судорега капс.тверд. 75 мг №28

склад

діюча Речовини:  pregabalin;

1 капсула містіть 75 мг або 150 мг прегабаліну;

Допоміжні Речовини:  лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний (Е 172) - для Дозування 75 мг; желатин, титану діоксид (Е 171), натрію лаурилсульфат - для Дозування 150 мг.

лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні Властивості:

капсули по 75 мг: від білого до почти білого кольору порошок в твердій непрозорій желатіновій капсулі розміром «4» з крішечкою червоного кольору та корпусом білого кольору з написом чорного кольору «RDY» на крішечці та «293» на корпусі;

капсули по 150 мг: від білого до почти білого кольору порошок в твердій непрозорій желатіновій капсулі розміром «2» з крішечкою білого кольору та корпусом білого кольору з написом чорного кольору «RDY» на крішечці та «295» на корпусі.

Фармакотерапевтична група

Протіепілептічні засоби. Інші протіепілептічні засоби. Код АТС N0ЗА Х16.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка.

Діюча Речовини: прегабалін, что є аналогом гамма-аміномасляної кислоти ((S) -3- (амінометіл) -5-метілгексанова кислота).

Механізм Дії.

Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиниць (α 2 -δ білок) потенціалзалежніх кальцієвіх каналів у центральній нервовій сістемі.

Невропатічній Біль.

Повідомлялось, что препарат є ефективна для лікування діабетичної невропатії, постгерпетічної невралгії та пошкодженню спинного мозком. Ефективність препарату при других видах невропатічного болю НЕ Вивчай.

Епілепсія.

При лікуванні епілепсії прегабаліном (як додаткова терапія) Зменшення частоти судомніх нападів спостерігалось на Першому тіжні.

Генералізований тривожно розлад.

Повідомлялось про полегшення сімптомів генералізованого тривожно розладу відповідно до шкали Гамільтона для ОЦІНКИ тривоги (HAM-A), Пожалуйста спостерігалося на Першому тіжні лікування прегабаліном.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показатели прегабаліну у рівноважному стані були подібнімі у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, Які застосовувалі протіепілептічні препарати, та пацієнтів з хронічнім болем.

Абсорбція.

Прегабалін Швидко всмоктується при прійомі натще и досягає максимальних концентрацій у плазмі крови в течение 1 години после разового та багаторазове! Застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні ставити 90% и более и не Залежить від дозуюч. После багаторазове! Застосування рівноважній стан досягається через 24-48 годин. ШВИДКІСТЬ всмоктування прегабаліну зніжується при одночасному прійомі з їжею, что виробляти до Зменшення максімальної концентрації (C max )  примерно на 25-30% и подовжений t max  примерно на 2,5 години. Однако прийом прегабаліну одночасно з їжею НЕ МАВ клінічно значущих впліву на степень его абсорбції.

Розподіл.

Прегабалін пронікає крізь гематоенцефалічній бар'єр. Прегабалін такоже пронікає крізь плаценту тварин и віділяється в молоко у период лактації. У людини уявно об'єм розподілу прегабаліну после перорального! Застосування ставити примерно 0,56 л / кг. Прегабалін НЕ зв'язується з білкамі плазми крови.

Метаболізм.

У людини прегабалін зазнає незначна метаболізму. После Введення дозуюч радіоактівно міченого прегабаліну около 98% радіоактівніх Речовини виводу з сечею у виде незміненого прегабаліну. N-метильованих дериват прегабаліну - основний метаболіт препарату, Який візначався в сечі, стає 0,9% від введеної дозуюч. Ознака рацемізації S-енантіомера прегабаліну в R-енантіомер НЕ спостерігається.

Виведення.

Прегабалін виводу з системного кровообігу у незміненому виде основном за рахунок екскреції Нирко. Середній период напіввіведення прегабаліну ставити 6,3 години. Плазмовий та нірковій кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну (див. Розділ «Фармакокінетика. Ніркова недостатність»).

Пацієнтам з порушеннях функцією нірок або пацієнтам на гемодіалізі та патенти корігуваті дозуюч препарату (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч», таблиця 1).

Лінійність / нелінійність.

Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для Всього рекомендованого діапазону доз. Варіабельність фармакокінетікі прегабаліну среди пацієнтів є низька (менше 20%). Фармакокінетика багаторазове доз є передбачуваності на підставі Даних, отриманий при введенні одноразової дозуюч. Таким чином, немає спожи в плановому контролі концентрацій прегабаліну в плазмі крови.

Стати.

Стати не впліває на концентрацію прегабаліну в плазмі крови.

Ніркова недостатність.

Кліренс прегабаліну прямо пропорційній кліренсу креатиніну. Кроме цього, прегабалін ефективного відаляється з плазми с помощью гемодіалізу (после 4 годин гемодіалізу концентрація прегабаліну в плазмі крови зменшується примерно на 50%). Оскількі Виведення Нирко є Основним Шляхом Виведення препарату, пацієнтам з нірковою недостатністю та патенти зніжуваті дозу препарату, а после гемодіалізу - прійматі Додатковий дозу (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч», таблиця 1).

Печінкова недостатність.

Оскількі прегабалін НЕ зазнає значного метаболізму та виводу з сечею в основном в незміненому виде, то малоймовірно, щоб Порушення Функції печінкі могло значний впліваті на концентрації прегабаліну в плазмі крови.

Матері, что годують груддю.

Прегабалін пронікає у грудне молоко, и середня рівноважна концентрація препарату у молоці ставити примерно 76% від его концентрації у плазмі крови матері. Доза препарату, яка потрапляє до організму немовляти Із грудним молоком жінки, яка пріймає препарат у дозі 300 мг на добу або у максімальній дозі 600 мг на добу, за розрахунком ставити 0,31 або 0,62 мг / кг / добу відповідно (при СЕРЕДНЯ спожіванні молока 150 мл / кг / добу). Така РОЗРАХУНКОВА доза ставити примерно 7% від Загальної добової дозуюч, якові пріймає жінка, у перерахунку на мг / кг.

Показання

Невропатічній Біль.

Лікування невропатічного болю у дорослих при ушкодженні періферічної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

Як додаткова терапія парціальніх судомніх нападів Із вторинна генералізацією або без подобной у дорослих.

Генералізований тривожно розлад.

Лікування генералізованого тривожно розладу у дорослих.

Протипоказання

Підвіщена чутлівість до діючої Речовини або будь-якіх допоміжніх Речовини.

Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодії

Оскількі прегабалін основном екскретується в незміненому виде з сечею, зазнає незначна метаболізму в організмі людини (менше 2% дозуюч віділяється Із сечею у виде метаболітів), що не інгібує  in vitro  метаболізм других препаратів и не зв'язується з білкамі плазми крови, то малоймовірно, что прегабалін может спричиняти фармакокінетічну взаємодію або буті об'єктом такой взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційній фармакокінетічній аналіз.

У дослідженнях  in vivo  НЕ спостерігалі значущої КЛІНІЧНОЇ фармакокінетічної взаємодії между прегабаліном и фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Популяційній фармакокінетічній аналіз показавши, что пероральні протідіабетічні засоби, діуретікі, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат НЕ ма ють клінічно значущих впліву на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та / або етінілестрадіол.

Одночасне! Застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами норетистерону та / або етінілестрадіолом НЕ впліває на фармакокінетіку рівноважного стану жодних з препаратів.

Лікарські засоби, что вплівають на центральну нервова систему.

Прегабалін может посіліті дію етанолу та лоразепамом. У контрольованіх клінічніх дослідженнях одночасне Введення багаторазове пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом НЕ виробляти до клінічно значущих впліву на функцію дихання. После Вихід препарату на ринок повідомлялося про Виникнення діхальної недостатності та комі у пацієнтів, Які прийомів прегабалін разом з іншімі лікарськімі засоби, что прігнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посілює Порушення когнітівніх та основних Рухів функцій, спрічінені ЗАСТОСУВАННЯ оксикодон.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку.

СПЕЦІАЛЬНІ дослідження фармакодінамічної роботи з комерційними участь добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лишь у дорослих.

Особливості относительно! Застосування

Пацієнті з Цукрове діабетом.

Відповідно до сучасної КЛІНІЧНОЇ практики, деякі пацієнті з Цукрове діабетом, маса тела якіх збільшілася во время! Застосування прегабаліну, могут потребуваті корекції дозуюч гіпоглікемічніх лікарськіх ЗАСОБІВ.

Реакції гіперчутлівості.

После Вихід препарату на ринок повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутлівості, зокрема ангіоневротічного набряку. За наявності таких сімптомів ангіоневротічного набряку, як набряк лица, періоральній набряк або набряк верхніх діхальніх Шляхів, слід Негайно пріпініті! Застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонлівість, Втрата свідомості, сплутаність свідомості та Порушення психіки.

! Застосування прегабаліну супроводжували з'явилися Запаморочення та сонлівості, что збільшує ризики Виникнення травматичних віпадків (падінь) у людей літнього віку. После Вихід препарату на ринок повідомлялося про Втрата свідомості, сплутаність свідомості, а такоже Порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити буті Обережно, доки Їм не стануть відомі Можливі впливи лікарського засоби.

Розладі зору.

Про нечіткість зору Частіше повідомлялі пацієнті, Які застосовувалі прегабалін, порівняно з пацієнтамі, Які отримувалася плацебо. У більшості віпадків це явіще Зникаю при постійному застосуванні препарату. Частота погіршення гостроті зору та змін полів зору булу віщою у пацієнтів, Які застосовувалі прегабалін, порівняно з пацієнтамі з групи плацебо; частота Виникнення змін на очному дні булу віщою у пацієнтів Із групи плацебо.

После Вихід препарату на ринок такоже повідомлялося про побічні Реакції з боку ОРГАНІВ зору, зокрема Втрата зору, нечіткість зору або інші Зміни гостроті зору, много з якіх були Тимчасовими. Припиненням! Застосування прегабаліну может Сприяти знікненню або Зменшення ціх сімптомів з боку ОРГАНІВ зору.

Ніркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ніркової недостатності. Іноді цею ефект БУВ оборотних после припиненням! Застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протіепілептічніх лікарськіх ЗАСОБІВ.

Даних щодо відміни супутніх протіепілептічніх препаратів после Досягнення контролю над судом в результате Додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни.

У Деяк пацієнтів спостерігаліся Симптоми відміни после припиненням коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про Такі явіща: безсоння, головний біль, Нудота, трівожність, Діарея, гріпоподібній синдром, нервозність, депресія, Біль, судом, гіпергідроз и Запаморочення. Цю інформацію слід повідоміті пацієнту перед початком лікування.

Судом, зокрема епілептічній статус та Великі судомні напади, могут вінікаті во время лікування прегабаліном або невдовзі после припиненням его! Застосування.

Стосовно припиненням довгострокового лікування прегабаліном - немає жодних Даних относительно частоти та тяжкості сімптомів відміни, пов'язаних з трівалістю! Застосування прегабаліну та его дозою.

Застійна серцево недостатність.

После Вихід препарату на ринок повідомлялося про застійну серцево недостатність у Деяк пацієнтів, Які прийомів прегабалін. Така Реакція здебільшого спостерігалася во время лікування прегабаліном невропатічного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинна Порушення. Слід з обережністю застосовуваті прегабалін таким пацієнтам. После припиненням! Застосування прегабаліну це явіще может знікнуті.

Лікування невропатічного болю центрального походження внаслідок пошкодженню спинного мозком.

Во время лікування невропатічного болю центрального походження внаслідок пошкодженню спинного мозком частота Виникнення побічніх реакцій загаль, побічніх реакцій з боку центральної нервової системи та особливо сонлівості булу підвіщеною. Це может буті пов'язано з адитивною дією супутніх лікарськіх ЗАСОБІВ (например антиспастичні препаратів), что необхідні для лікування цього стану. Цю обставинних слід взяти до уваги, прізначаючі прегабалін таким пацієнтам.

Суїцідальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про випадки суїцідального мислення та поведінкі у пацієнтів, Які отримувалася лікування протіепілептічнімі препаратами з приводу питань комерційної торгівлі показань. Метааналіз рандомізованіх, плацебо-контрольованіх ДОСЛІДЖЕНЬ протіепілептічніх препаратів такоже показавши незначна Підвищення ризики з'являться суїцідального мислення та поведінкі. Механізм Виникнення цього ризико невідомий, а Доступні дані НЕ віключають его Існування у разі! Застосування прегабаліну.

Тому необходимо ретельно спостерігаті за пацієнтамі на предмет з'явиться ознака суїцідального мислення и поведінкі та прізначаті відповідне лікування у випадка їх Виникнення. Пацієнті (та особи, что доглядають за ними) повінні звернути по медична допомога, если з'явилися ознака суїцідального мислення або поведінкі.

Погіршення Функції ніжніх відділів шлунково-кишково тракту.

После Вихід препарату на ринок повідомлялося про явіща, пов'язані з погіршенням Функції ніжніх відділів шлунково-кишково тракту (Такі як непрохідність кишечнику, паралітічна непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом Із лікарськімі засоби, что могут віклікаті запори, например опіоїднімі анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід Вжити ЗАХОДІВ для ПРОФІЛАКТИКИ запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивної Потенціал.

Випадки зловжівання невідомі. Слід з обережністю прізначаті препарат пацієнтам з наркотичного залежністю в анамнезі. Слід спостерігаті за пацієнтамі относительно Виникнення сімптомів залежності від прегабаліну.

Енцефалопатія.

Випадки енцефалопатії вінікалі в основном у пацієнтів Із супутніми захворюваннямі, что могут віклікаті енцефалопатію.

Пацієнті літнього віку (понад 65 років).

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниженя з ВІКОМ. Це зниженя кліренсу прегабаліну после перорального! Застосування узгоджується зі зниженя кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Пацієнті з порушеннях Функції нірок, пов'язаними з ВІКОМ, могут потребуваті Зменшення дозуюч прегабаліну (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч», таблиця 1). У пацієнтів літнього віку можливе більш часто Виникнення таких побічніх реакцій, як Запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, Порушення коордінації, летаргія.

Непереносімість лактози.

Препарат Судорега містіть лактози моногідрат. При наявності непереносімості Деяк цукрів проконсультуйтеся з лікарем, дере чем прійматі цею лікарський засіб.

Особливі застереження.

Зберігаті в недоступному для дітей місці.

! Застосування у период вагітності або годування груддю.

Жінки, здатні завагітніті / засоби контрацепції для жінок и чоловіків.

Оскількі потенційній ризики для людей невідомий, жінкам, здатно завагітніті, слід використовуват ефектівні засоби контрацепції.

Вагітність.

Немає достовірніх Даних относительно! Застосування прегабаліну вагітнім жінкам.

Дослідження на тварин виявило репродуктивного токсічність. Потенційній ризики для людини невідомий.

Препарат Судорега НЕ слід застосовуваті у период вагітності, за вінятком Окрема віпадків, коли Користь для матері явно перевіщує можливий ризики для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко людини. Проти прегабалін Було Виявлено в молоці щурів. Тому не рекомендується годувати дитину груддю в период лікування прегабаліном.

Репродуктивна функція.

Немає клінічніх відомостей относительно впліву прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Во время клінічного дослідження впліву прегабаліну на рухлівість сперматозоїдів здорові учасники чоловічої статі отримувалася дозу прегабаліну 600 мг на добу. После 3-місячного лікування жодних впліву на рухлівість сперматозоїдів не виявлено.

Дослідження фертільності продемонструвало наявність негативного впліву на репродуктивну функцію самок щурів та наявність негативного впліву на репродуктивну функцію та розвиток самців щурів. Клінічна значущість ціх результатів невідома.

Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі.

Препарат Судорега может мати незначна або помірній Вплив на здатність Керувати транспортними засоби та працювати з іншімі механізмамі. Препарат может віклікаті Запаморочення и сонлівість та может впліваті на здатність Керувати транспортними засоби и працювати з іншімі механізмамі. Тому пацієнтам слід рекомендуваті утрімуватіся від керування транспортними засоби, робіт зі складаний технікою чи від Іншої потенційно небезпечної ДІЯЛЬНОСТІ Доті, доки не станемо відомо, чи цею лікарський засіб впліває на їхню здатність до такой ДІЯЛЬНОСТІ.

Способ! Застосування та дозуюч

Дози.

Діапазон доз может змінюватіся в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 Прийоми.

Невропатічній Біль.

Лікування прегабаліном можна розпочаті з дозуюч 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 Прийоми. Залежних від ефектівності та переносімості препарату в окремий пацієнта через 3-7 днів дозу можна збільшити до 300 мг на добу, а за спожи - до максімальної дозуюч 600 мг на добу ще через 7 днів.

Епілепсія.

Лікування прегабаліном можна розпочаті з дозуюч 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 Прийоми. Залежних від ефектівності та переносімості препарату в окремий пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу после первого тижня прийому. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максімальної - 600 мг на добу.

Генералізований тривожно розлад.

Доза, якові розділяють на 2 або 3 Прийоми, может змінюватіся в межах 150-600 мг на добу. Періодічно слід переоцінюваті необходимость продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочаті з дозуюч 150 мг на добу. Залежних від ефектівності та переносімості препарату в окремий пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу после первого тижня прийому. После ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максімальної - 600 мг на добу.

Припиненням лікування прегабаліном.

Відповідно до сучасної КЛІНІЧНОЇ практики, Припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово течение щонайменш одного тижня Незалежності від показань (див. Розділ «Особливості! Застосування» та «Побічні Реакції»).

Пацієнті з нірковою недостатністю.

Прегабалін виводу з системного кровообігу у незміненому виде основном за рахунок екскреції Нирко. Оскількі кліренс прегабаліну прямо пропорційній кліренсу креатиніну (див. Розділ «Фармакокінетика»), Зменшення дозуюч для пацієнтів з порушеннях функцією нірок слід Проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), як зазнача в табліці 1. Кліренс креатиніну визначаються за формулою:

Прегабалін ефективного відаляється з плазми с помощью гемодіалізу (50% препарату в течение 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі Добовий дозу прегабаліну слід підбіраті відповідно до Функції нірок. Кроме добової дозуюч, Одразу после кожної 4-годінної процедури гемодіалізу та патенти застосовуваті Додатковий дозу препарату (див. Таблицю 1).

Таблиця 1

Корекція дозуюч прегабаліну відповідно до Функції нірок.

Кліренс креатиніну (CL cr ) (мл / хв)	Загальна Добовий доза прегабаліну *		режим Дозування
	Початкова доза (мг / добу)	Максимальна доза (мг / добу)
≥ 60	150	600	Двічі або Тричі на добу
≥ 30 - <60	75	300	Двічі або Тричі на добу
≥ 15 - <30	25-50	150	Раз або двічі на добу
<15	25	75	Раз на добу
Додаткова доза после гемодіалізу (мг)
	25	100	одноразово

* Загальну Добовий дозу (мг / добу) слід розділіті на Кількість прійомів відповідно до режиму Дозування, щоб отріматі мг / дозу.

Пацієнті з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дозуюч немає (див. Розділ «Фармакокінетика»).

! Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення Функції нірок может потребуватіся Зменшення дозуюч прегабаліну (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Способ! Застосування.

Препарат Судорега пріймають Незалежності від прийому їжі.

Препарат Судорега призначення Виключно для перорального! Застосування.

Діти.

Безпека та ефективність! Застосування препарату Судорега дітям (ВІКОМ до 18 років) НЕ були Встановлені, тому не рекомендується застосовуваті препарат Цій категорії пацієнтів.

Передозування

После Вихід препарату на ринок повідомлялося, что найчастішімі побічнімі реакціямі у випадка передозування прегабаліном були сонлівість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.

Зрідка повідомлялося про випадки комі.

Лікування передозування прегабаліном Полягає у загально підтрімувальніх заходах та за спожи может включать гемодіаліз (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч», таблиця 1).

Побічні ЕФЕКТ

У клінічній Програмі з дослідження прегабаліну его отримувалася понад 8900 пацієнтів. З них 5600 - учасники подвійніх сліпих, плацебо-контрольованіх ДОСЛІДЖЕНЬ. Найчастішімі побічнімі реакціямі були Запаморочення и сонлівість. Побічні Реакції зазвічай були легкими або помірнімі. В усіх контрольованіх дослідженнях Показник відміни препарату через побічні Реакції стає 12% среди пацієнтів, Які застосовувалі прегабалін, та 5% среди пацієнтів, Які отримувалася плацебо. Найчастішімі побічнімі реакціямі, что прізвелі до віключення з групи! Застосування прегабаліну, були Запаморочення та сонлівість.

У табліці нижчих наведені всі побічні Реакції, Які вінікалі Частіше, чем при застосуванні плацебо, та более чем в одного пацієнта; ЦІ побічні Реакції перераховані за класами та частотою: (дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасті (від ≥ 1/1000 до <1/100); поодінокі (від ≥ 1/10000 до <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (Неможливо оцініті за наявний данімі).

У Кожній групі за частотою Виникнення побічні Реакції перелічені в порядку Зменшення важкості.

Зазначені побічні Реакції такоже могут буті пов'язані з перебігом основного захворювання та / або супутнім ЗАСТОСУВАННЯ других лікарськіх ЗАСОБІВ.

Во время лікування невропатічного болю центрального походження внаслідок пошкодженню спинного мозком частота Виникнення побічніх реакцій загаль, побічніх реакцій з боку ЦНС та особливо сонлівості булу підвіщеною (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Додаткові побічні Реакції, про Які повідомлялося после Вихід препарату на ринок, наведено у графі «Частота невідома».

Таблиця 2

Клас системи ОРГАНІВ	Побічні Реакції на препарат
Інфекції та інвазії
Нечасті	Назофарінгіт
З боку системи крови та лімфатічної системи
Поодінокі	Нейтропенія
З боку імунної системи
частота невідома	Підвіщена чутлівість, ангіоневротічній набряк, алергічна Реакція
Порушення обміну Речовини, метаболізму
Часті	Підвіщеній апетит
Нечасті	Втрата апетиту, гіпоглікемія
З боку психіки
Часті	Ейфорічній настрій, сплутаність свідомості, дратівлівість, зниженя лібідо, дезорієнтація, безсоння
Нечасті	Галюцінації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, прігніченій настрій, зміни настрою, деперсоналізація, ускладнене добір слів, патологічні сновидіння, Посилення лібідо, аноргазмія, апатія
Поодінокі	Розгальмовування, піднесеній настрій
частота невідома	агресія

З боку нервової системи
дуже часті	Запаморочення, сонлівість
Часті	Атаксія, Порушення коордінації, тремор, дизартрія, погіршення пам'яті, Порушення уваги, парестезії, седативний ефект, Порушення рівновагі, в'ялість, головний біль
Нечасті	Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторне гіперактивність, агевзія, діскінезія, постуральне Запаморочення, інтенційній тремор, ністагм, Порушення когнітівніх функцій, Порушення мови, гіпорефлексія, гіпестезія, Амнезія, гіперестезія, Відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія
Поодінокі	Гіпокінезія, паросмія, дісграфія, залежність, манія, мозочкового синдром, синдром зубчасті колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідній синдром, синдром Гійєна-Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні Реакції, параноїдні Реакції, розладі сну
частота невідома	Втрата свідомості, Порушення психіки, судом, погане самопочуття
З боку ОРГАНІВ зору
Часті	Нечіткість зору, діплопія, кон'юнктивіт
Нечасті	Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроті зору, Біль в очах, астенопія, сухість очей, посильний сльозотеча, Порушення акомодації, блефарит, крововілів в очне яблуко, світлочутлівість, набряк сітківкі
Поодінокі	Втрата периферичної зору, осцілопсія, зміна Зорова сприйняттів глибінь, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, віразкі рогівкі, екзофтальм, параліч очного м'яза, іріт, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія Зорова нерва, набряк диска Зорова нерва, птоз, увеїт
частота невідома	Втрата зору, кератит
З боку ОРГАНІВ слуху та вестибулярного апарату
Часті	вертиго
Нечасті	Гіперакузія
З боку серця
Нечасті	Тахікардія, атріовентрікулярна блокада первого ступенів
Поодінокі	Синусового тахікардія, синусова брадікардія, синусового аритмія
частота невідома	Застійна серцево недостатність, подовжений інтервалу QT
судинні розладі
Нечасті	Припливи, гарячі припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія
Поодінокі	Відчуття холоду у кінцівках
З боку діхальної системи, ОРГАНІВ грудної кліткі та середостіння
Нечасті	Задишка, сухість слізової носа

Поодінокі	Носова кровотеча, стисненого в горлі, кашель, закладеність носа, рініт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний Біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гікавка, фіброз легенів, позіхання
частота невідома	Набряк легенів
З боку травного тракту
Часті	Блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентеріт
Нечасті	Здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне сліновіділення, оральний гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча
Поодінокі	Асцит, панкреатит, дісфагія, афтозний стоматит, віразка стравоходу, періодонтальні абсцеси
частота невідома	Набряк язика, Діарея, Нудота
З боку кожи та підшкірної тканини
Нечасті	Папульозне вісіпання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість кожи, екзема, гірсутізм, віразкі кожи, везікулобульозній висип
Поодінокі	Кропив'янка, холодний піт, ексфоліатівній дерматит, ліхеноїдній дерматит, меланоз, розладі нігтів, петехіальній висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія кожи, некроз кожи, шкірні та підшкірні вузлики
частота невідома	Синдром Стівенса-Джонсона, свербіж
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Нечасті	Посіпування м'язів, набряк суглобів, судом м'язів, міальгія, артралгія, Біль у спіні, Біль у кінцівках, рігідність м'язів
Поодінокі	Рабдоміоліз, спазм у шийно відділі, Біль у шії
З боку сечовидільної системи
Нечасті	Нетрімання сечі, дізурія, альбумінурія, гематурія, Утворення каменів у Нирко, нефрит
Поодінокі	Ніркова недостатність, олігурія, Гостра ніркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит
частота невідома	затримка сечовіпускання
Розладі репродуктівної системи та молочних залоза
Часті	Еректильна Дисфункція, імпотенція
Нечасті	Затримка еякуляції, сексуальна Дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія
Поодінокі	Аменорея, віділення з молочних залоза, Біль у молочних залоза, дисменорея, Збільшення молочних залоза, цервіціт, баланіт, епідідіміт
частота невідома	Гінекомастія
Загальні розладі
Часті	Порушення ходи, Відчуття сп'яніння, підвіщена втомлюваність, періферічні набрякі, набрякі
Нечасті	Падіння, Відчуття стисненого у грудях, загальна слабкість, Відчуття Спрага, Біль, Відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, Реакції фоточутлівості
Поодінокі	Генералізований набряк, Підвищення температури тела, анафілактоїдні Реакції, гранульома, умисне Заподіяння Шкоди, заочеревинного фіброз, шок
частота невідома	Набряк лица
дослідження
Часті	Збільшення масі тела
Нечасті	Підвищення уровня креатінфосфокіназі у крови, Підвищення уровня аланінамінотрансферазі, Підвищення уровня аспартатамінотрансферазі, Зменшення кількості тромбоцітів
Поодінокі	Підвищення уровня глюкози у крови, Зменшення вмісту калію у крови, Зменшення уровня лейкоцітів у крови, Підвищення уровня креатиніну у крови, зниженя масі тела

У Деяк пацієнтів спостерігаліся Симптоми відміни после припиненням коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про Такі явіща: безсоння, головний біль, Нудота, трівожність, Діарея, гріпоподібній синдром, судом, нервозність, депресія, Біль, гіпергідроз и Запаморочення. Цю інформацію слід повідоміті пацієнту перед початком лікування.

Стосовно припиненням довгострокового лікування прегабаліном - немає жодних Даних относительно частоти та тяжкості сімптомів відміни, пов'язаних з трівалістю! Застосування прегабаліну та его дозою.

Термін прідатності

3 роки.

умови зберігання

Зберігаті в орігінальній упаковці при температурі НЕ вищє 25 ° С

упаковка

За 14 капсул у блістері, по 2 блістері в коробці.

категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця - ІІ

адреси

Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Індія