наприклад, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У разі серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- і постнавантаження. Після прийому всередину антигіпертензивнудію торасеміду розвивається поступово, починаючи з першого тижня після початку лікування. Максимум антигіпертензивної дії досягається не пізніше, ніж через 12 тижнів. Торасемід знижує артеріальний тиск за рахунок зниження загального периферичного опору судин. Це вплив пояснюється нормалізацією порушеного електролітного балансу, головним чином за рахунок зменшення підвищеної активності вільних іонів кальцію в клітинах м'язів артеріальних судин, було виявлено у пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію. Ймовірно, це вплив знижує підвищену сприйнятливість судин до ендогенних вазопресорних речовин, наприклад, катехоламінів.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування торасемід швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність становить приблизно 80-90%; за умови повного всмоктування максимальне значення ефекту першого проходження становить 10-20%. Їжа знижує швидкість (динамічну складову) всмоктування торасеміду (зменшується C max і збільшується t max), але не впливає на загальну абсорбцію. Зв'язування торасеміду з білками плазми крові становить 99%, метаболітів М 1, М 3, і М 5 - 86%, 95% і 97% відповідно. Обсяг розподілу (Vz) дорівнює 16 л. У людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів М 1, М 3 і М 5. Докази існування інших метаболітів відсутні. Метаболіти М 1, М 3 і М 5 утворюються в результаті окислення метальної групи, що знаходиться на фенільному кільці, до карбонової кислоти, метаболіт М 3образуется в результаті гідроксилювання кільця. Фармакокінетика торасеміду і його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація в сироватці крові і площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшується пропорційно дозування. Кінцевий період напіввиведення (t 1/2) торасеміду і його метаболітів у здорових людей становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл / хв., Ренальний кліренс - близько 10 мл / хв. У здорових людей приблизно 80% від введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів в наступному процентному співвідношенні: торасемід - приблизно 24%, метаболіт M 1 - приблизно 12%, метаболіт M 3 - приблизно 3%, метаболіт M 5 - приблизно 41% . Основний метаболіт М 5 діуретичного ефекту не має, а на рахунок діючих метаболітів М 1 і М 3вместе припадає приблизно 10% всієї фармакодинамічної дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М 3 і М 5 збільшується. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У пацієнтів з порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М 5 незначно подовжуються, а кількість речовини, виводиться з сечею, майже повністю дорівнює кількості виведеного у здорових людей, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбувається. Торасемід та його метаболіти практично не виводяться при гемодіалізі і гемофільтрації.

показання

Лікування і профілактика рецидивів набряків і / або випотів, спричинених серцевою недостатністю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини, препаратів сульфонілсечовини і до допоміжних речовин препарату. Ниркова недостатність з анурією. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гипонатриемия. Гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, внаслідок гіпертрофії передміхурової залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема, інгібіторів АПФ, що може привести надмірне зниження артеріального тиску при їх одночасному застосуванні. При одночасному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу дефіцит калію, викликаний застосуванням діуретика, може призвести до підвищення або посилення побічної дії обох препаратів. Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду. При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у високих дозах, може посилити від і нефротоксичність етакриновою кислоти і аміноглікозиднихантибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатиків - активних похідних платини, а також посилити нефротоксичність цефалоспоринів. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також минерало- і глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, обумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію можливе підвищення концентрації літію в плазмі крові, що може викликати посилення впливу і посилення побічних дій літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, адреналіну та норадреналіну. При одночасному застосуванні з холестираміном може знижуватися всмоктування торасеміду і, відповідно,

особливості застосування

Перед початком застосування препарату необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію. При тривалому застосуванні торасеміду необхідний регулярний контроль електролітного балансу, зокрема, калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одночасно приймають глікозиди наперстянки, ГКС, мінералокортікостеро-

їжі або проносні засоби. Крім цього, необхідно регулярно контролювати вміст глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів в крові. Торасемід з особливою обережністю слід застосовувати пацієнтам, які страждають на захворювання печінки, що супроводжуються цирозом печінки і асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії і метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі. Після застосування препарату спостерігалися випадки ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотний характер,

При призначенні діуретиків необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальних азотемии та інших порушень, які можуть проявлятися у вигляді сухості в роті, спраги, слабкості, млявості, сонливості, збудження, м'язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювоти. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, привести до зниження об'єму циркулюючої крові, тромбоутворення і емболії, особливо у пацієнтів похилого віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу слід припинити застосування лікарського засобу і після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

Внаслідок того, що при лікування діуретиком може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові, для пацієнтів з латентним і явним цукровим діабетом необхідна ретельна перевірка метаболізму вуглеводів. Також слід регулярно контролювати картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Особливо на початку лікування пацієнтів похилого віку необхідно звертати особливу увагу на появу симптомів втрати електролітів і згущення крові.

У разі відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при таких захворюваннях і станах:  подагра; аритмії, наприклад, при синоатріальної блокаді, атріовентрикулярній блокаді II і III ступенів; при патологічних змінах кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія з використанням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності порушення функції нирок, викликаних нефротоксичними речовинами.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими хворобами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Застосування лікарського засобу Торасемід-Лугал може бути причиною отримання позитивного результату при здійсненні тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров'я, якщо лікарський засіб Торасемід-Лугал застосований неправильно, тобто з метою допінгу, в цьому випадку не можна виключити можливу шкоду для здоров'я.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірні дані про вплив торасеміду на ембріон і плід у людини відсутні. Наявна інформація по репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар'єр. У зв'язку з вищевикладеним торасемід можна застосовувати в період вагітності тільки за життєвими показаннями і в мінімально можливої ефективної дозі.

Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар'єру і викликати токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то необхідно проводити ретельний моніторинг за електролітами та гематокриту, а також за розвитком плоду.

Період годування груддю. В даний час не встановлено, проникає торасемід у материнське молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених / грудних дітей. Тому застосування препарату в період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасеміду в цей період, то годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належному застосуванні торасемід може вплинути на реакцію пацієнта до такої міри, що це спричинить значний негативний вплив на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з механізмами. Це багато в чому стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози лікарського засобу, заміна лікарського засобу або при призначенні супутньої терапії. Тому під час застосування препарату потрібно бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі. Лікування почати з застосування добової дози 5 мг торасеміду, що становить ½ таблетки лікарського засобу Торасемід-Лугал. Зазвичай ця доза вважається підтримуючою. Для поділу таблетки на дві половини виконувати наступні дії: таблетку розмістити на твердій поверхні і натиснути великими пальцями праворуч і ліворуч від ризику для поділу, яка забезпечує можливість отримання необхідної дози. Якщо добова доза 5 мг недостатньо, то слід застосовувати добову дозу 10 мг торасеміду, яку призначає лікар щодня. Залежно від тяжкості стану пацієнта доза може бути збільшена до 20 мг торасеміду. Таблетки застосовувати натщесерце, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Біодоступність торасеміду не залежить від споживання продуктів харчування.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі крові.

Пацієнти похилого віку. Спеціального підбору дози не потрібно. Однак надійних досліджень в порівнянні дії препарату у молодих і літніх пацієнтів не проводили.

Діти і підлітки. Безпека і ефективність застосування лікарського засобу Торасемід-Лугал у дітей не встановлені. У зв'язку з цим дітям торасемід протипоказаний.

Діти. Застосовувати торасеміду дітям не слід у зв'язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду.

Передозування

Типова симптоматика невідома. Передозування може викликати сильний діурез, у тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості), симптоматична артеріальна гіпотензія, серцево-судинну недостатність і порушення з боку травної системи.

Лікування передозування. Специфічний антидот не відомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дозування та відміні лікарського засобу та при відповідному заміщенні рідини та електролітів (треба контролювати рівень електролітів у крові). Торасемід не виводиться з крові за допомогою гемодіалізу.

Лікування в разі гіповолемії: заміщення об'єму рідини.

Лікування в разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію.

Лікування серцево-судинної недостатності: положення лежачи пацієнта і, в разі необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При першій появі шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив'янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу слід проводити катетеризацію вени пацієнта покласти в горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідності застосовувати введення адреналіну, розчинів, що заміщають обсяг рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

побічні реакції

Метаболізм / електроліти  : посилення метаболічного алкалозу. Спазми м'язів (особливо на початку лікування), неперетравлюваність їжі, метеоризм, позиви до сечовипускання, висипання. Підвищення концентрації сечової кислоти і глюкози в крові, а також холестерину та тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній безкаліевій дієті, при блювоті, діареї, після надмірного застосування проносних засобів, а також у пацієнтів з хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування можливі порушення водного та електролітного балансів, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та / або гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів в результаті посиленого сечовипускання може спостерігатися артеріальна гіпотензія, головний біль, втома, сонливість, особливо на початку лікування і у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи  : через можливе згущення крові можуть спостерігатися тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, в тому числі ішемія серця і мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії , гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З боку травної системи  : розлади травної системи (особливо на початку лікування), в тому числі відсутність апетиту, біль в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, панкреатит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів  : підвищення концентрації креатиніну і сечовини. У пацієнтів з розладами сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки і надмірного розтягнення сечового міхура.

З боку печінки  : підвищення концентрації деяких печінкових ферментів (гама-глутаміл-транспептидази) в крові.

З боку імунної системи  : алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, фотосенсибілізація, шкірні реакції.

З боку системи крові та кровотворної системи  : зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і / чи лейкоцитів як результат гемоконцентрация.

Загальні прояви і реакції в місці введення лікарського засобу  : головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування) сухість у роті, неприємні відчуття в кінцівках (парестезії) розлади зору, шум у вухах, втрата слуху.

термін придатності

3 роки.

умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

упаковка

По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпустки

За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності

04073, Україна, м .. Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Торасемід-ЛУГАЛ

(TORASEMIDE-LUGAL)

склад

діюча речовина:  1 таблетка містить торасеміду 10 мг

допоміжні речовини:  лактоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:  таблетки плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високоактивний діуретики.

Код АТС C03C A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Торасемід діє як салуретик, дія пов'язана з пригніченням ренальної абсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле. У людини діуретичний ефект швидко досягає свого максимуму протягом перших 2-3 годин після внутрішньовенного та перорального застосування відповідно і залишається постійним протягом майже 12 годин. Є інформація, що в діапазоні доз 5-100 мг спостерігалося пропорційне логарифму дози збільшення діурезу (петлевая активність діуретиків). Збільшення діурезу спостерігалося навіть у тих випадках, коли інші сечогінні засоби, наприклад, дистально діючі діуретики тиазидов ряду Чи не досягали потрібного ефекту, наприклад, при нирковій недостатності. Завдяки такому механізму дії торасемід призводить до зменшення набряків. У разі серцевої недостатності торасемід зменшує прояви захворювання та покращує функціонування міокарда за рахунок зменшення пре- і після навантаження. Після прийому застосування антигіпертензивнудію торасеміду розвивається поступово, починаючи з першого тижня після початку лікування. Максимум антигіпертензивної дії досягається НЕ пізніше, ніж через 12 тижнів. Торасемід Знижує артеріальний тиск за рахунок зниження загального периферичного опору судин. Це вплив пояснюється нормалізації порушеного електролітного балансу, головним чином за рахунок зменшення підвищеної активності вільних іонів кальцію в клітинах м'язів артеріальних судин, було виявлено в пацієнтів, які страждають на артеріальну гіпертензію. Ймовірно, це вплив Знижує підвищену сприйнятливість судин до ендогенних вазопресорних речовин, наприклад, катехоламінів.

Фармакокінетика.

Після прийому застосування торасемід швидко і повністю всмоктується. Пікова концентрація в сироватці крові досягається протягом 1-2 годин. Біодоступність становить приблизно 80-90%; за умови повного всмоктування максимальне значення ефекту першого проходження становить 10-20%. Їжа Знижує швидкість (динамічну складову) всмоктування торасеміду (зменшується C max і збільшується t max), але не впливає на загальну абсорбцію. Зв'язування торасеміду з білками плазми крові становить більше 99%, метаболітів М 1, М 3, і М 5 - 86%, 95% і 97% відповідно. Уявний об'єм розподілу (Vz) дорівнює 16 л. У людини торасемід метаболізується з утворенням трьох метаболітів М 1, М 3 і М 5. Докази існування друге метаболітів відсутні.

Метаболіти М 1, М 3 і М 5 утворюються в результаті окислення метальних групи, яка знаходиться на фенильного кільці, до карбонової кислоти, метаболіт М 3 утворюється в результаті гідроксилювання кільця. Фармакокінетика торасеміду і його метаболітів характеризується лінійною залежністю. Це означає, що його максимальна концентрація в сироватці крові і площа під кривою вмісту в сироватці крові збільшується пропорційно дозуванні. Кінцевий час напіввиведення (t 1/2) торасеміду і його метаболітів в здорових людей становить 3-4 години. Загальний кліренс торасеміду становить 40 мл / хв., Ренальний кліренс - приблизно 10 мл / хв. У здорових людей приблизно 80% від введеної дози виводиться у вигляді торасеміду і його метаболітів з сечею в наступному процентному співвідношенні: торасемід - приблизно 24%, метаболіт M 1 - приблизно 12%, метаболіт M 3 - приблизно 3%, метаболіт M 5 - приблизно 41%. Основний метаболіт М 5 діуретичного ефекту не має, а на частку діючих метаболітів М 1 і М 3 разом припадає приблизно 10% всього фармакодинамических дії. При нирковій недостатності загальний кліренс і період напіввиведення торасеміду не змінюються, а період напіввиведення М 3 і М 5увелічівается. Однак фармакодинамічні характеристики залишаються незмінними, а ступінь тяжкості ниркової недостатності на тривалість дії не впливає. У пацієнтів з порушенням функції печінки або із серцевою недостатністю періоди напіввиведення торасеміду і метаболіту М 5 незначно збільшуються, а кількість речовини, що виводиться з сечею, майже повністю дорівнює кількості виведеного в здорових людей, тому накопичення торасеміду і його метаболітів не відбувається.

Клінічні характеристики.

показання

Лікування і профілактика рецидивів набряків і / або випотів, спричинених серцевою недостатністю.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діюча речовина, препаратів сульфонілсечовини і до допоміжних речовин лікарського засобу. Ниркова недостатність з анурия. Печінкова кома або прекома. Артеріальна гіпотензія. Гіповолемія. Гипонатриемия. Гіпокаліємія. Значне порушення сечовипускання, наприклад, в результаті гіпертрофії передміхурової залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Торасемід підсилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, що може привести до надмірно зниження артеріального тиску під час їх одночасного застосування. При одночасному застосуванні торасеміду з препаратами дигіталісу дефіцит калію, викликані застосуванням діуретика, може призвести до підвищення або посилення побічної дії обох препаратів.

Торасемід може знижувати ефективність антидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, індометацин, ацетилсаліцилова кислота) можуть гальмувати діуретичну та гіпотензивної дію торасеміду. При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може підвищити їх токсичну дію на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у високих дозах, може підсилити ототоксическое і нефротоксичність етакриновою кислоти і аміноглікозиднихантибіотиків, наприклад, канаміцину, гентаміцину, тобраміцину та цитостатиків - активних похідних платини, а також посилити нефротоксичність цефалоспоринів. Торасемід може підсилювати дію теофіліну, а також вплив курареподібних лікарських засобів. Проносні засоби, а також минерало- і глюкокортикоїди можуть підсилити втрату калію, обумовлену торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію можливе підвищення концентрації літію в плазмі крові, що може призвести до посилення впливу і посилення побічних дій літію. Торасемід може знижувати судинозвужувальну дію катехоламінів, наприклад, адреналіну та норадреналіну. При одночасному застосуванні з холестираміном може знижуватися всмоктування торасеміду і, відповідно, його очікувана ефективність.

особливості застосування

Перед початком застосування лікарського засобу необхідно усунути існуючу гіпокаліємію, гіпонатріємію або гіповолемію. При тривалому застосуванні торасеміду необхідний регулярний контроль електролітного балансу, зокрема, калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують глікозиди наперстянки, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїдів або проносні засоби. Крім цього, необхідно регулярно контролювати вміст глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів в крові. Торасемід з особливою обережністю слід застосовувати пацієнтам, які страждають захворюваннями печінки, які супроводжуються цироз печінки і асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням торасеміду (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводить в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії і метаболічного ацидозу лікарський засіб слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі. Після застосування торасеміду спостерігались випадки ототоксичності (шум у вухах і втрата слуху), які мали оборотні характер, проте прямого зв'язку із застосуванням препарату не встановлено.

При призначення діуретиків необхідно ретельно контролювати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемии та інших порушень, які можуть проявлятися у вигляді сухості в роті, спраги, слабкості, млявість, сонливість, збудження, м'язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювоти. Надмірні діурез може стати передумовою зневоднення організму, привести до зниження обсягу циркулюючих крові, тромбоутворення і емболії, особливо в пацієнтів похилого віку.

Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу слід припинити застосування лікарського засобу і після усунення небажаних ефектів відновити терапію, починаючи з більш низьких доз.

Внаслідок того, що при лікуванні торасемідом може спостерігатися збільшення вмісту глюкози в крові, для пацієнтів з латентним і явним цукровим діабетом необхідна ретельна перевірка метаболізму вуглеводів. Також слід регулярно контролювати картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити). Особливо на початку лікування пацієнтів похилого віку необхідно звертати особливу увагу на появу симптомів втрати електролітів і згущення крові.

У разі відсутності достатнього клінічного досвіду застосування не слід призначати торасемід при таких захворюваннях і станах:  подагра; аритмії, наприклад, при синоатріальної блокаді, атріовентрикулярній блокаді II і III ступенів; при патологічних змінах кислотно-лужного метаболізму; супутня терапія з впровадженням препаратів літію, аміноглікозидів або цефалоспоринів; патологічні зміни картини крові, наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності; порушення функції нирок, викликаних нефротоксичними речовинами.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковим хворобами як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або порушення мальабсорбції глюкози-галактози не слід застосовувати даний лікарський засіб.

Застосування лікарського засобу Торасемід-Лугал може бути передумовою отримання позитивного результату при здійснення тесту на допінг. Неможливо прогнозувати вплив на стан здоров'я, якщо лікарський засіб Торасемід-Лугал застосувань неправильно, тобто з метою допінг, в цьому випадку не можна виключити можливу шкоду для здоров'я.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Достовірних даних про вплив торасеміду на ембріон і плід у людини відсутні. Є інформація относительно репродуктивної токсичності торасеміду. Торасемід проникає через плацентарний бар'єр. У зв'язку з вищевикладеним торасемід можна застосовувати в період вагітності тільки за життєвими показаннями і в мінімально можливої ефективної дозі.

Діуретики непридатні для стандартної схеми лікування артеріальної гіпертензії або набряків у вагітних, оскільки вони здатні знижувати перфузію плацентарного бар'єру і викликати токсичний вплив на внутрішньоутробний розвиток плода. Якщо торасемід застосовувати для лікування вагітних із серцевою недостатністю або нирковою недостатністю, то необхідно проводить ретельний моніторинг за електролітами та гематокриту, а також за розвитком плоду.

Період годування груддю  . В даний час не встановлено, чи виділяється торасемід у материнське молоко тварин або людини. Не можна виключити ризик застосування препарату у новонароджених / грудних дітей. Тому застосування торасеміду в період годування груддю протипоказано. Якщо необхідно застосовувати торасемід у цей період, годування груддю слід припинити.

Фертильність. Дослідження впливу торасеміду на фертильність у людей не проводили.

Здатність влият на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Навіть при належно застосуванні торасемід може вплинути на реакцію пацієнта до такої міри, що це призведе до значного негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або виконувати роботу з іншими механізмами. Це багато в чому стосується таких випадків як початок лікування, збільшення дози лікарського засобу, заміна лікарського засобу або при незначних супутньої терапії. Тому під час застосування торасеміду потрібно бути дуже обережним при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі. Лікування почати з застосування добової дози 5 мг торасеміду, що дорівнює ½ таблетки лікарського засобу Торасемід-Лугал. Зазвичай ця доза вважається підтримує. Для поділу таблетки на дві половини виконувати наступні дії: таблетку розмістити на твердій поверхні і натиснути великими пальцями справа і зліва від ризику для поділу, яка забезпечує можливість отримання необхідної дози. Якщо добова доза 5 мг є недостатньою, слід застосувати добову дозу 10 мг торасеміду, яку призначає лікар щодня. Залежно від тяжкості стану пацієнта добова доза може бути збільшена до 20 мг торасеміду. Таблетки застосовувати натщесерце, а не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. Біодоступність торасеміду НЕ залежить від споживання продуктів харчування.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Лікування таких пацієнтів слід проводить з обережністю, оскільки можливе підвищення концентрації торасеміду в плазмі крові. Пацієнти похилого віку. Спеціального підбору дози НЕ потрібно. Однак надійних досліджень у порівнянні дії препарату в молодих і літніх пацієнтів не проводили.

Діти і підлітки. Безпека і ефективність застосування лікарського засобу Торасемід-Лугал у дітей не встановлені. У зв'язку з цим дітям торасемід протипоказаний.

Діти. Застосовувати торасемід дітям не слід у зв'язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду.

Передозування

Типова симптоматика невідома. Передозування може викликати Сильний діурез, в тому числі ризик надмірної втрати води та електролітів, сонливість, аментивний синдром (одна з форм порушення свідомості), симптоматичну артеріальну гіпотензію, серцево-судинну недостатність і порушення з боку травної системи. Лікування передозування. Специфічний антидот не відомий. Симптоми інтоксикації зникають, як правило, при зменшенні дози і відміні лікарського засобу та при відповідній заміщення рідини і електролітів (треба проводить контроль рівня електролітів у крові). Торасемід НЕ виводиться з крові за допомогою гемодіалізу.

Лікування в разі гіповолемії: заміщення об'єму води.

Лікування в разі гіпокаліємії: призначення препаратів калію.

Лікування серцево-судинної недостатності: положення лежачи пацієнта і, в разі необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Анафілактичний шок (негайні заходи). При перших появи шкірних реакцій (таких як, наприклад, кропив'янка або почервоніння шкіри), збудженого стану хворого, головного болю, пітливості, нудоти, ціанозу слід проводить катетеризацію вени; пацієнта покласти в горизонтальне положення, забезпечити вільне надходження повітря, призначити кисень. У разі необхідності застосовувати введення адреналіну, розчинів, що заміщає обсяг рідини, глюкокортикоїдних гормонів.

побічні реакції

Метаболізм / електроліти:  посилення метаболічного алкалозу. Спазми м'язів (особливо на початку лікування), неперетравлюваність їжі, метеоризм, позиви до сечовипускання, висипання. Підвищення концентрації сечової кислоти і глюкози в крові, а також холестерину та тригліцеридів. Гіпокаліємія при супутній безкаліевой дієті, при блювоті, діареї, після надмірного застосування проносних засобів, а також в пацієнтів з хронічною дисфункцією печінки. Залежно від дозування та тривалості лікування Можливі порушення водного та електролітного балансів, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія та / або гіпонатріємія. При значних втратах рідини та електролітів в результаті посиленого сечовипускання може спостерігатися артеріальна гіпотензія, головний біль, втома, сонливість, особливо на початку лікування і в пацієнтів похилого віку.

З боку серцево-судинної системи:  через можливе згущення крові можуть спостерігатися тромбоемболічні ускладнення, сплутаність свідомості, артеріальна гіпотензія, а також розлади кровообігу та серцевої діяльності, в тому числі ішемії серця і мозку, що може призвести, наприклад, до аритмії, стенокардії , гострого інфаркту міокарда, сінкопе.

З боку травної системи:  розлади травної системи (особливо на початку лікування), в тому числі відсутність апетиту, біль в шлунку, нудота, блювота, діарея, запор, панкреатит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів:  підвищення концентрації креатиніну і сечовини крові. У пацієнтів з розладами сечовипускання (наприклад, при гіпертрофії передміхурової залози) підвищене утворення сечі може призвести до її затримки і надмірного розтягнення сечового міхура.

З боку печінки:  підвищення концентрації Деяких печінкових ферментів (гама-глутамілтранспептидази) в крові.

З боку імунної системи:  алергічні реакції, наприклад, свербіж, висип, фотосенсибілізація, тяжкі шкірні реакції.

З боку системи крові та кровотворної системи:  зниження кількості тромбоцитів, еритроцитів і / чи лейкоцитів як результат гемоконцентрации.

Загальні прояви і реакції в місці введення лікарського засобу:  головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, загальна слабкість (особливо на початку лікування); сухість у роті, неприємні відчуття в кінцівках (парестезії) розлади зору, шум у вухах, втрата слуху.

Термін придатності

3 роки.

умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

упаковка

По 10 таблеток в блістері; по 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник

ПАТ «Київський вітамінний завод».

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності.

04073, Україна, м Київ, вул. Копилівська, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua.