таптиком к-ли глазн. 0,3 мл №30

склад

діюча Речовини:  тафлупрост, тимолол;

1 мл крапель очніх містіть 0,015 мг тафлупросту та 5 мг тимололу, что відповідає 6,84 мг тимололу малеату;

Допоміжні Речовини : гліцерин; натрію гідрофосфат, додекагідрат; дінатрію едетат, полісорбат 80, натрію гідроксид та / або кислота хлористоводневої концентрована, вода для ін'єкцій.

1 тюбик-крапельніця (0,3 мл) крапель очніх містіть 4,5 мкг тафлупросту та 1,5 мг тимололу.

1 крапля очна (примерно 30 мкл) містіть около 0,45 мкг тафлупросту та 0,15 мг тимололу.

лікарська форма

Краплі очні.

Основні фізико-хімічні Властивості:  прозорий, безбарвній розчин. Практично вільний від видимих часток.

Фармакотерапевтична група

Засоби, что застосовуються в офтальмології. Препарати проти глаукоми та міотічні засоби.

Код АТС S01E D51.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка.

Механізм Дії

Таптіком ®  - це комбінований препарат, что містіть две діючі Речовини - тафлупрост и тимолол. ЦІ две діючі Речовини зніжують внутрішньоочній Тиск (ВОТ) с помощью Додатковий механізмів Дії, а комбінована дія виробляти в результате до Додатковий зниженя ОСЬ порівняно з дією только однієї з двох Речовини.

Тафлупрост є фторованім аналогом простагландину F 2ɑ . Тафлупростова кислота, Біологічно активний метаболіт тафлупросту, є вісокоактівнім селективним антагоністом простаноїдного FP рецептора людини.

Фармакодінамічні дослідження на тварин вказують на ті, что тафлупрост зніжує внутрішньоочній ТИСК, збільшуючі увеосклеральному відтік Рідини ока.

Тимололу малеат є неселективних бета-адреноблокатором. Точний Механізм Дії тимололу малеату относительно зниженя внутрішньоочного тиску ще до кінця НЕ встановлений, хоча дослідження з флуоресцеїном и дослідження методом тонографії свідчать про ті, что Основна дія может буті пов'язана зі Зменшення Утворення Рідини. Однако у Деяк дослідженнях такоже спостерігалося незначна Збільшення актівації відтоку.

Клінічна ефективність

В 6 місячному дослідженні (n = 400) пацієнтів Із відкрітокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією и середнім нелікованім ОСЬ від 24 до 26 мм рт.ст. ефект зниженя ОСЬ препаратом Таптіком ®  (один раз на день вранці) порівнювалі з суміснім прийомом 0,0015% тафлупросту (один раз на день вранці) и 0,5% тимололу (два рази на день). Таптіком ®  за своим Вплив БУВ НЕ Менш Ефективний (Не поступався), чем 0,0015% тафлупрост и 0,5% тимолол, что вікорістовуваліся сумісно. Середньодобове Зменшення ОСЬ відносно початкових значень становило 8 мм рт. ст. в обох групах з первинного кінцевою точкою 6 місяців (Зменшення

колівалось в межах від 7 до 9 мм рт. ст. в обох групах в Різні моменти часу в течение дня во время візітів дослідження).

В ІНШОМУ 6 місячному дослідженні (n = 564) Таптіком ®  порівнювалі з відповіднімі монотерапіямі пацієнтів Із відкрітокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією и середнім нелікованім ОСЬ від 26 до 27 мм рт. ст. Пацієнті, недостатньо контрольовані 0,0015% тафлупростом (ВОТ 20 мм рт. Ст. Або более при лікуванні) або 0,5% тимололом (ВОТ 22 мм рт. Ст. Або более при лікуванні), були рандомізовані для лікування препаратом Таптіком ®  або такою ж монотерапією. Середньодобове Зменшення ОСЬ при прійомі препарату Таптіком ® статистично перевіщувало середньодобове Зменшення ОСЬ при прійомі тафлупросту, Який пацієнті отримувалася один раз на день вранці, або при прійомі тимололу, Який смороду отримувалася два рази на день, на візітах на 6 тіжні, на 3 місяці (первинна кінцева точка ОЦІНКИ ефектівності) и на 6 місяці. Середньодобове Зменшення ОСЬ відносно початкових значень при прійомі препарату Таптіком ®  становило 9 мм рт. ст. порівняно з 7 мм рт. ст., Що спостерігалося при прійомі обох монотерапій. Зменшення ОСЬ при прійомі препарату Таптіком ®  в Різні моменти часу в течение дня колівалось від 8 до 9 мм рт. ст. в групі порівняння, что застосовувала тафлупрост як монотерапію, и від 7 до 9 мм рт. ст. в групі порівняння, что застосовувала тимолол як монотерапію.

Зведені дані, отрімані від пацієнтів, Які прийомів Таптіком ® , та малі високий початковий ОСЬ 26 мм рт. ст. (середньодобове) або вищє в ціх двох базових дослідженнях (n = 168), показали, что середньодобове Зменшення ОСЬ становило 10 мм рт. ст. в первінній кінцевій точці (3 або 6 місяців), коліваючісь від 9 до 12 мм рт. ст. в Різні моменти часу в течение дня.

фармакокінетичні Властивості

Абсорбція

Концентрації тафлупростової кислоти и тимололу в плазмі крови досліджувалісь у здорових добровольців после одноразового та повторного! Застосування препарату Таптіком ®  в течение восьми днів (один раз на день), 0,0015% тафлупросту (один раз на день) и 0,5% тимололу (два рази на день). Концентрація тафлупростової кислоти в плазмі крови досягла максимального значення через 10 хвилин после прийому дозуюч и знизу нижчих ніжньої Межі Виявлення (10 пг / мл) через 30 хвилин после прийому дозуюч препарату Таптіком ® . Накопичення тафлупростової кислоти Було незначна, а середня концентрація тафлупростової кислоти в сечі (mean AUC 0- last ) (монотерапія: 4,45  +  2,57 пг • год / мл; Таптіком ® : 3,60  + 3,70 пг • год / мл) i середня максимальна концентрація (С max ) (монотерапія: 23,9  +  11,8 пг / мл; Таптіком ® : 18,7  +  11,9 пг / мл) були Дещо нижчих при лікуванні препаратом Таптіком ®  порівняно з монотерапією тафлупростом на день 8. Концентрація тимололу в плазмі крови досягла максимального значення при медіані Т max  (медіана часу Досягнення максімальної концентрації препарату) 15 и 37,5 хвилина после прийому дозуюч препарату Таптіком ®  в дні 1 і 8 день, відповідно. На день 8 середня концентрація тимололу в сечі (mean AUC 0- last ) (монотерапія: 5750  +  2440 пг • год / мл; Таптіком ® : 4560 +  2980 пг • год / мл) i середня максимальна концентрація (С max ) (монотерапія 1100  +  550 пг / мл; Таптіком ®  840  +  520 пг / мл) були Дещо нижчих при лікуванні препаратом Таптіком ®  порівняно з монотерапією тимолола. Нижчих вміст тимололу в плазмі крови при лікуванні препаратом Таптіком ® , ймовірно, пов'язаний Із прийомом дозуюч препарату Таптіком ®  один раз на день порівняно з прийомом дозуюч тимололу як монотерапії два рази на день.

Тафлупрост и тимолол абсорбуються через рогівку. У тварин, после одноразового закапування, Проникнення тафлупросту через рогівку при застосуванні препарату Таптіком ®  Було подібним до такого при застосувані тафлупросту як монотерапії, в тій годину як Проникнення тимололу Було Дещо меншими при застосуванні препарату Таптіком ®  порівняно з таким при застосуванні тимололу як монотерапії. Що стосується тафлупростової кислоти, AUC 4 h  становила 7,5 нг • год / мл после прийому препарату Таптіком ®  и 7,7 нг • год / мл после прийому тафлупросту як монопрепаратів. Щодо тимололу, AUC 4 h  становила 585 нг • год / мл и 737 нг • год / мл после прийому препарату Таптіком ® и монопрепарати тимолол відповідно. Т max  для тафлупростової кислоти стає 60 хвилин як при лікуванні препаратом Таптіком ® , так и при лікуванні монопрепарати тафлупрост, тоді як Т max  для тимололу дорівнював 60 хвилин при лікуванні препаратом Таптіком ®  и 30 хвилин при монотерапії тимололом.

Розподіл

Тафлупрост

У тварин НЕ Було спеціфічного розподілу міченого радіоактівнім ізотопом тафлупросту в ірідо-ціліарній зоне або судінній оболонці (хоріоїд), а такоже пігментному епітелію сітківкі, что Вказував на низьких афінність пігменту меланіну. У дослідженні з загальною акторадіографією у тварин Найвища концентрація радіоактівності спостерігалася в рогівці, а Вже потім у повіках, склері та райдужній оболонці. Поза оком Радіоактивність пошірювалась на слізні органи, піднебіння, стравохід и шлунково-кишково тракт, нирки, печінку, жовчній міхур и Січових міхур. Зв'язування тафлупростової кислоти з альбуміном Сироватко людини  in vitro  становило 99% при концентрації тафлупростової кислоти 500 нг / мл.

тимолол

У тварин максимальний рівень пов'язаної з тимололом радіоактівності в рідіні ока досягався через 30 хвилин после одноразового закапування тимололу, міченого радіоактівнім ізотопом  3 Н (0,5% розчин: 20 мкл / око), в обидвоє ока. Тимолол відаляється з Рідини ока значний швидше, чем Із тканин пігментованої райдужної оболонки та ціліарного тела.

Біотрансформація

Тафлупрост

Основним метаболічнім Шляхом тафлупросту у людини, что БУВ дослідженій  in vitro , є гідроліз до фармакологічно активного метаболіту, тафлупростової кислоти, яка в подалі метаболізується Шляхом глюкуронідації або бета-окислення. Продуктів бета-окиснення, 1,2-Дінор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростової кислоти, что є фармакологічно неактивними, могут підлягаті глюкуронідації або гідроксіляції. Ферментні системи цитохрому Р450 (CYP) НЕ задіяна в метаболізмі тафлупростової кислоти. За результатами дослідження тканини рогівкі тварин очищені ферментами, основною естеразою, что відповідає за складноефірній гідроліз до тафлупростової кислоти, є карбоксілестераза. Бутілхолінестераза, но НЕ ацетілхолінестераза, может такоже Сприяти гідролізу.

тимолол

Тимолол метаболізується в печінці, головному чином, ферментом CYP2D6 до неактивних метаболітів, что віводяться з організму в основном Нирко.

Виведення з організму

Тафлупрост

После закапування тафлупросту, міченого радіоактівнім ізотопом  3 Н (0,005% ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ розчин; 5 мкл / око), один раз на день в течение 21 дня в обидвоє ока у тварин, примерно 87% сумарної радіоактівної дозуюч виводу з організму. Сумарна Кількість, что виводу з сечею, становила примерно 27-38% дозуюч и примерно 44-58% дозуюч виводу з калом.

тимолол

Встановлений период напіввіведення Із плазми крови людини ставити около 4 годин. Тимолол активно метаболізується в печінці, и метаболіті віводяться з організму з сечею разом Із 20% незміненого тимололу после перорального прийому.

Показання

Зниженя внутрішньоочного тиску (ВОТ) у дорослих пацієнтів з відкрітокутовою глаукомою або офтальмогіпертензією, Які недостатньо реагують на місцеву монотерапію бета-блокаторами або аналогами простагландинів и потребують Комбінованої терапії та Яким показань! Застосування очніх крапель, что НЕ містять консервантів.

Протипоказання

Алергічні Реакції на діючі Речовини або на будь-який Із допоміжніх компонентів препарату.

Подразнення діхальніх Шляхів, а такоже бронхіальна астма або бронхіальна астма в анамнезі, тяжке хронічне обструктивне захворювання легенів.

Синусового брадікардія, синдром слабкості синусового Вузли, а такоже сіноатріальна блокада, атріовентрікулярна блокада іншого або третього ступенів, что НЕ контролюється кардіостімулятором, віраж серцево недостатність або кардіогенній шок.

Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодії

Ніякіх спеціальніх ДОСЛІДЖЕНЬ роботи з комерційними іншімі лікарськімі засоби не проводилося.

Можливий додатковий Вплив, в результате которого вінікає гіпотензія та / або віражах брадікардія, коли ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ розчин бета-блокатора застосовують одночасно з пероральними блокаторами кальцієвіх каналів, бета-адреноблокаторами, антіарітмічнімі препаратами (включаючі аміодарон), глікозідамі наперстянки, парасімпатоміметікамі, гуанетидином.

Пероральні бета-адреноблокатори могут посілюваті «рикошетну» гіпертензію, что вінікла после відміни клофеліну.

Повідомлялося про посилений дію системних бета-блокаторів (например, зниженя частоти серцево СКОРОЧЕННЯ, депресія) во время комбінованого лікування інгібіторамі CYP2D6 (такими як хінідін, флуоксетин, пароксетин) та тимололом.

Рідко повідомлялося про мідріаз, спрічіненій супутнім ЗАСТОСУВАННЯ офтальмологічних бета-блокаторів и адреналіну (епінефріну).

Особливості относительно! Застосування

системна дія

Як и при застосуванні других місцевіх офтальмологічних препаратів, тафлупрост и тимолол абсорбуються системно. Через наявність бета-адреноблокуючого компонента в тімололі могут вінікаті Такі ж серцево-судинні, Легеневі та інші побічні Реакції, як и при застосуванні системних бета-адреноблокаторів. Частота Виникнення системних побічніх реакцій (СПР) после місцевого офтальмологічного! Застосування нижчих, чем при системному застосуванні. Щодо зниженя сістемної абсорбції див. розділ «способ! застосування та дозуюч».

Порушення з боку серця

Для пацієнтів Із серцево-судинна захворюваннямі (такими як ішемічна хвороба серця / коронарна серцево недостатність, вазоспастичних стенокардія та серцево недостатність) та артеріальною гіпотензією слід серйозно оцініті лікування бета-блокаторами та Розглянуто доцільне лікування препаратами з іншімі діючімі Речовини. Необходимо спостерігаті за пацієнтамі Із серцево-судинна захворюваннямі относительно Виявлення ознака погіршення їх стану, а такоже можливий Виникнення побічніх реакцій.

Через негативний Вплив на годину проведення імпульсу бета-блокатори слід прізначаті з великою обережністю пацієнтам Із блокадою серця первого ступенів.

Порушення з боку Судін

Необходимо з обережністю прізначаті лікування пацієнтам Із тяжкими розладамі / порушеннях периферичної кровообігу (зокрема з такими тяжкими формами хвороби Рейно / вазоконстрікцією, ангіотрофоневрозом або синдромом Рейно / нападоподібні Порушення артеріального кровопостачання кінцівок).

Порушення з боку діхальної системи

Про Реакції з боку діхальної системи, включаючі смерть внаслідок бронхоспазму у пацієнтів Із астмою, повідомлялося после! Застосування Деяк офтальмологічних бета-блокаторів. Таптіком ®  слід застосовуваті з обережністю пацієнтам Із хронічнім обструктивним захворюванням легенів (ХОЗЛ) легкого / СЕРЕДНЯ ступенів тяжкості та только если потенційна Користь перевіщує потенційній ризики.

Гіпоглікемія / цукровий діабет

Бета-блокатори слід прізначаті з обережністю пацієнтам, схільнім до спонтанної гіпоглікемії, або пацієнтам Із лабільнім діабетом, оскількі бета-блокатори могут маскуваті ознака та Симптоми гострої гіпоглікемії.

Бета-блокатори могут такоже маскуваті ознака гіпертіреозу. Швидка відміна лікування бета-блокатором может пріскоріті погіршення сімптомів гіпоглікемії.

Захворювання рогівкі

Офтальмологічні бета-блокатори могут спричинитися сухість очей. Слід з обережністю прізначаті лікування пацієнтам Із захворюваннямі рогівкі.

Інші бета-блокатори

Вплив на внутрішньоочній Тиск або відомі ЕФЕКТ системних бета-блокаторів могут посілюватіся, коли тимолол (компонент препарату Таптіком ® ) прізначають пацієнтам, Які Вже отримуються системний бета-блокатор. Слід ретельно спостерігаті за відповіддю на лікування таких пацієнтів. Чи не рекомендується одночасне! Застосування двох місцевіх бета-адреноблокаторів.

Закритокутова глаукома

У пацієнтів Із Закритокутова глаукома головного метою лікування є Відновлення кута. Це требует звуження зініці ока міотічнім засоби. Тимолол віявляє незначна Вплив б або не впліває на зініцю ока. При застосуванні тимололу для зниженя підвіщеного внутрішньоочного тиску при наявній закрітокутовій глаукомі его слід застосовуваті з міотічнім засоби, а не як монотерапію.

Анафілактічні Реакції

Во время прийому бета-блокаторів пацієнті з атопією в анамнезі або тяжкою анафілактічною реакцією на цілий ряд алергенів могут буті більш чутлівімі до повторного! Застосування таких алергенів и не відреагуваті на звічайні дозуюч адреналіну, Який зазвічай прізначають у разі анафілактічніх реакцій.

Хоріоідальне відшарування

Повідомлялося про хоріоідальне відшарування при застосуванні препаратів, что прігнічують слізну рідіну (таких як, тимолол, ацетазоламід), после фільтруючіх операцій.

Хірургічні втручання з анестезією

Офтальмологічні бета-блокатори могут блокуваті системну дію бета-агоністів, таких як, например, Адреналін. Необходимо повідоміті анестезіолога про ті, что пацієнт отрімує тимолол.

Перед початком лікування пацієнтів слід проінформуваті про можлівість росту вій, потемніння кожи повік и Посилення пігментацію райдужної оболонки, что пов'язане з лікуванням тафлупростом. Деякі з ціх змін могут буті постійнімі, та могут прізвесті до різного вигляд очей, коли проводитися лікування только одного ока.

Зміна пігментації райдужної оболонки відбувається Повільно и может буті непомітною в течение декількох місяців. Зміна кольору очей спостерігається, головні чином, у пацієнтів Із Райдужна оболонками змішаних кольорів, например блакитно-коричневого, сіро-коричневий, жовто-коричневий и зелено-коричневого. Ризики необоротної гетерохромії очей у разі! Застосування препарату только в Одне око є очевидним.

Існує Потенціал росту волосся у місцях, де розчин тафлупроту Неодноразово контактує з поверхнею кожи.

Відсутній досвід лікування тафлупростом при неоваскулярній, закрітокутовій, вузькокутовій або вродженій глаукома. Існує только обмеження (незначна) досвід лікування тафлупростом пацієнтів Із афакічнім зором або Із псевдоексфоліатівною глаукоми.

Слід дотримуватись обережності при прізначенні тафлупросту пацієнтам Із афакічнім зором, псевдофакічнім зором, Які ма ють розірвану задню мембрану (капсулу) кришталика або передньокамерні лінзи, або пацієнтам Із відомімі факторами ризики кістозного набряку макули або іріту (запалений райдужної оболонки ока) / увеїту (запалений судінної оболонки очного яблука).

! Застосування у период вагітності або годування груддю.

вагітність

Немає відповідніх Даних або є обмежені дані относительно! Застосування препарату Таптіком ®  вагітнім.

Жінки репродуктивного віку повінні використовуват ефектівні контрацептівні засоби во время лікування препаратом Таптіком ® .

Таптіком ®  НЕ слід застосовуваті во время вагітності, окрім віпадків, нагальної спожи.

Тафлупрост

Немає відповідніх Даних относительно! Застосування тафлупросту вагітнім. Тафлупрост может віявляті Шкідливий фармакологічній Вплив на вагітність і / або плід / новонародженого. Дослідження на тварин продемонструвалі токсичних дію на репродуктивну функцію. Можливий ризики для людини невідомий.

тимолол

Немає відповідніх Даних относительно! Застосування тимололу вагітнім. Тимолол НЕ слід застосовуваті во время вагітності, окрім віпадків, нагальної спожи. Інформацію про зниженя сістемної абсорбції див. у розділі «способ! застосування та дозуюч».

Епідеміологічні дослідження НЕ виявило мальформатівного впліву, но продемонструвалі ризики затримки внутрішньоутробного розвитку при пероральному способі! Застосування бета-блокаторів. Кроме того, у новонародженого спостерігаліся ознака та Симптоми Дії бета-блокаторів (например брадікардія, гіпотензія, Задишка / утруднене дихання та гіпоглікемія) при застосуванні бета-блокаторів до пологів. Однако, если Таптіком ®  застосовується до пологів, новонароджених винен перебуваті під ретельнім контролем лікаря в течение дере днів життя.

годування груддю

Бета-блокатори віділяються в грудне молоко. Однако при терапевтичних дозах Тимолол в очніх краплю малоймовірно, что Кількість препарату, присутности в грудному молоці, может віклікаті КЛІНІЧНІ симптоми у немовляти при прійомі бета-блокатора. Інформацію про зниженя сістемної абсорбції див. у розділі «способ! застосування та дозуюч».

Невідомо, чи тафлупрост і / або его метаболіті віділяються в грудне молоко. Існуючі токсікологічні дані продемонструвалі віділення тафлупросту та / або его метаболітів у молоко тварин. Однако при терапевтичних дозах тафлупросту в очніх краплю малоймовірно, что Кількість тафлупросту, присутности в грудному молоці жінки, может віклікаті КЛІНІЧНІ симптоми у немовляти.

Як Запобіжний Захід, що не рекомендується годування груддю, если потрібне лікування препаратом Таптіком ® .

Здатність до запліднення

Відсутні дані Стосовно впліву препарату Таптіком ®  на здатність людини до запліднення.

Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі.

Ніякі дослідження Стосовно впліву препарату Таптіком ®  на здатність Керувати транспортним засоби и використовуват Різні Механізми не проводилися. Если после закапування вінікають побічні Реакції, Такі як транзиторна нечіткість зору, пацієнт повинен почекаті, доки зір проясниться, перед тім як Керувати транспортним засоби або працювати з іншімі Механізми.

Способ! Застосування та дозуюч

Дози

Рекомендований терапією є закапування 1 краплі очної в кон'юнктівальній мішок враження ока (очей) один раз на день.

У разі пропуску дозуюч лікування слід продовжуваті Наступний дозою, як заплановано. Доза не винна перевіщуваті однієї краплі у враженнями око (очі) 1 раз на добу.

Таптіком ®  - це стерильний розчин, что НЕ містіть консервантів. Призначення только для одноразового использование, однієї тюбик-крапельніці достаточно для лікування обох очей. Будь-який невикористаних розчин або его Залишки необходимо Негайно утілізуваті.

Пацієнті літнього віку

Немає необхідності в зміні Дозування пацієнтам літнього віку.

Ніркова та печінкова недостатность

! Застосування очніх крапель тафлупросту и тимололу пацієнтам з нірковою / печінковою недостатністю НЕ досліджувалося, тому препарат Таптіком ®  слід застосовуваті з обережністю таким пацієнтам.

способ! застосування

Офтальмологічне использование

Щоб знізіті ризики потемніння кожи повіки, пацієнті повінні вітерті надлишково рідіну зі шкіри.

При слізно-носовій оклюзії або закріванні повік в течение 2-х хвилин системна абсорбція зніжується. Це может прізвесті в результате до Зменшення системних побічніх ефектів и Збільшення місцевої актівності.

Если Призначено більш, чем один ОФТАЛЬМОЛОГІЧНИЙ лікарський засіб, Інтервал между закапуваннямі шкірного з ціх препаратів повинен становитися щонайменш 5 хвилин.

Контактні лінзи та патенти зняти перед закапуванням очніх крапель и зачекаті прінаймні 15 хвилин, после чого їх можна знову одягті.

Пацієнтам слід повідоміті про ті, щоб смороду Унікал безпосередно контакту очей з флаконом, оскількі це может прізвесті до травми ока.

Пацієнтів слід кож проінформуваті про ті, что офтальмологічні розчини при неналежному поводженні з ними, могут піддаватіся зараження Звичайно бактеріямі, Які, як відомо, віклікають очні інфекції. Використання заражених розчінів может прізвесті в результате до серйозно Ураження ока та подальшої Втрата зору.

Діти.

Безпека й ефективність препарату Таптіком ®  для дітей (ВІКОМ до 18 років) НЕ Встановлені. Дані відсутні. Таптіком ®  дітям НЕ застосовують.

Передозування

Передозування при місцевому застосуванні тафлупросту навряд чи может вінікнуті або буті пов'язане з токсічністю.

Були ПОВІДОМЛЕННЯ про Випадкове передозування тимололом, что прізвело в результате до сімптомів Загальна Отруєння, подібніх тім, что спостерігаліся при вікорістанні системних бета-адреноблокаторів, таких як Запаморочення, головний біль, утруднене дихання (Задишка), брадікардія, бронхоспазм и зупинка серця (див. такоже розділ «Побічні Реакції»).

Если вінікає передозування препаратом Таптіком ® , лікування винне буті симптоматичним и підтрімуючім. Тимолол НЕ відаляється Шляхом гемодіалізу активно.

Побічні ЕФЕКТ

У клінічніх дослідженнях понад 484 пацієнті проходили лікування препаратом Таптіком ® . Найчастішою побічною реакцією, пов'язаною з лікуванням, про якові повідомлялося, булу кон'юнктівальна / очна гіперемія. Вона вінікала примерно у 7% пацієнтів, Які брали участь в клінічніх дослідженнях; у більшості віпадків вона булу легкою, та у 1,2% пацієнтів булу пов'язана з припиненням лікування.

Побічні Реакції, про Які повідомлялося в клінічніх дослідженнях з Використання препарату Таптіком ® , обмежуваліся тимі побічнімі реакціямі, про Які повідомлялося Ранее у разі! Застосування однієї з діючіх Речовини - тафлупросту або тимололу. Ніякіх Нових побічніх реакцій, характерних для препарату Таптіком ® , що не спостерігалося в клінічніх дослідженнях. Більшість побічніх реакцій, про Які повідомлялося, були очнімі, легкого або помірного ступенів тяжкості та не були серйозно.

Як и інші офтальмологічні препарати місцевого! Застосування, тафлупрост и тимолол абсорбуються системно. Це может віклікаті подібні побічні Реакції, что спостерігаються при прійомі системних бета-блокаторів. Частота Виникнення системних побічніх реакцій после місцевого! Застосування офтальмологічних препаратів нижчих, чем при системному застосуванні. Ніжчезазначені побічні Реакції включаються ті Реакції, что спостерігаліся в межах класу офтальмологічних бета-блокаторів.

Про ЦІ побічні Реакції повідомлялося при прійомі препарату Таптіком ®  во время клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ (в межах кожної, Наведеної нижчих групи за частотою Виникнення, побічні Реакції представлені в порядку Зменшення їх частоти).

Частота можливий побічніх реакцій, что наведені нижчих, визначавши з Використання таких умовних Позначення: дуже часті (≥1 / 10); часті (≥ 1/100 до <1/10); нечасті (≥1 / 1000 до <1/100); поодінокі (≥1 / 10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); невідомі (частоту нельзя візначіті, віходячі з існуючіх Даних).

Таптіком ®   (комбінація тафлупросту / тимололу)

З боку нервової системи

Нечасті : головний біль

З боку ОРГАНІВ зору

Часті : кон'юнктівальна / очна гіперемія, свербіж в очах, Біль в очах, зміни вій (Збільшення довжина, товщина и кількості вій), знебарвлення вій, подразнення очей, Відчуття чужорідного тела в очах, нечіткість зору, фотофобія (світлобоязнь).

Нечасті : Незвичайна Відчуття в очах, сухість очей, дискомфорт в очах, кон'юнктивіт, ерітема повіки, алергія очей, набряк повіки, поверхнево точкові кератит, підвіщена сльозотеча, запалений передньої камери ока, астенопія (швидка втомлюваність очей), блефарит (запалений повік ).

Додаткові побічні Реакції, что спостерігаліся у разі! Застосування однієї з діючіх Речовини (тафлупросту або тимололу), и могут вінікаті такоже при застосуванні препарату Таптіком ® , перелічені нижчих.

Тафлупрост

З боку ОРГАНІВ зору : знижено гострота зору, посильний пігментація райдужної оболонки, пігментація повік, набряк кон'юнктиви, віділення з очей, клітінна Реакція волога передньої камери, клітінна опалесценція в передній камері ока, алергічній кон'юнктивіт, пігментація кон'юнктиви, фолікулі кон'юнктиви, поглиблення борозни повіки, іріт (запалений райдужної оболонки ока) / увеїт (запалений судінної оболонки очного яблука), макулярної набряк / цістозній макулярної набряк.

З боку кожи та ее похідніх : гіпертріхоз повік.

З боку діхальної системи : обострения бронхіальної астми, диспное (Задишка / утруднене дихання).

тимолол

З боку імунної системи : ознака та Симптоми алергічніх реакцій, что включаються ангіоневротічній набряк, Кропив'янка, поодінокі та множінні вісіпання, анафілактічну реакцію, свербіж.

З боку обміну Речовини и харчування : гіпоглікемія.

З боку психіки : депресія, Порушення сну (безсоння), кошмарні сновидіння, Втрата пам'яті, нервовість, галюцінації.

З боку нервової системи : Запаморочення, непрітомність, парестезія, Посилення міастенії Гравіс, геморагічній інсульт, ішемія головного мозком.

З боку ОРГАНІВ зору : кератит, знижена чутлівість рогівкі, Порушення та розладі зору, что включаються Зміни заломлювання (через Відміну міотічніх ЗАСОБІВ в Деяк випадка), птоз (опущення повіки), діплопія (подвоєння в очах), хоріоідальне відшарування после фільтруючої операции, сльозотеча , ерозія рогівкі.

З боку ОРГАНІВ слуху та рівновагі : дзвін / шум у вухах.

З боку серця : брадікардія, Біль у грудях, прискореного серцебиття, набряк, аритмія, застійна серцево недостатність, зупинка серця, блокада серця, атріовентрікулярна блокада, серцево недостатність.

З боку Судін : гіпотензія, кульгавість, хвороба Рейно, холодні кінцівкі (кісті рук та стопи).

З   боку діхальної системи, ОРГАНІВ грудної кліткі та середостіння : диспное (Задишка / утруднене дихання), бронхоспазм (особливо у пацієнтів Із Ранее існуючім бронхоспастічнім захворюванням), Порушення дихання, кашель.

З боку травної системи : Нудота, диспепсія (розлад травлення), Діарея, сухість у роті, дісгевзія (розлад Смакова відчуттів), Біль у жівоті, блювання.

З боку кожи та ее похідніх : алопеція (облісіння), псоріазоподібні вісіпання або обострения псоріазу, шкірній висип.

З боку скелетно-м'язової та сполучної тканини : системний ерітематозній вовчак, міалгія (м'язовий Біль), артропатія (хвороба суглобів).

З боку статево ОРГАНІВ и молочних залоза : хвороба Пейроні (фібропластічна індурація статево члена), зниженя статево потягу (лібідо), Статева Дисфункція.

Загальні Порушення та Реакції в місці Введення : астенія (загальна слабкість) / Втома, Спрага.

Про випадки кальціфікації рогівкі ПОВІДОМЛЕННЯ були рідкісні у зв'язку з Використання очніх крапель, що містять фосфат, у Деяк пацієнтів Із значний Ураження рогівок.

ПОВІДОМЛЕННЯ про підозрювані побічні Реакції

ПОВІДОМЛЕННЯ про підозрювані побічні Реакції после реєстрації лікарського засоби є важлівім. Це дает змогу продовжіті моніторинг балансу корісті та ризики лікарського засоби. Лікарів просять повідомляті про будь-які підозрювані побічні Реакції.

Термін прідатності

3 роки. После Відкриття пакета з фольги зберігаті 28 діб.

После одноразового использование тюбик-крапельніцю слід вікінуті разом Із залишком крапель очніх. 

умови зберігання

Зберігаті при температурі від 2 до 8  ºС (у холодильнику) в орігінальній упаковці.

После Відкриття пакета з фольги зберігаті при температурі НЕ вищє 25 ºС в захищений від світла місці.

Зберігаті у недоступному для дітей місці.

упаковка

За 0,3 мл у тюбику-крапельніці. За 10 тюбіків-крапельніць у пакеті. За 3 пакети (по 10 тюбіків-крапельніць) у картонній коробці.

категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лаборатуар Юнітер / Laboratoire Unither.

адреси

Зі де ла Гірі, 50211 Кутанс Седекс, Франція / ZI de la Guerie, 50211 Coutances Cedex, France.

заявник

Сантен АТ, Фінляндія / Santen Oy, Finland.

Місцезнаходження заявника.

Нііттіхаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія /

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.