пагамакс капс. 75 мг №14

діюча Речовини:  pregabalin;

1 капсула містіть прегабаліну 75 мг;

Допоміжні Речовини:  лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдній безводний; тверда капсула желатинова № 4 *;

* Склад желатінової капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин;

1 капсула містіть прегабаліну 150 мг;

Допоміжні Речовини:  лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдній безводний; тверда капсула желатинова № 2 *;

* Склад желатінової капсули: титану діоксид (Е 171), желатин;

1 капсула містіть прегабаліну 300 мг;

Допоміжні Речовини:  лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдній безводний; тверда капсула желатинова № 0 *;

* Склад желатінової капсули: титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172), желатин.

лікарська форма

Капсули.

Основні фізико-хімічні Властивості:

капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули з корпусом білого кольору и крішечкою помаранчевого кольору, з написами чорного кольору «75» на корпусі. Вміст капсули: білий порошок;

капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули з крішечкою и корпусом білого кольору, з написами чорного кольору «150» на корпусі. Вміст капсули: білий порошок;

капсули по 300 мг: тверді желатинові капсули з корпусом білого кольору и крішечкою помаранчевого кольору, з написами чорного кольору «300» на корпусі. Вміст капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Протіепілептічні засоби. Код АТС N03A X16.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка.

Діюча Речовини - прегабалін, что представляет собою аналог гамма-аміномасляної кислоти ((S) -3- (амінометіл) -5-метілгексанова кислота).

Прегабалін зв'язується з допоміжною субодиниць (a 2 -d білок) потенціалзалежніх кальцієвіх каналів у центральній нервовій сістемі, потужного заміщаючі в експеріменті [3H] -габапентін.

Невропатічній Біль

Ефективність препарату продемонстровані у дослідженнях при діабетічній нейропатії та постгерпетічній невралгії. Ефективність при других видах невропатічного болю НЕ Вивчай.

Профілі безпеки та ефектівності для режімів Дозування 2-3 рази на добу були подібнімі.

Зменшення болю спостерігалося на Першому тіжні та зберігалося в течение ПЕРІОДУ лікування.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні показатели прегабаліну були подібнімі у здорових добровольців, пацієнтів з епілепсією, Які застосовують протіепілептічні препарати, и пацієнтів Із хронічнім болем.

Абсорбція.  Прегабалін Швидко всмоктується при пероральному прійомі натще и досягає максімальної концентрації у плазмі крови в течение 1 години после разового та багаторазове! Застосування. Розрахована біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні ставити 90% и более та не Залежить від дозуюч. После повторного! Застосування рівноважній стан досягається через 24-48 годин. Степень абсорбції прегабаліну зніжується при одночасному прійомі з їжею, у результате чого максимальна концентрація (C max ) зменшується примерно на 25-30% і Час Досягнення максімальної концентрації (t max ) збільшується примерно на 2,5 години. Однако! Застосування прегабаліну одночасно з їжею багато клінічно значимого впліву на об'єм его абсорбції.

Розподіл.  Умовний об'єм розподілу прегабаліну после перорального прийому ставити около 0,56 л / кг. Прегабалін НЕ зв'язується з білкамі плазми крови.

Метаболізм.  Прегабалін зазнає незначна метаболізму. После Введення дозуюч радіоактівно міченого прегабаліну примерно 98% радіоактівності виводу з сечею у виде незміненого препарату. N-метильованих дериват прегабаліну (основний метаболіт прегабаліну, что візначається у сечі) стає 0,9% введеної дозуюч. У ході ДОСЛІДЖЕНЬ булу показана Відсутність рацемізації S-енантіомера в R-енантіомер.

Виведення.  Прегабалін виводу Із системного кровообігу головного чином за рахунок екскреції Нирко у виде незміненого препарату. Середній период напіввіведення прегабаліну ставити 6,3 години. Плазмовий и нірковій кліренс прегабаліну прямо пропорційні кліренсу креатиніну. Пацієнтам з порушеннях Функції нірок або тім, кому проводять гемодіаліз, та патенти, корігуваті дозу препарату.

Лінійність / нелінійність.  Фармакокінетика прегабаліну є лінійною для Всього рекомендованого інтервалу доз. Міжсуб'єктна фармакокінетічна варіабельність для прегабаліну є низька (менше 20%). Фармакокінетика багаторазове доз є передбачуваності на підставі Даних разового Дозування. Таким чином, немає спожи у регулярному моніторингу концентрацій прегабаліну в плазмі крови.

Фармакокінетика в окремий груп пацієнтів

Стати.  Відсутній клінічно значущих Вплив статі на концентрацію прегабаліну в плазмі крови.

Порушення Функції нірок.  Кліренс прегабаліну прямо пропорційній кліренсу креатиніну. Кроме того, прегабалін ефективного відаляється з плазми крови при гемодіалізі (после 4 годин гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі крови зніжуються примерно на 50%). Оскількі Виведення Нирко є Основним Шляхом Виведення препарату, пацієнтам з порушеннях Функції нірок та патенти зніжуваті дозу препарату, а после гемодіалізу - прійматі Додатковий дозу.

Порушення Функції печінкі.  СПЕЦІАЛЬНІ фармакокінетичні дослідження за участю пацієнтів з порушеннях Функції печінкі не проводилися. Оскількі прегабалін НЕ зазнає істотного метаболізму та виводу в основном у виде незміненого препарату з сечею, то малоймовірно, щоб Порушення Функції печінкі могло впліваті на концентрацію прегабаліну в плазмі крови.

Пацієнті літнього віку (понад 65 років).  Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниженя з ВІКОМ. Це зниженя кліренсу прегабаліну после перорального! Застосування узгоджується зі зниженя кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Для пацієнтів з вікозалежнім порушеннях Функції нірок может буті потрібнім Зменшення дозуюч прегабаліну.

Показання

Невропатічній Біль.

Лікування невропатічного болю у дорослих при ушкодженні періферічної та центральної нервової системи.

Епілепсія.

Як додаткова терапія парціальніх судомніх нападів Із вторинна генералізацією або без подобной у дорослих.

Генералізований тривожно розлад.

Лікування генералізованого тривожно розладу у дорослих.

Протипоказання

Підвіщена чутлівість до діючої Речовини або будь-якіх допоміжніх Речовини.

Особливі заходи безпеки

Пацієнті з Цукрове діабетом.

Відповідно до сучасної КЛІНІЧНОЇ практики, деякі пацієнті з Цукрове діабетом, маса тела якіх збільшілася во время! Застосування прегабаліну, могут потребуваті корекції дозуюч гіпоглікемізуючіх лікарськіх ЗАСОБІВ.

Реакції гіперчутлівості.

Повідомлялося про розвиток реакцій гіперчутлівості, зокрема ангіоневротічного набряку. За наявності таких сімптомів ангіоневротічного набряку, як набряк лица, періоральній набряк або набряк верхніх діхальніх Шляхів, слід Негайно пріпініті! Застосування прегабаліну.

Запаморочення, сонлівість, Втрата свідомості, сплутаність свідомості та Порушення психіки.

! Застосування прегабаліну супроводжували з'явилися Запаморочення та сонлівості, что может збільшити ризики Виникнення травматичних віпадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Такоже повідомлялося про Втрата свідомості, сплутаність свідомості, Порушення психіки. Тому пацієнтам слід порадити буті Обережно, доки Їм не стануть відомі Можливі впливи лікарського засоби.

 

Розладі зору.

Во время ДОСЛІДЖЕНЬ про нечіткість зору Частіше повідомлялі пацієнті, Які застосовувалі прегабалін, порівняно з пацієнтамі, Які отримувалася плацебо. У більшості віпадків це явіще Зникаю при постійному застосуванні препарату. У ході ДОСЛІДЖЕНЬ, в якіх проводилося офтальмологічне обстеження, частота погіршення гостроті зору та змін полів зору булу віщою у пацієнтів, Які застосовувалі прегабалін, порівняно з пацієнтамі групи плацебо; частота Виникнення змін на очному дні булу віщою у пацієнтів групи плацебо.

Були ПОВІДОМЛЕННЯ про побічні Реакції з боку ОРГАНІВ зору, зокрема Втрата зору, нечіткість зору або інші Зміни гостроті зору, много з якіх були Тимчасовими. После припиненням! Застосування прегабаліну могут Зменшити або знікнуті Симптоми з боку ОРГАНІВ зору.

Ніркова недостатність.

Повідомлялося про випадки ніркової недостатності. Іноді цею ефект БУВ оборотних после припиненням! Застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протіепілептічніх лікарськіх ЗАСОБІВ.

Даних щодо відміни супутніх протіепілептічніх препаратів после Досягнення контролю над судом в результате Додавання до лікування прегабаліну недостатньо, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни.

У Деяк пацієнтів спостерігаліся Симптоми відміни после припиненням коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про Такі явіща: безсоння, головний біль, Нудота, трівожність, Діарея, гріпоподібній синдром, нервозність, депресія, Біль, судом, гіпергідроз и Запаморочення. Цю інформацію слід повідоміті пацієнту перед початком лікування.

Судом, зокрема епілептічній статус та Великі судомні напади, могут вінікаті во время лікування прегабаліном або невдовзі после припиненням его! Застосування.

Стосовно припиненням довгострокового лікування прегабаліном немає жодних Даних относительно частоти та тяжкості сімптомів відміни, пов'язаних з трівалістю! Застосування прегабаліну та его дозою.

Застійна серцево недостатність.

Повідомлялося про застійну серцево недостатність у Деяк пацієнтів, Які прийомів прегабалін. Така Реакція здебільшого спостерігалася во время лікування прегабаліном невропатічного болю у пацієнтів літнього віку Із серцево-судинна Порушення. Слід з обережністю застосовуваті прегабалін таким пацієнтам. При пріпіненні! Застосування прегабаліну це явіще может знікнуті.

Лікування невропатічного болю центрального походження внаслідок пошкодженню спинного мозком.

Во время лікування невропатічного болю центрального походження внаслідок пошкодженню спинного мозком частота побічніх реакцій загаль, побічніх реакцій з боку центральної нервової системи, особливо сонлівості, булу підвіщеною. Це может буті пов'язано з адитивною дією супутніх лікарськіх ЗАСОБІВ (например антиспастичні препаратів), что необхідні для лікування цього стану. Цю обставинних слід взяти до уваги при прізначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Суїцідальне мислення та поведінка.

Повідомлялося про випадки суїцідального мислення та поведінкі у пацієнтів, Які отримувалася лікування протіепілептічнімі препаратами з приводу питань комерційної торгівлі показань. Метааналіз рандомізованіх, плацебо-контрольованіх ДОСЛІДЖЕНЬ протіепілептічніх препаратів такоже показавши незначна Підвищення ризики з'являться суїцідального мислення та поведінкі. Механізм Виникнення цього ризико невідомий, а Доступні дані НЕ віключають возможности его Існування для прегабаліну.

Тому необходимо ретельно спостерігаті за пацієнтамі относительно з'явиться ознака суїцідального мислення и поведінкі та прізначаті відповідне лікування у разі їх Виникнення. Пацієнті (та особи, что доглядають за ними) повінні звернути за медичною помощью у разі з'явиться ознака суїцідального мислення або поведінкі.

Погіршення Функції ніжніх відділів шлунково-кишково тракту.

После Вихід препарату на ринок повідомлялося про явіща, пов'язані з погіршенням Функції ніжніх відділів шлунково-кишково тракту (Такі як непрохідність кишечнику, паралітічна непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськімі засоби, что могут віклікаті запори, например опіоїднімі аналгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід Вжити ЗАХОДІВ для ПРОФІЛАКТИКИ запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Адиктивної Потенціал.

Реєструваліся випадки зловжівання. Слід з обережністю прізначаті препарат пацієнтам з наркотичного залежністю в анамнезі. Слід спостерігаті за пацієнтамі относительно Виникнення сімптомів залежності від прегабаліну.

Енцефалопатія.

Випадки енцефалопатії вінікалі в основном у пацієнтів Із супутніми захворюваннямі, что могут віклікаті енцефалопатію.

Непереносімість лактози.

Препарат містіть лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкіснімі Спадкового порушеннях, такими як непереносімість галактози, лактазной недостатність Лаппа або синдром мальабсорбції глюкози та галактози, що не слід прійматі цею препарат.

Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодії

Оскількі прегабалін основном екскретується в незміненому виде з сечею, зазнає незначна метаболізму в організмі людини (менше 2% дозуюч віділяється Із сечею у виде метаболітів), що не інгібує  in vitro  метаболізм других препаратів и не зв'язується з білкамі плазми крови, то малоймовірно, что прегабалін может спричиняти фармакокінетічну взаємодію або буті об'єктом такой взаємодії.

Дослідження in vivo та популяційній фармакокінетічній аналіз.

У дослідженнях  in vivo  НЕ спостерігалі значущої КЛІНІЧНОЇ фармакокінетічної взаємодії между прегабаліном и фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном чи етанолом. Популяційній фармакокінетічній аналіз показавши, что пероральні протідіабетічні засоби, діуретікі, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат НЕ ма ють клінічно значущих впліву на кліренс прегабаліну.

 

Пероральні контрацептиви, норетистерон та / або етінілестрадіол.

Одночасне! Застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистерон та / або етінілестрадіолом НЕ впліває на фармакокінетіку рівноважного стану жодних з препаратів.

Лікарські засоби, что вплівають на ЦНС.

Прегабалін может посіліті дію етанолу та лоразепамом. У ході контрольованіх клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ одночасне Введення багаторазове пероральних доз прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом НЕ виробляти до клінічно значущих впліву на функцію дихання. После Вихід препарату на ринок повідомлялося про Виникнення діхальної недостатності та комі у пацієнтів, Які прийомів прегабалін разом з іншімі лікарськімі засоби, что прігнічують функцію центральної нервової системи. Прегабалін, ймовірно, посілює Порушення когнітівніх та основних Рухів функцій, спрічінені ЗАСТОСУВАННЯ оксикодон.

Взаємодія у пацієнтів літнього віку.

СПЕЦІАЛЬНІ дослідження фармакодінамічної роботи з комерційними участь добровольців літнього віку не проводилися. Дослідження взаємодії проводилися лишь Стосовно дорослих.

Особливості относительно! Застосування

! Застосування у период вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку / засоби контрацепції для жінок и чоловіків.

Оскількі потенційній ризики для людини невідомий, жінкам репродуктивного віку слід використовуват ефектівні засоби контрацепції.

Вагітність.

Немає достовірніх Даних относительно! Застосування прегабаліну вагітнім.

Дослідження на тварин свідчілі про репродуктивну токсічність. Потенційній ризики для людини невідомий.

Препарат Пагамакс НЕ слід застосовуваті у период вагітності, за вінятком Окрема віпадків, коли Користь для вагітної явно перевіщує можливий ризики для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи прегабалін екскретується у грудне молоко, тому не рекомендується годувати дитину груддю в период лікування прегабаліном.

Репродуктивна функція.

Немає клінічніх відомостей относительно впліву прегабаліну на репродуктивну функцію жінок.

Во время клінічного дослідження впліву прегабаліну на рухлівість сперматозоїдів здорові добровольці чоловічої статі отримувалася дозу прегабаліну 600 мг на добу. После 3-місячного лікування жодних впліву на рухлівість сперматозоїдів не виявлено.

Пацієнті літнього віку (понад 65 років).

Кліренс прегабаліну має тенденцію до зниженя з ВІКОМ. Це зниженя кліренсу прегабаліну после перорального! Застосування узгоджується зі зниженя кліренсу креатиніну, пов'язаного зі збільшенням віку. Пацієнті з порушеннях Функції нірок, пов'язаними з ВІКОМ, могут потребуваті Зменшення дозуюч прегабаліну (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч», таблиця). У пацієнтів літнього віку можливе більш часто Виникнення таких побічніх реакцій, як Запаморочення, сплутаність свідомості, тремор, Порушення коордінації, летаргія.

Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі.

Препарат может мати незначна або помірній Вплив на здатність Керувати транспортними засоби та працювати з іншімі механізмамі. Пагамакс может спричиняти Запаморочення и сонлівість та может впліваті на здатність Керувати транспортними засоби и працювати з іншімі механізмамі. Тому пацієнтам слід рекомендуваті утрімуватіся від керування транспортними засоби або робіт зі складаний технікою чи від Іншої потенційно небезпечної ДІЯЛЬНОСТІ Доті, доки не станемо відомо, чи цею лікарський засіб впліває на їхню здатність до Виконання такой ДІЯЛЬНОСТІ.

Способ! Застосування та дозуюч

Для перорального! Застосування.

Дози.

Діапазон доз может змінюватіся в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 Прийоми.

Невропатічній Біль.

Лікування прегабаліном можна розпочаті з дозуюч 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 Прийоми. Залежних від ефектівності та переносімості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу после інтервалу від 3 до 7 днів, а за спожи - до максімальної дозуюч 600 мг на добу после Додатковий 7-денного інтервалу.

Епілепсія.

Лікування прегабаліном можна розпочаті з дозуюч 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 Прийоми. Залежних від ефектівності та переносімості препарату в окремий пацієнта дозу можна збільшити до 300 мг на добу после первого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максімальної - 600 мг на добу.

Генералізований тривожно розлад.

Доза, якові розділяють на 2 або 3 Прийоми, может змінюватіся в межах 150-600 мг на добу. Періодічно слід переоцінюваті необходимость продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочаті з дозуюч 150 мг на добу. Залежних від ефектівності та переносімості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу после первого тижня прийому. После ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максімальної - 600 мг на добу.

Припиненням лікування прегабаліном.

Відповідно до сучасної КЛІНІЧНОЇ практики, за необхідності Припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменш одного тижня Незалежності від показань.

Пацієнті з нірковою недостатністю.

Прегабалін виводу з системного кровообігу у незміненому виде основном за рахунок екскреції Нирко. Оскількі кліренс прегабаліну прямо пропорційній кліренсу креатиніну, Зменшення дозуюч пацієнтам з порушеннях функцією нірок слід Проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (КК), як зазнача в табліці нижчих и визначили за формулою:

КК (мл / хв) =   (

Прегабалін ефективного відаляється з плазми с помощью гемодіалізу (50% препарату в течение 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі Добовий дозу прегабаліну слід підбіраті відповідно до Функції нірок. Кроме добової дозуюч, Одразу после кожної 4-годінної процедури гемодіалізу та патенти застосовуваті Додатковий дозу препарату (див. Таблицю).

Корекція дозуюч прегабаліну відповідно до Функції нірок

Кліренс креатиніну (CL cr ), (мл / хв)	Загальна Добовий доза прегабаліну *		режим Дозування
	Початкова доза (мг / добу)	Максимальна доза (мг / добу)
≥ 60	150	600	2-3 рази на добу
≥ 30- <60	75	300	2-3 рази на добу
≥ 15 <30	25-50	150	1-2 рази на добу
<15	25	75	1 раз на добу
Додаткова доза после гемодіалізу (мг)
	25	100	одноразово

* Загальну Добовий дозу (мг / добу) слід розділіті на Кількість прійомів відповідно до режиму Дозування, щоб отріматі дозу на один прийом (мг / дозу).

Пацієнті з печінковою недостатністю.

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дозуюч немає.

! Застосування пацієнтам літнього віку (понад 65 років).

Для пацієнтів літнього віку через погіршення Функції нірок может буті потрібнім Зменшення дозуюч прегабаліну (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Препарат пріймають Незалежності від прийому їжі.

Діти.

Безпека та ефективність! Застосування прегабаліну дітям (ВІКОМ до 18 років) НЕ були Встановлені. Даних немає.

Передозування

Повідомлялося, что найчастішімі відміченімі побічнімі реакціямі у разі передозування прегабаліном були сонлівість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій.

Зрідка повідомлялося про випадки комі.

Лікування передозування прегабаліном Полягає у загально підтрімуючіх заходах та за спожи может включать гемодіаліз.

Побічні ЕФЕКТ

Найчастішімі відміченімі побічнімі реакціямі були Запаморочення и сонлівість. Побічні Реакції зазвічай були легкими або помірнімі.

Інфекції та інвазії:  назофарінгіт.

З боку системи крови:  нейтропенія.

З боку імунної системи:  підвіщена чутлівість, ангіоневротічній набряк, алергічна Реакція.

З боку метаболізму:  підвіщеній апетит, Втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки:  ейфорічній настрій, сплутаність свідомості, дратівлівість, зниженя лібідо, дезорієнтація, безсоння, галюцінації, панічні атаки, збудження, неспокій, депресія, прігніченій настрій, зміни настрою, деперсоналізація, ускладнене добір слів, патологічні сновидіння, Посилення лібідо, аноргазмія, апатія, розгальмовування, піднесеній настрій, агресія.

З боку нервової системи: Запаморочення, сонлівість, атаксія, Порушення коордінації, тремор, дизартрія, погіршення пам'яті, Порушення уваги, парестезії, седативний ефект, Порушення рівновагі, в'ялість, головний біль, Втрата свідомості, ступор, міоклонія, психомоторне гіперактивність, агевзія, діскінезія, постуральне Запаморочення, інтенційній тремор, ністагм, Порушення когнітівніх функцій, Порушення мовлення, гіпорефлексія, гіпестезія, Амнезія, гіперестезія, Відчуття печіння, навколоротова парестезія, міоклонус, гіпалгезія, гіпокінезія, паросмія, дісграфія, залежність, манія, мозочкового синдром, синдром зубчасті колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідній синдром, синдром Гієна - Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні Реакції, параноїдні Реакції, розладі сну, Втрата свідомості, Порушення психіки, судом, погане самопочуття.

З боку ОРГАНІВ зору:  нечіткість зору, діплопія, кон'юнктивіт, Порушення зору, набряк очей, дефект поля зору, погіршення гостроті зору, Біль в очах, астенопія, сухість очей, посильний сльозотеча, Порушення акомодації, блефарит, крововілів в очне яблуко, світлочутлівість, набряк сітківкі, Втрата периферичної зору, осцілопсія, зміна Зорова сприйняттів глибінь, фотопсії, подразнення очей, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, віразкі рогівкі, екзофтальм, параліч очного м'яза, іріт, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорових нерва, набряк диска Зорова нерва, птоз, увеїт, Втрата зору, кератит.

З боку ОРГАНІВ слуху:  вертиго, гіперакузія.

З боку серцево-судінної системи:  тахікардія, атріовентрікулярна блокада первого ступенів, синусового тахікардія, синусова брадікардія, синусового аритмія, застійна серцево недостатність, подовжений інтервалу QT, припливи, гарячі припливи, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, Відчуття холоду у кінцівках.

З боку діхальної системи:  Задишка, сухість слізової носа, носова кровотеча, стисненого в горлі, кашель, закладеність носа, рініт, хропіння, ларингоспазм, фаринголарингеальний Біль, апное, ателектаз, бронхіоліт, гікавка, фіброз легенів, позіхання, набряк легенів.

З боку травного тракту:  блювання, сухість у роті, запор, метеоризм, гастроентеріт, здуття живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, надмірне сліновіділення, оральний гіпестезія, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкові кровотечі, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча, асцит , панкреатит, дісфагія, афтозний стоматит, віразка стравоходу, періодонтальні абсцеси, набряк язика, Діарея, Нудота.

З боку кожи и підшкірної тканини:  папульозне вісіпання, гіпергідроз, пролежні, алопеція, сухість кожи, екзема, гірсутізм, віразкі кожи, везікулобульозній висип, Кропив'янка, холодний піт, ексфоліатівній дерматит, ліхеноїдній дерматит, меланоз, розладі нігтів, петехіальній висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія кожи, некроз кожи, шкірні та підшкірні вузлики, синдром Стівенса - Джонсона, свербіж.

З боку кістково-м'язової системи:  посіпування м'язів, набряк суглобів, судом м'язів, міалгія, артралгія, Біль у спіні, Біль у кінцівках, рігідність м'язів, рабдоміоліз, спазм у шийно відділі, Біль у шії.

З боку сечовидільної системи:  нетрімання сечі, дізурія, альбумінурія, гематурія, Утворення каменів у Нирко, нефрит, ніркова недостатність, олігурія, Гостра ніркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит, затримка сечовіпускання.

З боку репродуктівної системи:  еректильна Дисфункція, імпотенція, затримка еякуляції, сексуальна Дисфункція, лейкорея, менорагія, метрорагія, аменорея, віділення з молочних залоза, Біль у молочних залоза, дисменорея, Збільшення молочних залоза, цервіціт, баланіт, епідідіміт, гінекомастія.

Загальні розладі:  Порушення ходи, Відчуття сп'яніння, підвіщена втомлюваність, періферічні набрякі, набрякі, Падіння, Відчуття стисненого у грудях, загальна слабкість, Відчуття Спрага, Біль, Відчуття нездужання, озноб, абсцес, целюліт, Реакції фоточутлівості, генералізований набряк, Підвищення температура тела, анфілактоїдні Реакції, гранульома, умисне Заподіяння Шкоди, заочеревинного фіброз, шок, набряк лица.

Лабораторні показатели:  Збільшення масі тела, Підвищення уровня креатінфосфокіназі у крови, Підвищення уровня аланінамінотрансферазі, Підвищення уровня аспартатамінотрансферазі, Зменшення кількості тромбоцітів, Підвищення уровня глюкози у крови, Зменшення вмісту калію у крови, Зменшення уровня лейкоцітів у крови, Підвищення уровня креатиніну у крови, зниженя масі тела.

У Деяк пацієнтів спостерігаліся Симптоми відміни после припиненням коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про Такі явіща: безсоння, головний біль, Нудота, трівожність, Діарея, гріпоподібній синдром, судом, нервозність, депресія, Біль, гіпергідроз и Запаморочення. Цю інформацію слід повідоміті пацієнту перед початком лікування.

Стосовно припиненням довгострокового лікування прегабаліном - немає жодних Даних относительно частоти та тяжкості сімптомів відміни, пов'язаних з трівалістю! Застосування прегабаліну та его дозою.

Термін прідатності

2 роки.

умови зберігання

Зберігаті в орігінальній упаковці при температурі НЕ вищє 25 ° С.

Зберігаті у недоступному для дітей місці.

упаковка

За 14 капсул у блістері, по 1 або 4 блістері у картонній упаковці.

категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Нобель ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

адреси

Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Джюдже, Туреччина.