риалтрис спрей назал.сусп. 56 доз №1

Ріалтріс спрей назал.сусп. 56 доз №1

діючі речовини	Мометазон ,  олопатадину гідрохлорид
Категорія	Застуда і грип  >  Лікування нежиті
Кому можна	дорослим МОЖНА, МОЖЛИВО дітям з 12-ти років вагітним за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик годуючим за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик алергікам з обережністю діабетикам МОЖНА, МОЖЛИВО водіям НЕ МОЖНА
Форма випуску	спрей
спосіб введення	для носа
вид упаковки	флакон
Кількість в упаковці	56 доз
Взаємодія з їжею	Не має значення
Чутливість до світла	Чи не чутливий
умови відпустки	За рецептом
Термін придатності	2 роки
Температура зберігання	від 5 ° C до 25 ° C
ознака вітчизняний	імпортний
Виробник	Гленмарк ФАРМАС'ЮТІКАЛЗ ЛТД
Країна виробництва	Індія
код АТС	R01AD

Ріалтріс спрей застосовується сезонний алергійний риніт.

склад

Діюча речовина: олопатадину гідрохлорид і мометазону фуроат.

1 доза містить олопатадину гідрохлориду 665 мкг еквівалентно олопатадину 600 мкг і мометазону фуроат моногідрату еквівалентно мометазона фуроат 25 мкг.

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна та натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію фосфат, гептагідрат; натрію карбоксиметилцелюлоза; натрію хлорид, бензалконію хлориду 50% розчин бензалконію хлорид, трилон Б; полісорбат 80 соляна кислота; натрію гідроксид вода для ін'єкцій.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до олопатадину гідрохлориду, мометазону фуроат або інших компонентів препарату.
• Наявність нелеченной локалізованої інфекції слизової оболонки носової порожнини.
• Через гальмівний вплив кортикостероїдів на загоєння ран пацієнти, які недавно перенесли виразки носової перегородки, хірургічне втручання на носі або травму носа, не повинні застосовувати препарат Ріалтріс до повного одужання.

Спосіб застосування

Препарат призначений тільки для інтраназального застосування.

Дорослі і діти старше 12 років рекомендована доза становить 2 впорскування в кожну ніздрю 2 рази на добу.

особливості застосування

Після інтраназального застосування антигістамінних засобів повідомлялося про випадки утворення виразок в порожнині носа і перфорації носової перегородки.

Після інтраназального застосування кортикостероїдів повідомлялося про поодинокі випадки перфорації носової перегородки.

Після інтраназального застосування антигістамінних засобів і кортикостероїдів повідомлялося про випадки носової кровотечі.

У клінічних дослідженнях мометазону фуроат, який вводили інтраназально, в окремих випадках спостерігався розвиток локалізованої грибкової інфекції носа і глотки (Candida Albicans) .В разі виникнення грибкової інфекції застосування препарату Ріалтріс слід припинити і розпочати відповідне лікування. Пацієнти, які застосовують препарат Ріалтріс протягом декількох місяців або довше, повинні періодично проходити огляд на наявність інфекції Candida або інших ознак несприятливого впливу на слизову оболонку носа. У клінічних дослідженнях препарату Ріалтріс випадки захворювання інфекцію Candida не зареєстровані.

вагітність

Спеціальних досліджень дії препарату Ріалтріс в період вагітності та годування груддю не проводилося.

діти

Немає достатнього клінічного досвіду застосування препарату у дітей віком до 12 років, тому його не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

водії

Під час лікування Ріалтріс пацієнтів слід попередити про необхідність утримуватися від роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги і швидкості реакцій, наприклад, експлуатація механізмів або управління автотранспортом.

Передозування

Про випадки передозування препаратом Ріалтріс не повідомлялося. Відповідно, немає даних про наслідки гострого або хронічного передозування. Препарат Ріалтріс містить комбінацію олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроат; отже, ризики, пов'язані з передозуванням окремих компонентів, описані нижче, стосуються і препарату Ріалтріс.

Гостре передозування цієї лікарської формою малоймовірно, оскільки в одному флаконі препарату Ріалтріс, призначеному для застосування протягом 30 днів (240 доз), міститься приблизно 160 мг олопатадину гідрохлориду та 6 мг мометазону фуроат.

Олопатадину гідрохлорид: симптоми передозування антигістамінними засобами можуть включати сонливість у дорослих та спочатку збудження і гіперактивність, а потім сонливість у дітей. Специфічного антидоту для олопатадину гідрохлориду не існує. У разі передозування рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування.

Мометазону фуроат: через низьку системну біодоступність і відсутність в клінічних дослідженнях гострих системних проявів, пов'язаних із застосуванням лікарського засобу, малоймовірно, що передозування потребують іншої терапії, ніж спостереження. Інтраназальне введення 1600 мг (8-кратна рекомендована добова доза мометазона фуроат в препараті Ріалтріс) щодня протягом 29 днів у здорових добровольців не показало збільшення частоти побічних ефектів. У дослідженні за участю добровольців, які застосовували одноразові інтраназальні дози по 4000 мкг і пероральні інгаляційні дози по 8000 мкг, побічні реакції не спостерігалося. Хронічне передозування будь-яким з кортикостероїдів може призвести до виникнення симптомів гіперкортицизму.

Побічні ефекти

Дані щодо безпеки, описані нижче, відображають застосування препарату Ріалтріс в 3062 пацієнтів із сезонним алергічним ринітом у клінічних дослідженнях тривалістю 2 тижні.

З боку нервової системи: дисгевзія-часто; запаморочення, млявість, сонливість, тривожність, безсоння - рідко.

Інфекції та інвазії: фарингіт, інфекції дихальних шляхів - рідко.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: кашель, сухість в носі, дискомфорт в носі, подразнення горла, дихання зі свистом - рідко.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, дискомфорт у животі, блювота - рідко.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, свербіж, контактний дерматит - часто.

Після інтраназального застосування кортикостероїдів в окремих випадках можуть спостерігатися побічні ефекти, а саме:

• з боку імунної системи: алергічні реакції негайного типу (наприклад, бронхоспазм, задишка), анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк
• з боку органів зору: глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, нечіткість зору.

У довгостроковому клінічному дослідженні з безпеки (52 тижні лікування) 593 пацієнтів з цілорічним алергічним ринітом повідомляли про такі побічні ефекти при застосуванні препарату Ріалтріс: алергічні реакції, кон'юнктивіт, дискомфорт в очах, діарея, нудота, запор, головний біль і втому.

взаємодія

Спеціальних досліджень лікарської взаємодії комбінації фіксованих доз олопатадину гідрохлориду та мометазону фуроат у вигляді назального спрею не проводилося. Очікується, що будь-які лікарські взаємодії цієї комбінації будуть аналогічними таким окремих компонентів, так фармакокінетичної взаємодії олопатадину і мометазону фуроат, що застосовуються у вигляді комбінації, не спостерігається.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Чи не заморожувати. Не зберігати в холодильнику. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 2 роки.