склад

діючі Речовини:  аmbroxol hydrochloride, loratadine;

1 таблетка містіть амброксолу гідрохлоріду 60 мг, лоратадину 5 мг;

Допоміжні Речовини:  лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокрісталічна, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдній безводний, натрію крохмаль гліколят.

лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні Властивості:  плоскі, круглі таблетки, почти білого кольору, з ризиком на одній стороні, без оболонки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, Які застосовують при кашлю та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби, за вінятком комбінованіх препаратів, що містять протікашльові засоби.

Код АТС R05С.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка.

Амброксол.

Амброксол збільшує секрецію залоза діхальніх Шляхів, посілює віділення легенево сурфактанта Шляхом прямого впліву на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітінах Клара у бронхіолах, а такоже стімулює ціліарну Активність, внаслідок чого полегшується віділення слизу та его Виведення (мукоціліарній кліренс).

Активація секреції Рідини и Збільшення мукоціліарного кліренсу полегшують Виведення слизу та полегшують кашель.

Покращення мукоціліарного кліренсу Було доведено во время клініко-фармакологічніх ДОСЛІДЖЕНЬ.

Дослідження  in vitro  показали, что амброксол володіє місцевім анестезуючім ефектом. Це может пояснюватіся властівостямі Блокування натрієвих каналів (зв'язування Було оборотних и перелогових від концентрації).

Такоже у дослідженнях  in vitro  Було продемонструвати протізапальній ефект амброксолу, пов'язаний зі Зменшення вівільнення цитокінів з крови та тканинним зв'язування мононуклеарних и поліморфнонуклеарніх клітін.

! Застосування амброксолу підвіщує концентрацію антібіотіків (амоксіціліну, цефуроксиму, ерітроміціну та доксіцікліну) у бронхолегеневих секреті та у мокротінні.

Лоратадин.

Лоратадин Належить до тріціклічніх селективних блокаторів периферичної Н 1 -гістаміновіх рецепторів. При застосуванні у рекомендованій дозі не чинити клінічно значущої седатівної та антіхолінергічної Дії. Течение трівалого лікування НЕ Було Виявлено жодних клінічно значущих змін у Показники жіттєво важлівіх функцій, результати лабораторних ДОСЛІДЖЕНЬ, Даних фізікального обстеження хворого або в електрокардіограмі. Лоратадин НЕ має значущих впліву на Активність Н 2 -гістаміновіх рецепторів. Чи не блокує Захоплення норепінефріну та Фактично НЕ впліває на серцево-судинна систему та Активність водія ритму.

Фармакокінетика.

Амброксол.

После перорального! Застосування амброксолу гідрохлорид почти Повністю абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація досягається через 1-2,5 години. При пероральному прійомі Розподіл амброксолу гідрохлоріду з крови до тканин Швидко і вираженість, з Найвищого концентрацією актівної Речовини у легень. Зв'язування з білкамі плазми ставити 85% (80-90%). Амброксолу гідрохлорид пронікає у цереброспінальну рідіну, через плацентарний бар'єр та у грудне молоко.

Внаслідок первинного метаболізму абсолютна біодоступність амброксолу гідрохлорідузменшується на 1/3. Метаболізується у печінці. Близько 90% амброксолу гідрохлоріду виводу Нирко у форме метаболітів, менше 10% - Нирків у незміненому виде.

Період напіввіведення з плазми крови ставити около 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл / хв. Нірковій кліренс ставити примерно 83% від загально.

Чи не очікується, что діаліз або прискореного діурез буде стімулюваті Виведення амброксолу гідрохлорідуз Огляду на високий степень зв'язування з білкамі, великий об'єм розподілу та повільній

перерозподіл з тканин у кров.

Особливі категорії пацієнтів.

У пацієнтів Із порушеннях Функції печінкі Виведення амброксолу гідрохлоріду Зменшення, что зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крови. Оскількі терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлоріду достаточно широкий, змінюваті Дозування НЕ нужно.

Вік та стати не ма ють клінічно значущих впліву на фармакокінетіку амброксолу гідрохлоріду, тому будь-яка корекція дозуюч НЕ потрібна.

Прийом їжі НЕ впліває на біодоступність амброксолу гідрохлоріду.

Лоратадин.

После перорального! Застосування лоратадин добре всмоктується з травного тракту та метаболізується під Вплив ферментів CYP3A4 та CYP2D6, головним чином у дезлоратадин. Час Досягнення максімальної концентрації лоратадину та дезлоратадину в плазмі крови ставити 1-1,5 години та 1,5-3,7 години відповідно. Лоратадин та его метаболіт добре зв'язують з білкамі плазми. Біодоступність лоратадину та дезлоратадину прямопропорційна дозі. Прийом їжі незначна подовжує час всмоктування лоратадину, но НЕ впліває на клінічний ефект.

Період напіввіведення лоратадину та его метаболіту стає 24 години та 37 годин відповідно та збільшувався залежних від тяжкості захворювання печінкі.

Особливі категорії пацієнтів.

Фармакокінетічній Профіль лоратадину та его метаболітів у здорових дорослих добровольців порівнюваній з профілем добровольців літнього віку.

У Хворов Із хронічною нірковою недостатністю значення фармакокінетічніх параметрів НЕ збільшувалося порівняно з пацієнтамі з нормальною функцією нірок. Період напіввіведення значний НЕ змінювався, а гемодіаліз НЕ вплівав на фармакокінетіку лоратадину та его метаболітів.

У Хворов Із алкогольних Ураження печінкі спостерігалося Підвищення значень фармакокінетічніх параметрів лоратадину вдвічі, в тій годину як фармакокінетічній Профіль метаболіту НЕ змінювався порівняно з пацієнтамі з нормальною функцією печінкі.

Показання

Симптоматично терапія захворювань діхальніх Шляхів з алергічнім компонентом, пов'язаних Із порушеннях бронхіальної секреції та ослабленням продвижения слизу.

Протипоказання

Підвіщена чутлівість до діючіх Речовини або до других компонентів препарату.

Дитячий вік до 12 років.

Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодії

Одночасне! Застосування амброксолу з алкоголем або іншімі інгібіторамі центральної нервової системи может прізвесті до сонлівості.

Амброксол метаболізується с помощью ферментів CYP3A4 та CYP2D6, тому его слід застосуваті з обережністю при одночасному застосуванні Із засоби, что метаболізуються данімі ферментами через можливе Посилення побічній реакцій (такими як, циметидин, кетоконазол, хінідін, флуконазол, флуоксетин).

Лоратадин НЕ посілює прігнічувальну дію алкоголю на псіхомоторні Реакції.

Одночасне! Застосування лоратадину з інгібіторамі CYP3A4 або CYP2D6 может прізводіті до Підвищення уровня лоратадину, что, в свою черга, посілює побічні ефектів.

При одночасному застосуванні лоратадину з кетоконазолом, ерітроміціном, циметидином відзначалося Підвищення концентрації лоратадину у плазмі крови, но це Підвищення Ніяк НЕ виявляв клінічно, у тому чіслі за данімі електрокардіограмі.

Одночасне! Застосування амброксолу Із засоби, что прігнічують кашель, может прізвесті до надмірного Накопичення слизу внаслідок прігнічення кашльового рефлексу. Тому така комбінація можлива только после ретельної ОЦІНКИ співвідношення очікуваної корісті та можливіть ризики від! Застосування.

Особливості относительно! Застосування

Усього кілька Повідомлень надійшло про тяжкі Ураження кожи: синдром Стівенса-Джонсона та Токсичний епідермальній некроліз (синдром Лайєлла), пов'язані Із ЗАСТОСУВАННЯ відхаркувальніх ЗАСОБІВ, таких як амброксол. Здебільшого їх можна Було поясніті тяжкістю перебігу основного захворювання і / або одночаснім ЗАСТОСУВАННЯ Іншого препарату. Такоже на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів могут буті неспеціфічні, подібні до Ознака качана грипу симптоми, Такі як пропасніця, ломота, рініт, кашель і біль у горлі. Помилковості при таких неспеціфічніх, подібніх до Ознака качана грипу симптомах можна застосуваті Симптоматично лікування препаратами проти кашлю и застудити. Тому при появі Нових Ураження кожи або слізовіх оболонок слід Негайно звернути за медичною помощью та пріпініті лікування амброксолу гідрохлорідом.

Прийом препарату слід пріпініті НЕ пізніше чем за 48 годин до проведення шкірніх діагностичних алергопроби для Запобігання Хибне результатами.

При порушенні бронхіальної моторики та посіленій секреції слизу (например, при такому рідкісному захворюванні, як первинна ціліарна діскінезія) препарат слід застосовуваті з обережністю, оскількі амброксол может посілюваті секрецію слизу.

Пацієнтам Із порушеннях функцією нірок або тяжким ступенями печінкової недостатності слід застосовуваті препарат только после консультації з лікарем. При застосуванні амброксолу, як и будь-якої діючої Речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводу Нирко, відбувається Накопичення метаболітів, Які утворюються у печінці у пацієнтів з тяжкою нірковою недостатністю.

Препарат містіть лактозу, тому его НЕ слід застосовуваті людям Із рідкісною Спадкового непереносімістю галактози, Lapp-лактазной недостатністю або глюкозо-галактозної мальабсорбцєю.

! Застосування у период вагітності або годування груддю

Препарат не рекомендується застосовуваті у период вагітності або годування груддю.

Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншімі механізмамі

Клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ впліву амброксолу на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі не проводилося.

У клінічніх дослідженнях лоратадину відзначався Вплив на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі. Проти пацієнтів слід проінформуваті про дуже рідкісні випадки сонлівості, Які могут впліваті на здатність Керувати автотранспортом або іншімі механізмамі.

Способ! Застосування та дозуюч

Доросли и дітям ВІКОМ від 12 років  препарат застосовують у дозі 1 таблетка 2 рази на добу.

Але, ВРАХОВУЮЧИ різну масу тела у дітей, Незалежності від віку доза амброксолу розраховується відповідно до масі тела и складає 1,2-1,6 мг / кг / добу за два Прийоми. Таблетки слід прійматі после їжі та запіваті Достатньо кількістю Рідини. Препарат не слід застосовуваті довше 4-5 діб без консультації з лікарем. Загаль немає обмежень относительно трівалості! Застосування, но довготрівалу терапію слід Проводити під медичним наглядом.

діти

Препарат застосовують дітям ВІКОМ від 12 років.

Передозування

При передозуванні лоратадином спостерігалісь Такі симптоми: сонлівість, тахікардія та головний біль.

Симптоми, передозування амброксолом відомі з поодиноких Повідомлень про передозування та / або випадки помилковості! Застосування ліків та відповідають відомим побічнім реакціям.

Лікування:  симптоматична та підтрімуюча терапія. Рекомендуються Стандартні заходи относительно відалення препарату зі шлунка: промівання шлунка,! Застосування актівованого вугілля. Лоратадин НЕ виводу Шляхом гемодіалізу, такоже невідомо, чи виводу лоратадин Шляхом перитонеального діалізу.

Побічні ЕФЕКТ

З боку серцево-судінної системи:  тахікардія, Відчуття серцебиття.

З боку нервової системи:  сонлівість, головний біль, підвіщеній апетит, безсоння, Запаморочення, судом, дісгевзія.

З боку діхальної системи, ОРГАНІВ грудної кліткі та середостіння:  ринорея.

З боку травного тракту:  Нудота, блювання, Діарея, абдомінальній Біль, диспепсія, закреп, сухість у роті та горлі, слінотеча, гастрит, зниженя чутлівості у ротовій порожніні.

З боку гепатобіліарної системи:  Порушення Функції печінкі.

З боку сечовидільної системи:  дізурія.

З боку імунної системи, кожи та підшкірної клітковіні:  Реакції гіперчутлівості, у тому чіслі вісіпання, Реакції з боку слізовіх оболонок, Кропив'янка, диспное, ангіоневротічній набряк, свербіж, анафілактічні Реакції (включаючі анафілактічній шок), ерітема, алопеція, тяжкі Ураження кожи : синдром Стівенса-Джонсона та Токсичний епідермальній некроліз (синдром Лайєлла).

Загальні прояви:  підвіщена втомлюваність, лихоманка.

Термін прідатності

3 роки.

умови зберігання

Зберігаті в орігінальній упаковці при температурі НЕ вищє 25 ° С. Зберігаті у недоступному для дітей місці.

упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістері у пачці.

категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Евертоджен Лайф Саєнсіз Лімітед / Evertogen Life Sciences Limited.

адреси

Пліт №: Ес-8, Ес-9, Ес-13 / Пі та Ес-14 / Пі Ті Ec Ай Ай Сі, Фарма Ес І Зет, Грін Індастріал Парк, Полепаллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар, Телангана , ІH-509 301, Індія /

Plot No: S-8, S-9, S-13 / P & S-14 / P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.