сорцеф таб. п/пл. об. 400 мг №7

склад

діюча Речовини:  cefixime;

1 таблетка, вкріта плівковою оболонки, містіть цефіксіму 400 мг (у форме цефіксіму трігідрату 447,630 мг);

Допоміжні Речовини:  желатин; кальцію гідрофосфат, дігідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатінізованій; магнію стеарат; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокрісталічна; гіпромелоза; макрогол 4000; титану діоксид (Е 171).

лікарська форма

Таблетки, вкріті плівковою оболонки.

Основні фізико-хімічні Властивості:  довгасті двоопуклі таблетки, вкріті плівковою оболонки кремовато-білого кольору, з лінією розлив з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антібактеріальні засоби для системного! Застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього поколения. Код АТС J01D D08.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка .

Цефіксім - антибіотик групи цефалоспорінів III поколение для внутрішнього! Застосування. В условиях  in vitro  проявляє значний бактерицидну Активність відносно широкого спектра грампозитивних и грамнегативних мікроорганізмів.

Клінічно Ефективний при лікуванні інфекцій, спрічіненіх найчастішімі патогенними мікроорганізмамі, включаючі  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae  (бета-лактамази - Позитивні и негатівні),  Branhamella catarrhalis  (бета-лактамази - Позитивні и негатівні ) и  Enterobacter species . Має високий степень стабільності у прісутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів ( Streptococcus faecalis, Streptococci групи D) и Staphylococci  (зокрема коагулазопозітівні, коагулазонегатівні и метіціліностійкі штам) стійкі до цефіксіму. Кроме того, більшість штамів  Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes  и  Clostridia  стійкі до цефіксіму.

Фармакокінетика.

Всмоктування.  Абсолютна біодоступність после перорального! Застосування цефіксіму ставити 22-54%. Оскількі наявність їжі значний НЕ впліває на всмоктування, цефіксім можна прізначаті Незалежності від вживання їжі. Максимальний рівень у сіроватці крови после прийому рекомендованих доз для дорослих або дітей ставити від 1,5 до 3 мкг / мл. При повторному дозуванні відбувається незначна Накопичення цефіксіму або практично НЕ відбувається его Накопичення.

Розподіл.  Цефіксім почти Повністю зв'язується з фракцією альбуміну, середня вільна Фракція ставити примерно 30%.

Метаболізм.  Метаболіті цефіксіму НЕ були ізольовані Із Сироватко крови або сечі людини.

Виведення.  Цефіксім виводу в основному в незміненому виде Із сечею. Переважаючім механізмом є клубочкова фільтрація.

Немає даних про Проникнення цефіксіму у грудне молоко.

Показання

Інфекційно-запальні захворювання, спрічінені чутлівімі до препарату мікроорганізмамі:

• інфекції верхніх діхальніх Шляхів (у тому чіслі запаленою СЕРЕДНЯ вуха) та інші інфекції верхніх діхальніх Шляхів (синусит, фарінгіт, тонзіліт бактерійної етіології) у випадка відомої або підозрюваної стійкості Збудник до других часто вікорістовуваніх антібіотіків, або в разі ризики неефектівності лікування;
• інфекції ніжніх діхальніх Шляхів (у тому чіслі Гостра бронхіт и обострения хронічного бронхіту);
• інфекції сечовівідніх Шляхів (у тому чіслі цистит, цистоуретрит, неускладнених пієлонефрит).

Клінічно Ефективний при лікуванні інфекцій, спрічіненіх найбільш часто патогенних мікроорганізмамі, включаючі  Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae  (бета-лактамази - Позитивні и негатівні),  Branhamella catarrhalis  (бета-лактамази - Позитивні и негатівні) и  Enterobacter species . Має високий степень стабільності у прісутності бета-лактамаз.

Більшість штамів ентерококів ( Streptococcus faecalis, Streptococci групи D)  и  Staphylococci  (зокрема коагулазопозітівні, коагулазонегатівні и метіціліностійкі штам) стійкі до цефіксіму. Кроме того, більшість штамів  Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes  и  Clostridia  стійкі до цефіксіму.

Протипоказання

Підтверджена гіперчутлівість до антібіотіків групи цефалоспорінів або до других компонентів препарату; підвіщена чутлівість до пеніцілінів; порфірія.

Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодії

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, пробенецид, діуретікі та інші блокатори канальцевої секреції) підвіщують максимально концентрацію цефіксіму в сіроватці крови, сповільнюючі Виведення цефіксіму Нирко, что может прізвесті до сімптомів передозування.

Саліцілова кислота підвіщує вільний цефіксім на 50% внаслідок переміщення цефіксіму з Місць зв'язування з протеїнамі; цею ефект є перелогових від концентрації.

Супутнє! Застосування з карбамазепіном может спричиняти Підвищення его концентрації у плазмі крови, тому доцільно контролюваті рівень карбамазепіну у плазмі крови.

При комбінованому застосуванні цефіксіму з потенційно нефротоксичними Речовини (аміноглікозідамі, колістіном, поліміксіном, віоміціном) або сільнодіючімі діуретікамі (етакринова кислотою, фуросемідом) існує підвіщеній ризики розвитку ніркової недостатності.

Ніфедіпін підвіщує біодоступність, но клінічна Взаємодія не определена.

Антациди, Які містять магнію або алюмінію гідроксид, сповільнюють всмоктування препарату.

Як и при застосуванні других цефалоспорінів, Підвищення протромбінового часу Було зареєстровано у Деяк пацієнтів, тому слід дотримуватись обережності пацієнтам, Які отримуються антикоагулянтну терапію.

Цефіксім слід застосовуваті з обережністю пацієнтам, Які отримуються антикоагулянти типу кумарину, например варфарин калію. Оскількі цефіксім может посілюваті ЕФЕКТ антікоагулянтів, можливе Збільшення протромбінового часу з / без клінічніх проявів кровотеч.

Во время лікування цефіксімом можлива хібнопозітівна пряма Реакція Кумбса и хібнопозітівна Реакція на глюкозу в сечі при застосуванні таблеток Із сульфатом МІДІ, розчінів Бенедикта або Фелінга. Для визначення глюкози в сечі рекомендується використовуват глюкозооксидазний тест.

Особливості относительно! Застосування

Бета-лакто, включаючі цефіксім, збільшують у пацієнтів ризики енцефалопатії (что может включать конвульсії, сплутаність, Порушення свідомості, рухові розладі), особливо у випадка передозування та ніркової недостатності.

Тяжкі шкірні побічні Реакції, Такі як Токсичний епідермальній некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, медикаментозне вісіпання з еозінофілією и системний проявити (DRESS-синдром) були зареєстровані у Деяк пацієнтів при застосуванні цефіксіму. При вінікненні тяжких шкірніх побічніх реакцій! Застосування цефіксіму слід пріпініті и прізначіті відповідне лікування.

Цефіксім слід прізначаті з обережністю пацієнтам, у якіх спостерігаліся Реакції гіперчутлівості до других препаратів.

Були випадки тяжких реакцій (включаючі анафілактічній шок) на цефіксім. Если розвинулася алергічна Реакція на цефіксім, слід пріпініті! Застосування препарату и провести необхідну терапію.

При лікуванні цефалоспоринами опісані випадки медікаментозної гемолітічної анемії, включаючі важкі випадки з летальним наслідкамі. Такоже повідомлялі про Виникнення гемолітічної анемії после повторного! Застосування цефалоспорінів (у тому чіслі цефіксіму).

Цефіксім слід застосовуваті з обережністю пацієнтам зі значним порушеннях Функції нірок (див. «Дозування при нірковій недостатності»).

Як и при застосуванні других цефалоспорінів, цефіксім может прізвесті до гострої ніркової недостатності, включаючі тубулоінтерстіціальній нефрит у якості основного патологічного стану. При вінікненні гострої ніркової недостатності! Застосування цефіксіму слід пріпініті и прізначіті відповідну терапію та / або Вжити відповідніх ЗАХОДІВ. Слід проявляті обережність при прізначенні препарату при наявності в анамнезі кровотеч, захворювань шлунково-кишково тракту, особливо таких як віразковій коліт, регіональний ентерит або коліт на тлі! Застосування, а такоже при порушенні Функції печінкі.

Безпека! Застосування цефіксіму у недоношених дітей або новонароджених не встановлено.

При лікуванні антібіотікамі широкого спектра Дії можливе Порушення нормальної мікрофлорі кишечнику, что может прізвесті до надмірно Швидкого зростання Clostridium difficile, Який продукує токсин, что є основною причиною антібіотіко-асоційованої діареї. Псевдомембранозний коліт пов'язаний Із ЗАСТОСУВАННЯ антібіотіків широкого спектра Дії (в тому числі макроліді, напівсінтетічні пеніціліні, лінкозаміді та цефалоспорини). Тому важліво звернути Рамус на встановлення діагнозу у пацієнтів, у якіх вінікла Діарея во время або после! Застосування антібіотіка. Симптоми псевдомембранозного коліту могут розвіватіся во время або после припиненням лікування антібіотікамі.

Лікування псевдомембранозного коліту винне включать сігмоїдоскопію, відповідні бактеріологічні дослідження, Додавання рідін, електролітів и білків. Если стан НЕ покращується после відміни препарату або Симптоми стають серйозною, слід прізначіті ванкоміцін перорально. Ванкоміцін - препарат Вибори при лікуванні псевдомембранозного коліту, асоційованого з прийомом антібіотіків (спрічіненого  C. Difficile ). Інші причини Виникнення коліту ма ють буті віключені.

У випадка! Застосування цефіксіму одночасно з аміноглікозідамі, поліміксіном В, колістіном, петльовімі діуретікамі (фуросемідом, етакринова кислотою) у великих дозах та патенти ретельно контролюваті функцію нірок. После трівалого! Застосування цефіксіму Варто перевіряті стан Функції гемопоезу.

Во время лікування можлива позитивна пряма Реакція Кумбса та хібнопозітівній аналіз сечі на глюкозу.

Цефалоспорини підвіщують токсічність алкоголю, тому при лікуванні цефіксімом НЕ рекомендується вжіваті алкогольні напої.

! Застосування у период вагітності або годування груддю.

При дослідженні РЕПРОДУКЦІЇ на мішах и щурах при введенні тваринам доз, что почти в 400 разів перевіщують дозу для людини, що не Було Виявлено віпадків впліву на фертільність або порушеннях у плода, зумовленіх ЗАСТОСУВАННЯ цефіксіму. У кролика в дозах, что до 4 разів перевіщують дозу для людини, що не Було жодних доказів тератогенного ефектів; булу Виявлено висока частота абортів и матерінської летальності, Які є очікуванім наслідком відомої чутлівості кроликів до змін популяції мікрофлорі кишечнику, спрічіненіх антібіотікамі.

Даних про! Застосування препарату у период вагітності немає. Цефіксім пронікає через плаценту.

Чи не слід застосовуваті препарат у период вагітності або годування груддю, кроме віпадків крайньої необхідності за призначення лікаря.

Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі.

Чи не впліває. Пацієнтам, у якіх на тлі вживання Сорцефа ®  вінікають побічні Реакції з боку центральної нервової системи (например, Запаморочення), слід утріматіся від управління автотранспортом або роботи з іншімі механізмамі на період вживання препарату.

Способ! Застосування та дозуюч

Прийом їжі НЕ впліває на всмоктування цефіксіму. Зазвічай курс лікування ставити

7 днів, у разі необхідності - до 14 днів. При лікуванні неускладнених цістітів курс лікування ставити 3 дні.

Дорослі і діти ВІКОМ від 12 років з масою тела более 50 кг:  рекомендована доза ставити 400 мг (одна таблетка) на добу одноразово або 200 мг (половина таблетки) кожні 12 годин залежних від тяжкості захворювання.

Пацієнті літнього віку:  прізначаті препарат у рекомендованій для дорослих дозі. Слід контролюваті функцію нірок и скорігуваті дозу при тяжкій нірковій недостатності (див. «Дозування при нірковій недостатності»).

Дозування при нірковій недостатності:  цефіксім можна застосовуваті при порушенні Функції нірок. Для пацієнтів Із кліренсом креатиніну 20 мл / хв або вищє прізначаті звичайний дозу и режим Дозування. Для пацієнтів Із кліренсом креатиніну нижчих 20 мл / хв НЕ рекомендується перевіщуваті дозу 200 мг (половина таблетки) 1 раз на добу. Це кож стосується пацієнтів, Які знаходяться на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі або гемодіалізі.

Діти.

Дітям ВІКОМ до 12 років рекомендується застосовуваті препарат в іншій лікарській форме.

Передозування

Віпадків передозування препарату не спостерігалося. Побічні Реакції, відзначені при застосуванні препарату в дозах до 2 г у здорових учасников дослідження, які не відрізняліся від побічніх реакцій, поміченіх у пацієнтів, Які прийомів препарат у рекомендованих дозах.

Симптоми:  Посилення проявити побічніх реакцій.

Лікування.  Промівання шлунка, прізначаті Симптоматично та підтрімуючу терапію. Спеціфічного антидоту немає. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лишь незначна мірою спріяють Виведення цефіксіму з організму.

Побічні ЕФЕКТ

З боку крови и лімфатічної системи:  еозінофілія, гіпереозінофілія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцітопенія, гемолітічна анемія, тромбоцітопенія, тромбоцитоз, гіпопротромбінемія, тромбофлебіт, подовжений тромбінового та протромбінового часу (кровотечі та сінці без видимих причин), пурпура.

З боку травної системи:  спазми у шлунку, Біль у жівоті, Діарея *, диспепсія, Нудота, блювання, метеоризм, дисбактеріоз, кандидоз слізовіх оболонок рота, стоматит, глосит.

З боку печінкі та жовчовівідніх Шляхів:  жовтяніця, гепатит, холестаз.

Інфекційні та паразітарні захворювання:  псевдомембранозний коліт.

З боку лабораторних показніків:  Підвищення аспартатамінотрансферазі (АСТ), Підвищення аланінамінотрансферазі (АЛТ), Підвищення білірубіну в крови, Підвищення сечовіні крови, Підвищення сіроваткового креатиніну.

З боку обміну Речовини и харчування:  анорексія (Втрата апетиту).

З боку нервової системи:  головний біль, Запаморочення, дісфорія, гіперактивність; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспорінів, включаючі цефіксім (частота невідома).

Бета-лакто, включаючі цефіксім, збільшують у пацієнтів ризики енцефалопатії (что может включать конвульсії, сплутаність, Порушення свідомості, рухові розладі), особливо у випадка передозування та ніркової недостатності (частота невідома).

З боку ОРГАНІВ слуху:  Втрата слуху.

З боку діхальної системи, ОРГАНІВ грудної кліткі та середостіння:  диспное.

З боку нірок и сечовівідніх Шляхів:  Гостра ніркова недостатність, включаючі тубулоінтерстіціальній нефрит у якості основного патологічного стану, гематурія.

З боку імунної системи та з боку кожи та підшкірної клітковіні:  анафілактічна Реакція; Реакції, подібні до сіроваткової хвороби; Медикаментозне висип з еозінофілією та системні проявити (DRESS); гарячка; набряк лица; Реакції гіперчутлівості у виде вісіпання, свербіж, медікаментозної гарячки и артралгії, включаючі рідкісні випадки Кропив'янка або ангіоневротічного набряку. ЦІ Реакції зазвічай Зникаю после припиненням терапії; мультиформна ексудативно ерітема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичні епідермальній некроліз (синдром Лайєлла).

З боку репродуктівної системи и молочних залоза:  генітальний свербіж, вагініт, спрічіненій Candida.

Загальні розладі:  слабкість, втомлюваність, підвіщене потовіділення, запалений слізовіх оболонок.

* Діарея, зазвічай пов'язана із ЗАСТОСУВАННЯ препарату у Вищих дозах. Повідомлялі про випадки діареї, від помірної до важкої; в такому випадка припиненням терапії є Виправдання. При вінікненні тяжкої діареї! Застосування цефіксіму має буті Припін.

Термін прідатності

3 роки.

Чи не застосовуваті после Завершення терміну прідатності, Вказаною на упаковці.

умови зберігання

Зберігаті при температурі НЕ вищє 25 ° С. Зберігаті у недоступному для дітей місці.

упаковка

Таблетки, вкріті плівковою оболонки, по 400 мг.

За 5 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістері у картонній коробці.

За 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АЛКАЛОЇД АД Скоп'є.

адреси

Бульвар Олександра Македонський, 12, Скоп'є, 1000, Республіка Північна Македонія.