Новопарин шприц р-р д/ин. 100мг/1мл 0,4 мл №2

склад

діюча Речовини:  еноксапарін натрію;

1 мл розчину містить еноксапаріну натрію з анти-фактор Ха актівністю 10000 МО, что еквівалентно еноксапаріну натрію 100 мг;

2000 анти-фактор Ха МО / 0,2 мл, что еквівалентно еноксапаріну натрію 20 мг;

4000 анти-фактор Ха МО / 0,4 мл, что еквівалентно еноксапаріну натрію 40 мг;

6000 анти-фактор Ха МО / 0,6 мл, что еквівалентно еноксапаріну натрію 60 мг;

8000 анти-фактор Ха МО / 0,8 мл, что еквівалентно еноксапаріну натрію 80 мг;

10000 анти-фактор Ха МО / 1,0 мл, что еквівалентно еноксапаріну натрію 100 мг;

допоміжна Речовини : вода для ін'єкцій.

лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні Властивості:  безбарвній або світло-жовтий прозорий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антітромботічні засоби. Група гепарину. Еноксапарін.

Код АТС В01А В05.

Фармакологічні Властивості

Фармакодинаміка.

Еноксапарін - це нізькомолекулярній гепарин (НМГ), у якому антитромботичного та антикоагулянтна актівності стандартного гепарину НЕ пов'язані между собою. ВІН має більш скроню анти-фактор Ха Активність, чем анти-фактор IІа (або антітромбінову) Активність (їх співвідношення ставити 3,6).

При застосуванні у профілактичних дозах еноксапарін НЕ має значного впліву на аЧТЧ (актівованій частковий тромбопластиновий час).

При застосуванні лікувальніх доз препарату аЧТЧ может буті пролонгованності та у 1,5-2,2 рази перевіщуваті контрольний час максімальної актівності. Ця пролонгація відображає залішкову антітромбінову Активність.

Лікування Гостра інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у зелених сандалів з тромболітічнім засоби у Хворов, Яким проводять подалі коронарних ангіопластіку, а такоже у Хворов, Яким Цю процедуру не проводять.

У масштабному багатоцентровому клінічному дослідженні 20479 Хворов Із Гостра інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST после Отримання фібринолітичної терапії були рандомізовано розподілені на групи для Отримання або еноксапаріну у виде болюсної внутрішньовенної ін'єкції 3000 анти-фактор Ха МО, Слідом за Якою Негайно підшкірно вводили дозу 100 анти-фактор Ха МО / кг, а потім проводили підшкірні ін'єкції по 100 анти-фактор Ха МО / кг кожні 12 годин, або для запровадження внутрішньовенного нефракціонованого гепарину у виде болюсної ін'єкції 60 МО / кг (максимум 4000 МО / кг ) з подалі постійною інфузією у дозі, что булу Скоригована залежних від сертифіката № актівованого часткового тромбопластинового часу. Підшкірні ін'єкції еноксапаріну проводили до виписки зі стаціонару б або не более 8 діб (у 75% віпадків - НЕ менше 6 діб). Половіні Хворов, Які отримувалася гепарин, препарат вводиться не менше 48 годин (у 89,5% віпадків ≥ 36 годин). Усі Хворі такоже отримувалася ацетілсаліцілову кислоту в течение НЕ менше 30 діб. Дозу еноксапаріну для Хворов ВІКОМ ≥ 75 відкорігувалі: 0,75 мг / кг (75 анти-фактор Ха МО / кг) у виде підшкірної ін'єкції кожні 12 годин без початкової болюсної внутрішньовенної ін'єкції.

У ході дослідження 4716 (23%) Хворов Було проведено коронарних ангіопластіку на тлі антітромботічної терапії Із ЗАСТОСУВАННЯ замаскованіх досліджуваніх препаратів. Хворі НЕ отримувалася додаткові дозуюч, если з моменту останньої підшкірної ін'єкції еноксапаріну до роздування балона пройшло менше 8 годин, або ж отримувалася болюсну внутрішньовенну ін'єкцію еноксапаріну у дозі 0,3 мг / кг (30 анти-фактор Ха МО / кг) , если з моменту останньої підшкірної ін'єкції еноксапаріну до роздування балона пройшло более 8 годин.

Еноксапарін давши можлівість значний Зменшити частоту подій, які відповідають ПЕРВИННА кінцевім точкам (комбінована кінцева точка, что Включає в себе рецидив інфаркту міокарда та летальність з будь-якої причини в течение 30-денного ПЕРІОДУ спостереження после включення у дослідження: 9,9% у групі еноксапаріну порівняно з 12% у групі нефракціонованого гепарину (зниженя відносного ризики - 17% (р <0,001)). Частота рецидиву інфаркту міокарда булу значний нижчих у групі еноксапаріну (3,4% порівняно з 5%, р <0,001, зниженя відносного ризики - 31%). Летальність булу нижчих у групі еноксапаріну, однак різніця между групами НЕ булу статистично достовірною (6,9% порівняно з 7,5%, р = 0,11).

Перевага еноксапаріну з точки зору первинної кінцевої точки булу беззастережною Незалежності від підгрупі (вік, стати, локалізація інфаркту міокарда, діабет або інфаркт міокарда в анамнезі, тип призначення тромболітіка та проміжок часу между з'явилися дерло клінічніх ознака та початком лікування).

Еноксапарін продемонстрував значний предпочтение порівняно з нефракціонованім гепарином з точки зору первинного крітерію ефектівності як у хворого, Які перенесли коронарну ангіопластіку у 30-денний период после включення у дослідження (10,8% порівняно з 13,9%, 23% зниженя відносного ризики), так и у Хворов, Яким коронарних ангіопластіку не проводили (9,7% порівняно з 11,4%, на 15% зниженя відносного ризики).

Частота Виникнення масивною кровотеч до 30-го дня булу достовірно віщою у групі еноксапаріну (2,1%) порівняно з групою гепарину (1,4%). Частота шлунково-кишково кровотеч булу вища у групі еноксапаріну (0,5%), чем у групі гепарину (0,1%), тоді як частота внутрішньочерепніх крововілівів в обох групах булу однаково (0,8% у разі! Застосування еноксапаріну порівняно з 0 , 7% у разі! застосування гепарину).

Аналіз комбінованіх крітеріїв, с помощью якіх визначавши клінічну Користь, показавши статистично значущих предпочтение (р <0,0001) еноксапаріну над нефракціонованім гепарином: зниженя відносного ризики на 14% на Користь еноксапаріну (11% порівняно з 12,8%) для комбінованіх крітеріїв, что включали летальний наслідок, рецидив інфаркту міокарда та тяжку кровотеча (Критерії ТІМІ) до 30-го дня, и 17% (10,1% порівняно з 12,2%) для комбінованіх крітеріїв, что включали летальний наслідок, рецидив інфаркту міокарда та внутрішньочерепній крововілів до 30-го дня.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні Параметри препарату оцінюються за змінамі з часом анти-фактор Ха та анти-фактор IІа актівності у плазмі крови при застосуванні у рекомендованих діапазонах доз.

Біодоступність.  При підшкірному введенні еноксапарін всмоктується Швидко та практично Повністю (почти на 100%). Максимальна Активність у плазмі крови спостерігається у период между 3-ою та 4-ою Годін после введення.

Ця максимальна Активність (віраж у анти-фактор Ха МО) ставити 0,18 ± 0,04 (после Введення 2000 анти-фактор Ха МО), 0,43 ± 0,11 (после Введення 4000 анти-фактор Ха МО) та 1 , 01 ± 0,14 (после Введення 10000 анти-фактор Ха МО).

Болюсне внутрішньовенна ін'єкція 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-фактор Ха МО) з подалі підшкірнімі ін'єкціямі по 1 мг / кг (100 анти-фактор Ха МО / кг) кожні 12 годин виробляти до Досягнення початкових максимального уровня концентрації анти-фактора Ха, что ставити 1,16 МО / мл (n = 16), та сЕРЕДНЯ сертифіката № площади під фармакокінетічною кривою, что відповідає 88% рівноважного уровня. Рівноважній стан досягається на другий день лікування.

У рекомендованих діапазоні доз фармакокінетика еноксапаріну є лінійною. Відмінності у Показники окремий пацієнта та между пацієнтамі Досить незначні. После повторного підшкірного введення здоровим добровольцям 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-фактор Ха МО) 1 раз на добу рівноважній стан БУВ досягнуть на 2-у добу, при цьом середня Активність еноксапаріну булу почти на 15% віщою, чем та, что спостерігалася при одноразовому введенні. Стабільні Рівні актівності еноксапаріну є Досить прогнозованімі при введенні одноразових доз. После повторного підшкірного введення 1 мг / кг (100 анти-фактор Ха МО / кг) 2 рази на добу рівноважній стан БУВ досягнуть у период между 3-ою та 4-ою добою, при цьом середня АUС булу на 65% віщою, чем та , что спостерігалася при одноразовому введенні, а максимальна та Мінімальна анти-фактор Ха Активність становила 1,2 та 0, 52 анти-фактор Ха МО / мл відповідно. З Огляду на показатели фармакокінетікі еноксапаріну натрію ця різніця у досягненні рівноважного стану очікується такоже и для терапевтичного діапазону доз.

Анти-фактор Ха Активність у плазмі после підшкірного Введення почти у 10 разів нижчих, чем анти-фактор IІа Активність. Середня максимальна анти-фактор Ха Активність спостерігається примерно через 3-4 години после підшкірної ін'єкції, досягаючі 0,13 анти-фактор Ха МО / мл после повторного введення дозуюч 1 мг / кг (100 анти-фактор Ха МО / кг) два рази на добу.

Розподіл.  Об'єм розподілу еноксапаріну натрію за анти-фактор Ха актівністю ставити примерно 5 л и почти відповідає об'єму крови, что ціркулює.

Метаболізм.  Метаболізм еноксапаріну відбувається в основном у печінці (Шляхом десульфатізації та деполімерізації).

Виведення.  После підшкірної ін'єкції период напіввіведення за анти-фактор Ха актівністю у нізькомолекулярніх гепарінів є більш трівалім порівняно з ЦІМ Показники у нефракціонованіх гепарінів.

Елімінація еноксапаріну є монофазні, при цьом период напіввіведення ставити примерно 4 години после одноразового підшкірного Введення та почти 7 годин при введенні повторних доз. Для нізькомолекулярніх гепарінів характерний більш Швидкий спад анти-фактор IІа актівності у плазмі крови порівняно з анти-фактор Ха актівністю.

Еноксапарін та его метаболіті віводяться Із сечею (ненасічуваній Механізм), а такоже Із Жовчів.

Нірковій кліренс Речовини з анти-фактор Ха актівністю ставити 10% введеної дозуюч, а загальна ніркова екскреція активних та неактивних метаболітів - 40% дозуюч.

Групи підвіщеного ризики

Пацієнті літнього віку. Оскількі у Цій віковій категорії спостерігається фізіологічне зниженя Функції нірок, то елімінація є більш повільною. Це не впліває на Дозування або режим введення при профілактічному лікуванні. У пацієнтів ВІКОМ від 75 років дуже важліво систематично контролюваті функцію нірок с помощью формули Кокрофта перед початком лікування препаратами НМГ.

Пацієнті з легкою та помірною нірковою недостатністю (кліренс креатиніну> 30 мл / хв).

В окремий випадки может буті Корисна проведення моніторингу анти-фактор Ха актівності з метою віключення возможности передозування, если еноксапарін застосовуваті у лікувальніх дозах.

Показання

Препарат показань для! Застосування доросли для:

• ПРОФІЛАКТИКИ венозних тромбоемболічніх ускладнень у хірургічніх пацієнтів з помірнім та високим ризики, особливо у пацієнтів, Які підлягають Ортопедичність або загальнохірургічнім оперативно втручанням, в тому чіслі оперативно втручанням з приводу онкологічніх захворювань.
• ПРОФІЛАКТИКИ венозних тромбоемболічніх ускладнень у терапевтичних пацієнтів з Гостра захворюваннямі (такими як Гостра серцево недостатність, діхальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматічні захворювання) та зниженя рухлівістю, Які ма ють підвіщеній ризики Виникнення венозної тромбоемболії.
• Лікування тромбозу Глибока вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за вінятком віпадків ТІЛА, при якіх может буті необхіднім проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання.
• ПРОФІЛАКТИКИ Утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу во время гемодіалізу.
• При Гостра коронарного сіндромі:
• для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у зелених сандалів з пероральними прийомом ацетілсаліцілової кислоти;
• для лікування Гостра інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому чіслі у пацієнтів, Яким планується медикаментозне лікування або подалі черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).

Протипоказання

Еноксапарін натрію протипоказів до! Застосування пацієнтам з такими станами:

• Підвіщена чутлівість до еноксапаріну натрію, гепарину або его похідніх, в тому чіслі других нізькомолекулярніх гепарінів.
• Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепарініндукованої тромбоцітопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів за наявності ціркулюючіх Антитіл (див. Такоже розділ «Особливості! Застосування»).
• Активна клінічно значущих кровотеча и стани з високим ризики Виникнення кровотечі, в тому чіслі Нещодавно перенесень геморагічній інсульт, віразка шлунково-кишково тракту, прісутність злоякісного новоутворення з високим ризики кровотечі, Нещодавно перенесені оперативні втручання на головному мозком, спинному мозком або очах, відоме або підозрюване варикозне Розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальніх або інтрацеребральніх Судін.
• Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, если еноксапарін натрію вікорістовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодії

Чи не рекомендується одночасне! Застосування з ніжчезазначенімі препаратами.

Лікарські засоби, Які вплівають на гемостаз (див. Розділ «Особливості! Застосування»). Деякі засоби, что вплівають на гемостаз, рекомендується відміняті до призначення лікування еноксапаріном натрію, за вінятком віпадків, коли Такі засоби абсолютно показані. Если така комбінація показана, еноксапарін натрію та патенти застосовуваті при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу.

До таких препаратів належати:

• саліцілаті для системного! застосування, ацетілсаліцілова кислота у протізапальніх дозах и нестероїдні протізапальні препарати (НПЗП), в тому чіслі кеторолак;
• інші тромболітікі (например альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа, тенектеплаза, урокіназа) та антикоагулянти (див. розділ «способ! застосування та дозуюч»).

Препарати, з Якими одночасне! Застосування та патенти Здійснювати з обережністю.

• Інші лікарські засоби, Які вплівають на гемостаз, Такі як:
• інгібіторі агрегації тромбоцітів, включаючі ацетілсаліцілову кислоту, что застосовується в антіагрегантній дозі (кардіопротекція), клопідогрель, тіклопідін та антагоністі глікопротеїну IIb / IIIa, что показані при Гостра коронарного сіндромі, через ризики Виникнення кровотечі;
• декстран 40;
• глюкокортікоїді для системного! застосування.
• Лікарські засоби, Які збільшують Рівні калію в сіроватці крови, могут прізначатіся одночасно з еноксапаріном натрію при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу (див. Розділи «Особливості! Застосування» та «Побічні Реакції»).

Особливості относительно! Застосування

Загальні застереження .

Еноксапарін натрію нельзя прізначаті як взаємозамінній (одиниця за одиниць) вместо других нізькомолекулярніх гепарінів (НМГ). ЦІ лікарські засоби відрізняються своими процесами виробництва, молекулярної масами, спеціфічнімі анти-Xa и анти-IIa активностями, одиниця актівності, Дозування та клінічною ефектівністю і Безпека. Це обумовлює Відмінності у фармакокінетіці та біологічній актівності (например антітромбіновій актівності, роботи з комерційними тромбоцитами).

У зв'язку з ЦІМ необходимо пріділяті особливо Рамус інструкціям для медичного! Застосування, спеціфічнім для шкірного патентування лікарського засоби, та дотримуватись їх.

Наявність гепарініндукованої тромбоцітопенії (ГІТ) в анамнезі (> 100 днів).

! Застосування еноксапаріну натрію пацієнтам, в анамнезі якіх є імуноопосередкована ГІТ у межах останніх 100 днів за наявності ціркулюючіх Антитіл, протипокази (див. Розділ «Протипоказання»). Ціркулюючі антитіла могут залішатіся течение кількох років.

Еноксапарін натрію слід застосовуваті з ПИТАНЬ НАДЗВИЧАЙНИХ обережністю пацієнтам, в анамнезі якіх (> 100 днів) є імуноопосередкована ГІТ без ціркулюючіх Антитіл. Рішення относительно! Застосування еноксапаріну натрію у такому випадка необходимо прійматі лишь после ретельної ОЦІНКИ співвідношення користь / ризики та после того, Як було Розглянуто можлівість! Застосування альтернативних негепаріновіх ЗАСОБІВ лікування (например данапароїду натрію або лепірудіну).

Моніторинг вмісту тромбоцітів.

Такоже при застосуванні НМГ існує ризики з'являться ГІТ, опосередкованої антітіламі, яка, як правило, розвівається у проміжку между 5-м та 21-м днями после качана лікування еноксапаріном натрію.

Ризики ГІТ вищий у пацієнтів, Які перенесли оперативніше втручання, и спостерігається в основном после кардіохірургічніх втручань та у пацієнтів з онкологічнімі захворюваннямі.

У зв'язку з ЦІМ рекомендується візначаті вміст тромбоцітів перед початком лікування еноксапаріном натрію, а такоже регулярно у подалі во время такого лікування.

За наявності КЛІНІЧНОЇ симптоматики, что может вказуваті на ГІТ (будь-який новий епізод артеріальної та / або венозної тромбоемболії, будь-яке болісне Ураження кожи у місці ін'єкції, будь-які алергічні або анафілактоїдні Реакції на фоні лікування), та патенти, візначіті вміст тромбоцітів. Пацієнті повінні знаті, что Такі Симптоми могут у них вінікнуті и что у такому випадка Їм нужно повідоміті про це свого лікаря.

У клінічній практике у разі наявності підтвердженого значного зниженя уровня тромбоцітів (30-50% від початкових значення) та патенти Негайно Відмінити еноксапарін натрію и перевести пацієнта на Інший альтернативний негепаріновій засіб лікування.

Геморагічні явіща.

Як и при застосуванні других антікоагулянтів, может вінікнуті кровотеча / крововілів будь-якої локалізації. При кровотечі слід дослідіті ее походження та розпочаті відповідне лікування.

Еноксапарін натрію, Які и будь-який Інший антикоагулянтний препарат, та патенти, застосовуваті з обережністю при станах, Які обумовлюють Підвищення вірогідності кровотечі, таких як:

• Порушення гемостазу;
• наявність в анамнезі пептічної віразкі;
• Нещодавно перенесень ішемічній інсульт;
• тяжка артеріальна гіпертензія;
• нещодавній розвиток діабетичної ретінопатії;
• оперативніше втручання на нервовій сістемі або очах;
• одночасне! застосування лікарськіх ЗАСОБІВ, Які вплівають на гемостаз (див. розділ «Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодій»).

Лабораторні аналізи.

Еноксапарін натрію у дозах, что застосовуються для ПРОФІЛАКТИКИ венозної тромбоемболії, що не має суттєвого впліву на годину кровотечі, ЗАГАЛЬНІ коагуляційні показатели, а такоже НЕ впліває на агрегацію тромбоцітів та зв'язування фібріногену з тромбоцитами.

При застосуванні препарату у Вищих дозах может зростаті Показник актівованого часткового тромбопластинового часу (аЧТЧ) та актівованого годині згортання (АЧЗ). Оскількі НЕ існує лінійної залежності между зростанням аЧТЧ та АЧЗ и збільшенням антітромботічної актівності еноксапаріну натрію, то ЦІ показатели є ненадійнімі и не могут застосовуватіся для моніторингу актівності еноксапаріну натрію.

! Застосування препарату при спінальній / епідуральній анестезії або при люмбальній пункції.

Спінальна / епідуральна анестезія або люмбальної пункція НЕ повінні Виконувати у межах 24 годин после! Застосування еноксапаріну натрію у терапевтичних дозах (див. Такоже розділ «Протипоказання»).

Повідомлялося про випадки нейроаксіальніх гематом при одночасному застосуванні еноксапаріну натрію та проведенні процедур спінальної / епідуральної анестезії або спінальної пункції, что виробляти до довгострокового або необоротного паралічу. ЦІ випадки є рідкіснімі при застосуванні еноксапаріну натрію за схемою 4000 МО (40 мг) один раз на добу або у нижчих дозах. Ризики Виникнення таких подій є віщим при застосуванні післяопераційніх постійніх епідуральніх катетерів, при одночасному застосуванні других препаратів, Які вплівають на гемостаз, таких як нестероїдні протізапальні препарати, при віконанні травматичних або повторних епідуральніх або спінальних процедур або у пацієнтів, в анамнезі якіх є Оперативні втручання на хребті або деформації хребта.

Для зниженя потенційного ризики розвитку кровотеч, пов'язаних Із одночаснім ЗАСТОСУВАННЯ еноксапаріну натрію та проведення процедур епідуральної чи спінальної анестезії / аналгезії або спінальної пункції, слід брати до уваги фармакокінетічній Профіль еноксапаріну натрію (див. Розділ «Фармакокінетика»). Встановлення або відалення епідурального катетера або Виконання люмбальної пункції Найкраще Виконувати тоді, коли антикоагулянтний ефект еноксапаріну натрію є низько, проти точну годину Досягнення достаточно низьких антикоагулянтного ЕФЕКТ у шкірного окремий пацієнта невідомий. Слід додатково брати до уваги, что Виведення еноксапаріну натрію є більш трівалім у пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл / хв (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч»).

Если лікар Прийма решение застосовуваті антикоагулянтну терапію при віконанні епідуральної чи спінальної анестезії / аналгезії або люмбальної пункції, необхідній частий моніторинг з метою Виявлення будь-якіх сімптомів неврологічніх розладів, таких як Біль по середінній Лінії спини, Сенсорні та моторні розладі (Відчуття оніміння або слабкості у ніжніх кінцівках), Порушення Функції кишечнику та / або Січових міхура. Слід проінструктуваті пацієнтів про необходимость Негайно повідомляті лікаря про Виникнення будь-якіх Із зазначеним вищє сімптомів. Если підозрюється Утворення спінальної гематоми, нужно Негайно розпочаті належні заходи Із діагностики та лікування, в тому чіслі Розглянуто питання относительно проведення декомпресії спинного мозком, даже если таке лікування может НЕ запобігті несприятливим неврологічнім наслідкам.

Некроз кожи / шкірній васкуліт.  Повідомлялося про випадки розвитку некрозу кожи та шкірного васкуліту на фоні! Застосування нізькомолекулярніх гепарінів; у таких випадка необходимо Негайно Відмінити препарат.

Процедури черезшкірної коронарної реваскулярізації. Для зведення до мінімуму ризики кровотечі после інструментальніх процедур на судинно у рамках лікування нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI) и Гостра інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) необходимо чітко дотримуватись рекомендованих інтервалів между введенням доз еноксапаріну натрію. Важліво досягті гемостазу у місці пункції после черезшкірного коронарного втручання (ЧКВ). У разі использование пристрою для закриття місця пункції судину інтродьюсер можна ВИДАЛИТИ Одразу ж после процедури. Если вікорістовується метод ручного прітіскання судину, інтродьюсер має буті відаленій через 6 годин после останньої внутрішньовенної або підшкірної ін'єкції еноксапаріну натрію. Если лікування еноксапаріном натрію має буті продовження, Наступний заплановану дозу слід запровадити не Ранее чем через 6-8 годин после відалення інтродьюсера. За місцем встановлення катетера слід спостерігаті для своєчасного Виявлення ознака кровотечі або Утворення гематоми.

Гостра інфекційній ендокарда.  ! Застосування гепарину пацієнтам з Гостра інфекційнім ендокардітом, як правило, не рекомендується з Огляду на ризики церебральних крововілівів. Если таке! Застосування розцінено як абсолютно необхідне, решение слід прійматі лишь после ретельної індівідуальної ОЦІНКИ співвідношення користь / ризико.

Механічні штучні клапани серця.  ! Застосування еноксапаріну натрію з метою тромбопрофілактікі у пацієнтів з механічнімі штучних клапанами серця належно чином не Вівче. Повідомлялося про ОКРЕМІ випадки тромбозу штучних клапанів серця у пацієнтів з механічнімі штучних клапанами серця, Які отримувалася еноксапарін натрію з метою тромбопрофілактікі. Наявність факторів, Які могут обумовлюваті додатковий ризики, в тому чіслі основне захворювання та недостатні КЛІНІЧНІ дані, обмежують оцінку таких віпадків. У Деяк Із зазначеним віпадків, что спостерігаліся у вагітних жінок тромбоз виготовляють до смерти матері и плода.

Вагітні жінки з механічнімі штучних клапанами серця.  ! Застосування еноксапаріну натрію з метою тромбопрофілактікі у вагітних жінок з механічнімі штучних клапанами серця належно чином не Вівче. У клінічному дослідженні, в якому вагітні жінки з механічнімі штучних клапанами серця отримувалася еноксапарін натрію (100 МО / кг (1 мг / кг) двічі на добу) з метою Зменшення ризики тромбоемболій, у 2 з 8 жінок утворіліся згустки крови, Які прізвелі до Блокування клапана та до смерти матері и плода. У післяреєстраційній период Надходить ОКРЕМІ ПОВІДОМЛЕННЯ про тромбоз клапанів у вагітних жінок з механічнімі штучних клапанами серця, Які отримувалася еноксапарін натрію з метою тромбопрофілактікі. У вагітних жінок з механічнімі штучних клапанами серця можливий підвіщеній ризики тромбоемболій.

Пацієнті літнього віку.  При застосуванні препарату у профілактічному діапазоні доз у пацієнтів літнього віку НЕ спостерігалося зростання схільності до кровотеч. У пацієнтів літнього віку (особливо пацієнтів ВІКОМ від 80 років) можливе Підвищення ризики геморагічніх ускладнень при застосуванні препарату у терапевтичних дозах. Для пацієнтів ВІКОМ понад 75 років, Які отримуються лікування препаратом з приводу інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), рекомендується ретельній клінічний моніторинг та может буті Розглянуто доцільність зниженя дозуюч (див. Розділи «способ! Застосування та дозуюч» та «Фармакокінетика»).

Порушення Функції нірок.  У пацієнтів з порушеннях Функції нірок спостерігається Збільшення Експозиції еноксапаріну натрію, что підвіщує ризики Виникнення кровотечі. Для таких пацієнтів рекомендований ретельній клінічний моніторинг, а такоже может буті Розглянуто доцільність Виконання біологічного моніторингу Шляхом визначення анти-Xa актівності (див. Розділи «способ! Застосування та дозуюч» та «Фармакокінетика»).

Еноксапарін натрію НЕ рекомендований до! Застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нірок (кліренс креатиніну <15 мл / хв) з Огляду на Відсутність належно Даних относительно цієї популяції, за вінятком ПРОФІЛАКТИКИ Утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу во время гемодіалізу.

Для пацієнтів з тяжким порушеннях Функції нірок (кліренс креатиніну 15-30 мл / хв), з Огляду на суттєве зростання Експозиції еноксапаріну натрію, рекомендується коригування дозуюч препарату як при терапевтичному, так и при профілактічному застосуванні (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч» ).

Пацієнтам з порушеннях Функції нірок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл / хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл / хв) ступенів тяжкості коригування дозуюч НЕ рекомендується.

Порушення Функції печінкі.  Еноксапарін натрію слід застосовуваті з обережністю пацієнтам з порушеннях Функції печінкі через Підвищення ризики кровотеч. Коригування дозуюч за результатами моніторингу рівнів анти-Xa актівності є ненадійнім для пацієнтів з цироз печінкі и не рекомендується (див. Розділ «Фармакокінетика»).

Низька маса тела.  У жінок з низьких масою тела (<45 кг) та у чоловіків з низьких масою тела (<57 кг) спостерігалося Збільшення Експозиції еноксапаріну натрію, Який застосовувався у профілактичних дозах (без поправки на масу тела), что может прізводіті до підвіщеного ризики кровотеч. У зв'язку з ЦІМ таким пацієнтам рекомендується ретельній клінічний моніторинг (див. Розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнті з ожірінням.  У пацієнтів з ожірінням відмічається підвіщеній ризики Виникнення тромбоемболій. Безпека та ефективність! Застосування профілактичних доз препарату пацієнтам з ожірінням (ІМТ (індекс масі тела)> 30 кг / м²) НЕ вівчені у достатній мірі, и Наразі немає єдиної думки относительно доцільності коригування дозуюч цієї категорії пацієнтів. За цімі пацієнтамі необходимо Здійснювати ретельне спостереження относительно можливий сімптомів тромбоемболій.

Гіперкаліємія.  Гепарини могут прігнічуваті секрецію альдостерону у наднірковіх залоза, что виробляти до гіперкаліємії (див. Розділ «Побічні Реакції»), особливо у пацієнтів з Цукрове діабетом, хронічною нірковою недостатністю, Вже існуючім метаболічнім ацидозом та у пацієнтів, Які отримуються лікарські засоби з відомою здатністю підвіщуваті Рівні калію (див. розділ «Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодій»). Необходимо періодічно контролюваті вміст калію в плазмі крови, особливо у пацієнтів з підвіщенім ризики гіперкаліємії.

Відстежуваність.  Нізькомолекулярні гепарини є біологічнімі лікарськімі засоби. З метою покращення їх відстежуваності рекомендується, щоб медичні працівники запісувалі торгова назва та номер Серії введеного препарату у документацію пацієнта.

! Застосування у период вагітності або годування груддю

Вагітність.  У людей відсутні докази того, что еноксапарін пронікає через плацентарний бар'єр во время іншого та третього тріместрів вагітності. Інформація Стосовно первого триместру Наразі відсутня.

Во время ДОСЛІДЖЕНЬ на тварин жодних ознака фетотоксічності або тератогенності препарату Виявлено НЕ Було. Дані, отрімані в експеримент на тварин, показали, что Проникнення еноксапаріну через плаценту є мінімальнім.

Еноксапарін натрію слід прізначаті вагітнім лишь у разі встановлення лікарем чіткої спожи у такому лікуванні.

За вагітнімі жінкамі, Які отримуються еноксапарін натрію, та патенти, Здійснювати ретельне спостереження относительно Виникнення ознака кровотечі або надмірної антікоагулянтної Дії, а такоже нужно проінформуваті таких пацієнток про ризики геморагічніх явіщ. В цілому наявні дані вказують на Відсутність будь-якіх доказів підвіщеного ризики кровотеч, тромбоцітопенії або остеопорозу у таких пацієнток у порівнянні з ЦІМ ризики у не вагітних жінок, окрім ризики, Який спостерігається у вагітних зі штучних клапанами серця (див. Розділ «Особливості! Застосування» ).

Если планується епідуральна анестезія, рекомендується перед ее Виконання Відмінити лікування еноксапаріном натрію (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Годування груддю.  Невідомо, чи екскретується еноксапарін у грудне молоко у людини. У щурів в период лактації Проникнення еноксапаріну або его метаболітів у молоко є дуже низька.

Всмоктування еноксапаріну натрію при пероральному прійомі є малоймовірнім, тому его можна застосовуваті во время годування груддю.

Фертільність.  КЛІНІЧНІ дані относительно впліву еноксапаріну натрію на фертільність Наразі відсутні. Дослідження на тварин НЕ продемонструвалі Ніякого впліву препарату на фертільність.

Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншімі механізмамі

Вплив еноксапаріну натрію на здатність Керувати транспортними засоби та працювати з іншімі механізмамі відсутній або незначна.

Способ! Застосування та дозуюч

Дозування.

Профілактика венозних тромбоемболічніх ускладнень у хірургічніх пацієнтів з помірнім та високим ризики.  Індивідуальний тромбоемболічній ризики у пацієнтів может буті оціненій с помощью валідованої моделі (шкали) стратіфікації різіків.

• Пацієнтам з помірнім ризики тромбоемболічніх подій рекомендована доза еноксапаріну натрію ставити 2000 МО (20 мг) один раз на добу, якові що вводять Шляхом підшкірної (п / ш) ін'єкції. Було показано, что передопераційне Початкове введення (за 2 години до оперативного втручання) еноксапаріну натрію у дозі 2000 МО (20 мг) є ефективна та безпечним при оперативних втручаннях з помірнім ризики.

У пацієнтів групи помірного ризики Профілактичне лікування еноксапаріном натрію слід продовжуваті течение ПЕРІОДУ трівалістю щонайменш 7-10 днів, Незалежності від стану Відновлення (например рухлівості). Профілактику нужно продовжуваті Доті, доки у пацієнта больше не буде відмічатіся Суттєво знижена рухлівість.

• Пацієнтам з високим ризики тромбоемболічніх подій рекомендована доза еноксапаріну натрію ставити 4000 МО (40 мг) один раз на добу, якові бажано вводіті за 12 годин до оперативного втручання Шляхом підшкірної (п / ш) ін'єкції. Если є потреба у качана профілактічного! Застосування еноксапаріну натрію за більш чем 12 годин до оперативного втручання (например, пацієнт високого ризики, Який очікує на відстрочене ортопедичне хірургічне втручання), сиди ін'єкцію слід застосовуваті НЕ пізніше чем за 12 годин до оперативного втручання и відновіті Профілактичне! застосування через 12 годин после оперативного втручання.
• Для пацієнтів, Які підлягають великому Ортопедичність хірургічному втручанню, рекомендується трівала тромбопрофілактіка - до 5 тіжнів.
• Для пацієнтів з високим ризики венозних тромбоемболій (ВТЕ), Яким віконують Оперативні втручання на органах черевної порожніні або тазу з приводу онкологічніх захворювань, рекомендується трівала тромбопрофілактіка - до 4 тіжнів.

Профілактика венозних тромбоемболій у терапевтичних пацієнтів. Рекомендована доза еноксапаріну натрію ставити 4000 МО (40 мг) один раз на добу, якові що вводять Шляхом п / ш ін'єкції.

• Профілактичне лікування еноксапаріном натрію та патенти Здійснювати в течение ПЕРІОДУ трівалістю щонайменш 6-14 днів, залежних від стану Відновлення (например рухлівості). Користь такого лікування в течение ПЕРІОДУ трівалістю более 14 днів Наразі не определена.

Лікування тромбозу Глибока вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА). Еноксапарін натрію та патенти вводіті п / ш у виде ін'єкції 150 МО / кг (1,5 мг / кг) один раз на добу або у виде ін'єкцій 100 МО / кг (1 мг / кг) двічі на добу.

Схему Дозування обирає лікар з Огляду на результати індівідуальної ОЦІНКИ, яка має включать оцінку ризики тромбоемболічніх подій та ризики геморагічніх подій. Схему Дозування по 150 МО / кг (1,5 мг / кг) один раз на добу слід використовуват пацієнтам без ускладнень з низьких ризики рецидиву ВТЕ. Схему Дозування по 100 МО / кг (1 мг / кг) двічі на добу слід прізначаті усім іншім пацієнтам, таких як пацієнті з ожірінням, симптомно ТІЛА, онкологічнімі захворюваннямі, рецидивної ВТЕ або тромбозом проксимальних вен (клубової вени).

Еноксапарін натрію застосовують у Середньому течение 10 днів. За необхідності слід розпочаті прийом пероральних антікоагулянтів (див. «Перехід Із еноксапаріну натрію на пероральні антикоагулянти и навпаки» у кінці цього розділу).

Профілактика Утворення тромбів во время гемодіалізу. Рекомендована доза еноксапаріну натрію ставити 100 МО / кг (1 мг / кг). Пацієнтам з високим ризики геморагічніх подій дозу слід знізіті до 50 МО / кг (0,5 мг / кг) при наявності Подвійного судинного доступу або до 75 МО / кг (0,75 мг / кг) при наявності єдиного судинного доступу.

Во время гемодіалізу еноксапарін натрію слід вводіті в артеріальну часть контуру на качана сеансу діалізу. Цієї дозуюч, як правило, вістачає для проведення діалізу впродовж 4 годин. Однако при вінікненні фібріновіх кілець, например, коли сеанс триває довше, чем Звичайно, можна ввести додатковий дозу від 50 МО до 100 МО / кг (від 0,5 до 1 мг / кг).

Даних относительно! Застосування еноксапаріну натрію пацієнтам для ПРОФІЛАКТИКИ або лікування та во время сеансів гемодіалізу немає.

Гостра коронарний синдром: лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI) и Гостра інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI).

• Для лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI рекомендована доза еноксапаріну натрію ставити 100 МО / кг (1 мг / кг), якові що вводять кожні 12 годин Шляхом п / ш ін'єкції та прізначють у зелених сандалів з АНТИТРОМБОЦИТАРНІ терапією. Лікування слід застосовуваті в течение прінаймні 2 днів та продовжуваті до КЛІНІЧНОЇ стабілізації пацієнта. Звичайна длительность лікування ставити від 2 до 8 днів.
• Для усіх пацієнтів, Які НЕ ма ють ускладнень, рекомендується! Застосування ацетілсаліцілової кислоти перорально у початковій навантажувальній дозі 150-300 мг (пацієнті, Які Ще не отримувалася ацетілсаліцілову кислоту) та підтрімуючій дозі 75-325 мг / добу довгостроково Незалежності від стратегії лікування.
• Для лікування Гостра STEMI рекомендована доза еноксапаріну натрію - одноразово внутрішньовенне (в / в) введення болюсної 3000 МО (30 мг) плюс доза 100 МО / кг (1 мг / кг) п / ш з Наступний введення препарату у дозі 100 МО / кг ( 1 мг / кг) п / ш кожні 12 годин (максимум 10000 МО (100 мг) для кожної з дере двох доз, что вводяться п / ш). Слід одночасно прізначаті відповідну АНТИТРОМБОЦИТАРНІ терапію, например ацетілсаліцілову кислоту перорально (75-325 мг один раз на добу), за відсутності протипоказів. Рекомендована длительность лікування ставити 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, залежних від того, что состоится Ранее.
• Особливості Дозування препарату пацієнтам ВІКОМ ≥75 років навідні нижчих ( «Пацієнті літнього віку»).
• Пацієнтам, Яким віконують ЧКВ, у разі Введення останньої дозуюч еноксапаріну натрію п / ш Менш чем за 8 годин до роздування балона додаткові дозуюч препарату больше не потрібні. Если Останнє п / ш введення препарату Було більш чем за 8 годин до роздування балона, необходимо ввести в / в болюсно 30 МО / кг (0,3 мг / кг) еноксапаріну натрію.

Пацієнті дитячого віку. Безпека та ефективність! Застосування еноксапаріну натрію педіатрічнім пацієнтам Наразі НЕ Встановлені.

Пацієнті літнього віку. При усіх показань, окрім інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), пацієнтам літнього віку зниженя дозуюч НЕ потрібне, за вінятком віпадків Порушення Функції нірок (див. Нижчих «Порушення Функції нірок» и розділ «Особливості! Застосування»).

Для лікування інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI) пацієнтам літнього віку (≥75 років) нельзя вводіті початковий в / в болюс препарату. ! Застосування препарату почінають з дозуюч 75 МО / кг (0,75 мг / кг) п / ш кожні 12 годин (максимум 7500 МО (75 мг) для кожної з дере двох п / ш доз з подалі! Застосування препарату в дозі 75 МО / кг (0,75 мг / кг) п / ш для решті доз). Особливості Дозування препарату для літніх пацієнтів з порушеннях функцій нірок див. нижчих у підрозділі «Порушення Функції нірок» та розділі «Особливості! застосування».

Порушення Функції печінкі. Наразі Доступні лишь обмежені дані относительно! Застосування препарату пацієнтам з порушеннях Функції печінкі (див. Розділи «Фармакодинаміка» и «Фармакокінетика»), тому относительно цієї категорії пацієнтів слід дотримуватись обережності (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Порушення Функції нірок  (див. Розділи «Особливості! Застосування» и «Фармакокінетика»)

Тяжке Порушення Функції нірок . Еноксапарін натрію НЕ рекомендований до! Застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нірок (кліренс креатиніну <15 мл / хв) з Огляду на Відсутність належно Даних относительно цієї популяції, за вінятком ПРОФІЛАКТИКИ Утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу во время гемодіалізу.

Таблиця 1.

Дозування для пацієнтів з тяжким порушеннях Функції нірок (кліренс креатиніну 15-30 мл / хв)

Показання	схема Дозування
Профілактика венозних тромбоемболічніх ускладнень	2000 МО (20 мг) п / ш один раз на добу
Лікування ТГВ та ТІЛА	100 МО / кг (1 мг / кг) масі тела п / ш один раз на добу
Лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI	100 МО / кг (1 мг / кг) масі тела п / ш один раз на добу
Лікування Гостра STEMI (У пацієнтів ВІКОМ до 75 років)     Лікування Гостра STEMI (У пацієнтів ВІКОМ понад 75 років)	1 × 3000 МО (30 мг) в / в болюсно плюс 100 МО / кг (1 мг / кг) масі тела п / ш и у подалі 100 МО / кг (1 мг / кг) масі тела п / ш кожні 24 години   Без початкових в / в болюс 100 МО / кг (1 мг / кг) масі тела п / ш и у подалі 100 МО / кг (1 мг / кг) масі тела п / ш кожні 24 години

Рекомендована корекція дозуюч НЕ стосується! Застосування препарату для гемодіалізу.

• Порушення Функції нірок помірного та легкого ступенів тяжкості. Хоча для пацієнтів з порушеннях Функції нірок помірного (кліренс креатиніну 30-50 мл / хв) та легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл / хв) ступенів тяжкості коригування дозуюч НЕ рекомендується, за станом таких пацієнтів та патенти Здійснювати ретельне Клінічне спостереження.

Способ! Застосування.  Препарат Новопарін ®   нельзя вводіті внутрішньом'язово.

Для ПРОФІЛАКТИКИ венозних тромбоемболічніх ускладнень после оперативних втручань, лікування ТГВ и ТІЛА, лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI еноксапарін натрію слід вводіті Шляхом п / ш ін'єкцій.

• Для лікування Гостра STEMI! Застосування препарату слід розпочінаті з однократної в / в болюсної ін'єкції з подалі Негайно п / ш введенням.
• Для ПРОФІЛАКТИКИ Утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу во время гемодіалізу препарат вводитися у артеріальну лінію діалізного контуру.

Техніка Виконання п / ш ін'єкції.

Введення препарату бажано Здійснювати у положенні пацієнта лежачі. Еноксапарін натрію вводитися Шляхом глібокої п / ш ін'єкції.

З метою унікнення Втрата препарату при вікорістанні Попередньо Наповнення шпріців НЕ слід відаляті зі шприца пухірці Повітря перед ін'єкцією. Если необходимо відкорігуваті Кількість препарату, показання для запровадження, з Огляду на масу тела пацієнта, нужно використовуват градуйовані Попередньо наповнені шприци, Які дають змогу отріматі необхідній об'єм Шляхом відалення надлишком перед ін'єкцією. Слід мати на увазі, что у Деяк випадка Неможливо отріматі точно дозу через характер градуювання на шпріці, и тоді необходимо округліті величину об'єму до найближче сертифіката № градуювання.

Введення препарату та патенти Виконувати поперемінно у ліву та праву передньобічні або задньобічні стінкі живота.

Голка та патенти вводіті на повну довжина вертикально у складку кожи, яка м'яко утрімується между великим та вказівнім пальцями. Складку кожи нужно утрімуваті, поки ін'єкція НЕ буде завершена. Чи не слід розтіраті місце ін'єкції после введення препарату.

Система безпеки Попередньо Наповнення шпріців Із захисних системою голки актівується у кінці ін'єкції.

Если пацієнт Виконує введення препарату Собі самостійно, Йому слід порадити дотримуватись інструкції относительно самостійного ведення препарату Новопарін ®  у Попередньо Наповнення шпріці.

В / в (болюсна) ін'єкція  (лишь при застосуванні препарату за показанням Гостра інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI)).

Для лікування Гостра STEMI! Застосування препарату слід розпочінаті з однократної в / в болюсної ін'єкції з подалі Негайно п / ш введенням.

Для в / в ін'єкції можна використовуват або багатодозовій флакон, або Попередньо Наповнення шприц.

Еноксапарін натрію слід вводіті через систему для в / в інфузій. Его нельзя змішуваті або прізначаті одночасно з іншімі лікарськімі засоби. Для унікнення можливий змішування еноксапаріну натрію з іншімі лікарськімі засоби избран в / в доступ необходимо ПРОМІТЕЙ Достатньо кількістю фізіологічного розчин хлориду натрію або глюкози до введення в / в болюс еноксапаріну натрію та после него, щоб очистити порт Введення від лікарськіх ЗАСОБІВ. Еноксапарін натрію можна безпечно вводіті з фізіологічнім розчин хлориду натрію (0,9%) або з 5% розчин глюкози.

Початковий болюс  3000 МО (30 мг). Для введення початкових болюси 3000 МО (30 мг) с помощью градуйованого Попередньо Наповнення шприца та патенти ВИДАЛИТИ зі шприца надлишково об'єм так, щоб у шпріці залиша лишь 3000 МО (30 мг). После цього дозу 3000 МО (30 мг) можна безпосередно вводіті в / в.

Додатковий болюс  для пацієнтів, Яким віконують ЧКВ, необхідне Введення Додатковий в / в болюс 30 МО / кг (0,3 мг / кг), если Останнє п / ш введення препарату віконувалі більш чем за 8 годин до роздування балона.

Щоб Забезпечити точність введення такого невеликого об'єму, рекомендується розвести препарат до концентрації 300 МО / мл (3 мг / мл).

Відібраті необхідній об'єм розведення розчин шприцом для введення в систему для в / в інфузій.

После Виконання розведення об'єм для введення можна розрахуваті с помощью такой формули: [Малозначні розведення розчин (мл) = Маса тела пацієнта (кг) × 0,1] або вікорістовуючі Таблиця 2. Рекомендується Виконувати розведення безпосередно перед ЗАСТОСУВАННЯ препарату.

Таблиця 2.

Об'єм, Який має буті введень через систему для в / в інфузій после розведення препарату до концентрації 300 МО (3 мг) / мл.

Маса тела	Необхідна доза 30 МО / кг (0,3 мг / кг)	Об'єм, Який має буті введень после розведення препарату до кінцевої концентрації 300 МО (3 мг) / мл
кг	МО	мг	мл
45	1350	13,5	4,5
50	1500	15	5
55	1650	16,5	5,5
60	1800	18	6
65	1950	19,5	6,5
70	2100	21	7
75	2250	22,5	7,5
80	2400	24	8
85	2550	25,5	8,5
90	2700	27	9
95	2850	28,5	9,5
100	3000	30	10
105	3150	31,5	10,5
110	3300	33	11
115	3450	34,5	11,5
120	3600	36	12
125	3750	37,5	12,5
130	3900	39	13
135	4050	40,5	13,5
140	4200	42	14
145	4350	43,5	14,5
150	4500	45	15

Введення в артеріальну часть діалізного контуру . Препарат вводять до артеріальну лінію діалізного контуру з метою ПРОФІЛАКТИКИ Утворення тромбів у екстракорпоральному кровообігу во время гемодіалізу.

Перехід Із еноксапаріну натрію на пероральні антикоагулянти.

Перехід Із еноксапаріну натрію на антагоністі вітаміну К (АВК). Слід посіліті клінічний моніторинг та контроль лабораторних показніків [протромбіновій годину, вираженість через міжнародне нормалізоване відношення (МНВ)] для моніторингу ефектів АВК.

Оскількі існує Певний проміжок часу, поки АВК досягнено максимуму свого ЕФЕКТ, слід продовжуваті Введення еноксапаріну натрію у Постійній дозі Стільки, скільки нужно для Підтримання МНВ у цільовому терапевтичному діапазоні для відповідного Показання за результатами двох послідовніх аналізів.

Пацієнтам, Які отримуються на Данії годину АВК, АВК нужно Відмінити и Першу дозу еноксапаріну натрію вводіті тоді, коли МНВ зменшіть до рівня, нижчих терапевтичного діапазону.

Перехід Із еноксапаріну натрію на Прямі пероральні антикоагулянти (ППОА) и навпаки.  Пацієнтам, Які отримуються на Данії годину еноксапарін натрію, еноксапарін натрію нужно Відмінити и розпочаті! Застосування ППОА за 0-2 години (покладу від інструкції для медичного! Застосування шкірного ППОА) до того часу, коли нужно вводіті Наступний заплановану дозу еноксапаріну натрію.

Пацієнтам, Які отримуються на Данії годину ППОА, дере дозу еноксапаріну натрію нужно вводіті тоді, коли нужно Було вводіті Наступний дозу ППОА.

! Застосування препарату при спінальній / епідуральній анестезії або при люмбальній пункції. Если лікар Прийма решение про необходимость! Застосування антікоагулянтів при спінальній / епідуральній анестезії або при люмбальній пункції, рекомендується Здійснювати ретельне неврологічне спостереження з Огляду на ризики розвитку нейроаксіальної Гематоми (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

! Застосування профілактичних доз. Необходимо вітримати Інтервал без проведення пункцій трівалістю прінаймні 12 годин между последнего ін'єкцією еноксапаріну натрію у профілактічній дозі та введенням голки або катетера.

При віконанні процедури з пролонгованності доступом та патенти вітримати аналогічній Інтервал трівалістю прінаймні 12 годин до моменту відалення катетера.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл / хв слід зважіті доцільність подвоєння годині до Виконання пункції встановлення або відалення катетера до прінаймні 24 годин.

Початкове Введення еноксапаріну натрію 2000 МО (20 мг) за две години до оперативного втручання НЕ застосовується при віконанні нейроаксіальної анестезії.

! Застосування лікувальніх доз. Необходимо вітримати Інтервал без проведення пункцій трівалістю прінаймні 24 години между последнего ін'єкцією еноксапаріну натрію у лікувальній дозі та введенням голки або катетера (див. Такоже розділ «Протипоказання»).

При віконанні процедури з пролонгованності доступом та патенти вітримати аналогічній Інтервал трівалістю прінаймні 24 години до моменту відалення катетера.

Для пацієнтів з кліренсом креатиніну 15-30 мл / хв слід зважіті доцільність подвоєння годині до Виконання пункції встановлення або відалення катетера до прінаймні 48 годин.

Пацієнті, Які отримуються препарат за схемою з введенням двічі на добу (тобто 75 МО / кг (0,75 мг / кг) двічі на добу або 100 МО / кг (1 мг / кг) двічі на добу), повінні Пропустити одному дозу еноксапаріну натрію, щоб Забезпечити достатній проміжок часу до встановлення або відалення катетера.

У ціх годин точках все ще віявляються анти-Xa Рівні препарату, и Дотримання ціх інтервалів часу не гарантує, что смороду могут запобігті розвитку нейроаксіальної гематоми.

Відповідно, що не слід застосовуваті еноксапарін натрію в течение прінаймні 4 годин после спінальної / епідуральної пункції та после відалення катетера. Такий Інтервал часу повинен ґрунтуватися на результатах ОЦІНКИ співвідношення користь / ризико, яка має враховуваті як ризики тромбозу, так и ризики кровотечі для цієї процедури з Огляду на фактори ризики, наявні у цього пацієнта.

Інструкції относительно самостійного ведення препарату Новопарін ®  у Попередньо Наповнення шприцах

1. Віміті руки водою з милом. Вісушіті їх.

2. Зверни ділянку у правій або лівій части живота. Ця ділянка має буті Віддалена (у напрямку до боків) від пупка щонайменш на 5 сантіметрів.

3. Змінюваті місце ін'єкції, віконуючі ее поперемінно у праву та ліву боку живота, залежних від того, в якові сторону Було Зроблено ін'єкцію Минулого разу. Очистити місце ін'єкції тампоном зі спиртом.

4. Обережно зняти Ковпачок з голки, прієднаної до шприца з препаратом Новопарін ® . Вікінуті цею Ковпачок. Шприц є Попередньо Наповнення и готуємо до использование. НЕ  натіскаті на поршень до Виконання ін'єкції щоб позбутіся бульбашок Повітря. Це может прізвесті до Втрата лікарського засоби. После того, як Знято Ковпачок, що не допускаті, щоб голка торкає чого-небудь. Це необходимо для забезпечення того, что голка буде залішатіся чистою (стерильні).

5. тримати шприц у руці так, як олівець при пісьмі, вказівнім и великим пальцем Іншої руки злегка відтягнуті очищену ділянку живота, щоб утворілася складка. Обов'язково  утрімуваті шкірну складку в течение усієї ін'єкції.

6. тримати шприц таким чином, щоб голка булу спрямована донизу (вертикально під кутом 90 °). Ввести Голка у шкірну складку на повну довжина.

7. Натіснуті поршень шприца пальцем. Обов'язково утрімуваті шкірну складку в течение усієї ін'єкції.

8. Війняті голка, вітягуючі ее прямо у зворотньому напрямку. Тепер можна відпустіті складку кожи. Одразу ж вікінуті шприц у найближче контейнер для Гостра предметів.

Для унікнення Утворення синця НЕ розтіраті місце ін'єкції после введення препарату .

діти

Безпека та ефективність! Застосування еноксапаріну натрію педіатрічнім пацієнтам Наразі НЕ Встановлені.

Передозування

Симптоми.  Ненавмісне передозування еноксапаріну натрію внаслідок в / в, екстракорпорального або п / ш Введення может прізводіті до геморагічніх ускладнень. После перорального прийому даже Досить високих доз всмоктування еноксапаріну натрію є малоймовірнім.

Лікування.  Антікоагулянтні ЕФЕКТ препарату могут буті значний мірою нейтралізовані повільнім в / в введенням протаміну. Доза протаміну Залежить від введеної дозуюч еноксапаріну натрію:

• 1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапаріну натрію, если еноксапарін натрію БУВ введень  у межах попередніх 8 годин .
• Можна використовуват інфузійне Введення протаміну у дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапаріну натрію, если еноксапарін натрію БУВ введень  за більш чем 8 годин  до! Застосування протаміну або если Було визначили необходимость призначення Другої дозуюч протаміну.
• Через 12 годин после Введення еноксапаріну натрію! Застосування протаміну может буті НЕ потрібнім.

Проти даже при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa Активність еноксапаріну натрію Ніколи НЕ нейтралізується повну мірою (максимум примерно на 60%) (див. Інструкції для медичного! Застосування протаміновіх солей).

Побічні ЕФЕКТ

Загальний опис профілю безпеки препарату. Еноксапарін натрію вівчався у більш чем 15000 пацієнтів, Які отримувалася еноксапарін натрію у рамках клінічніх ДОСЛІДЖЕНЬ. Серед них Було 1776 віпадків! Застосування препарату для ПРОФІЛАКТИКИ тромбозу Глибока вен после ортопедичних оперативних втручань або оперативних втручань на органах черевної порожніні у пацієнтів з підвіщенім ризики тромбоемболічніх ускладнень, 1 169 віпадків! Застосування препарату для ПРОФІЛАКТИКИ тромбозу Глибока вен у пацієнтів з Гостра терапевтична захворюваннямі та дуже ограниченной рухлівістю , 559 віпадків! застосування препарату для лікування тромбозу Глибока вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї,

Схеми! Застосування еноксапаріну натрію у ціх клінічніх дослідженнях були різнімі залежних від показань. Доза еноксапаріну натрію для ПРОФІЛАКТИКИ тромбозу Глибока вен после оперативних втручань або у пацієнтів з Гостра терапевтична захворюваннямі та дуже ограниченной рухлівістю становила 4000 МО (40 мг) п / ш один раз на добу. Для лікування тромбозу Глибока вен з тромбоемболією легеневої артерії або без неї пацієнті отримувалася еноксапарін натрію або у дозі 100 МО / кг (1 мг / кг) п / ш кожні 12 годин, або у дозі 150 МО / кг (1,5 мг / кг ) п / ш один раз на добу. У клінічніх дослідженнях, в якіх препарат застосовувався для лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q, дозуюч становили 100 МО / кг (1 мг / кг) п / ш кожні 12 годин, а у клінічному дослідженні,

У клінічніх дослідженнях небажаним реакціямі, про Які повідомлялося найчастіше, були геморагічні явіща, тромбоцітопенія та тромбоцитоз (див. Розділ «Особливості! Застосування» та «Опис окремий небажаним реакцій» нижчих).

Табличний ПЕРЕЛІК побічніх реакцій.  Інші побічні Реакції, что спостерігалісь в клінічніх дослідженнях и про Які повідомлялісь в период післяреєстраційного! Застосування препарату (* вказує на побічні Реакції в период післяреєстраційного! Застосування препарату), докладно опісані нижчих.

Частота визначавши таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), Рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже Рідко (<1/10000); частота невідома (нельзя оцініті за наявний данімі). В межах кожної категорії «Система-Орган-Клас» побічні Реакції представлено в порядку Зменшення ступенів їхньої серйозності.

Розладі з боку крови та лімфатічної системи.

Часто: геморагічні явіща, геморагічна анемія *, тромбоцітопенія, тромбоцитоз.

Рідко: еозінофілія *.

Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцітопенії з тромбозом; у Деяк з ціх віпадків тромбоз БУВ ускладненій інфарктом ОРГАНІВ або ішемією кінцівок (див. розділ «Особливості! застосування»).

Розладі з боку імунної системи.

Часто: алергічна Реакція.

Рідко: анафілактічні / анафілактоїдні Реакції, в тому чіслі шок *.

Розладі з боку нервової системи.

Часто: головний біль *.

Розладі з боку Судін.

Рідко: спінальна гематома * (або нейроаксіальна гематома). ЦІ Реакції виготовляють до неврологічніх розладів різного ступенів тяжкості, в тому чіслі до трівалого або необоротного паралічу (див. Розділ «Особливості! Застосування»).

Гепатобіліарні розладі.

Дуже часто: Підвищення рівнів печінковіх ферментів (головні чином рівнів трансаміназ більш чем у 3 рази від верхньої Межі норми).

Нечасто: гепатоцелюлярної Ураження печінкі *.

Рідко: холестатичним Ураження печінкі *.

Розладі з боку кожи та підшкірної клітковіні.

Часто: Кропив'янка, свербіж, ерітема.

Нечасто: бульозна дерматит.

Рідко: алопеція *, шкірній васкуліт *, некроз кожи *, Який вінікає, як правило, у місці ін'єкції (ЦІМ явіщам зазвічай передує пурпура або ерітематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін'єкції * (запальні вузлики, Які являли собою некістозні «кишені» еноксапаріну). Смороду розсмоктуються через кілька днів та не вімагають відміни препарату.

Розладі з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.

Рідко: остеопороз * после трівалої терапії (в течение більш чем 3 місяців).

Загальні розладі та Реакції в місці введення препарату.

Часто: гематома у місці ін'єкції, Біль у місці ін'єкції, Інша Реакція у місці ін'єкції (например набряк, крововілів, гіперчутлівість, запалений, об'ємне Утворення, Біль або інші Реакції).

Нечасто: місцеве подразнення, некроз кожи у місці ін'єкції.

Зміни за результатами обстеження.

Рідко: гіперкаліємія * (див. Розділи «Особливості! Застосування» та «Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодій»).

Опис окремий небажаним реакцій.

Геморагічні явіща. Спостерігаліся серйозні геморагічні явіща, Які були зареєстровані НЕ більш чем у 4,2% пацієнтів (хірургічніх пацієнтів). Деякі з ціх віпадків були летальними. У хірургічніх пацієнтів геморагічні ускладнення розцінюваліся як серйозні у таких випадка: если геморагічне явіще обумовлювалась значущих клінічну подію або если воно супроводжували зниженя уровня гемоглобіну ≥ 2 г / дл чи Вимагаю переливання 2 або более стандартних одиниць препаратів крови. Ретроперітонеальні та внутрішньочерепні крововіліві всегда розцінювалісь як серйозні.

Як и при застосуванні других антікоагулянтів, могут вінікаті геморагічні явіща при наявності супутніх факторів ризики, таких як: Органічні Ураження, для якіх існує імовірність Виникнення кровотечі, інвазівні процедури або супутнє! Застосування лікарськіх ЗАСОБІВ, что вплівають на гемостаз (див. Розділи «Особливості! Застосування» та «Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодій»).

Таблиця 3.

Система-Орган-Клас	Профілактика у хірургічніх пацієнтів	Профілактика у терапевтичних пацієнтів	Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТІЛА або без неї	Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q	Лікування у пацієнтів з Гостра STEMI
Розладі з боку крови та лімфатіч-ної системи	Дуже часто:  геморагічні явіща α Рідко:  ретроперіто-неальній крововілів	часто: геморагічні явіща α	Дуже часто: геморагічні явіща α Не часто: внутрішньо-черепної крововілів, ретроперіто-неальній крововілів	Часто:  геморагічні явіща α Рідко:  ретроперіто-неальній крововілів	Часто:  геморагічні явіща α Нечасто:  внутрішньо-черепної крововілів, ретроперіто-неальній крововілів

α  Такі як гематома, екхімоз (окрім того, Який спостерігається у місці ін'єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча и шлунково-Кишкова кровотеча.

Таблиця 4.

Тромбоцітопенія та тромбоцитоз

Система-Орган-Клас	Профілак-тика у хірургіч-них пацієнтів	Профілакті-ка у терапевтич-них пацієнтів	Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТІЛА або без неї	Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q	Лікування у пацієнтів з Гостра STEMI
Розладі з боку крови та лімфатічної системи	Дуже часто:  тромбоцитопенія цитоз β Часто:  тромбоцитопенія цітопенія	Нечасто:  тромбоцито-пенія	Дуже часто:  тромбоцитоз  β Часто:  тромбоцито-пенія	Нечасто:  тромбоцито-пенія	Часто:  тромбоцитоз β  тромбоцито-пенія Дуже Рідко:  імуноалергіч-на тромбоцито-пенія

β  Збільшення вмісту тромбоцітів> 400 Г / л.

Пацієнті дитячого віку. Безпека та ефективність! Застосування еноксапаріну натрію дітям на сегодня НЕ вівчені (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч»).

ПОВІДОМЛЕННЯ про підозрювані побічні Реакції.  ПОВІДОМЛЕННЯ про підозрювані побічні Реакції после реєстрації лікарського засоби є важлівою процедурою. Це дает змогу продовжуваті контролюваті співвідношення користь / ризико для цього лікарського засоби. Медичний ПРАЦІВНИКІВ просять повідомляті про усі підозрювані побічні Реакції с помощью национальной системи фармаконагляду.

Термін прідатності

3 роки.

Чи не застосовуваті препарат после Закінчення терміну прідатності, зазначеним на упаковці

умови зберігання

Зберігаті у недоступному для дітей місці при температурі НЕ вищє 25 ° C в орігінальній упаковці. Чи не заморожуваті.

Несумісність

Підшкірна ін'єкція.  Чи не змішуваті з іншімі лікарськімі засоби.

Внутрішньовенна (болюсна) ін'єкція (Виключно для лікування Гостра інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST).  Еноксапарін натрію можна безпечно вводіті з фізіологічнім розчин хлориду натрію (0,9%) або з 5% розчин глюкози (див. Розділ «способ! Застосування та дозуюч»).

упаковка

Розчин для ін'єкцій 100 мг / мл по 20 мг / 0,2 мл; або по 40 мг / 0,4 мл; або по 60 мг / 0,6 мл; або по

80 мг / 0,8 мл; або по 100 мг / 1,0 мл у Попередньо Наповнення шприцах № 2 у блістері в картонній коробці або по 20 мг / 0,2 мл; або по 40 мг / 0,4 мл; або по 60 мг / 0,6 мл; або по 80 мг / 0,8 мл у Попередньо Наповнення шприцах № 10, по 2 шприци у блістері, по 5 блістерів в картонній коробці.

категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Шенджій Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд / Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника та его адреси провадження его ДІЯЛЬНОСТІ.

№ 19, Гаоксіонзонгуай Роад, Хай-тек Індастріал Парк, Няншанській округ, провінція Гуандун, Шенджій, 518057, Китай /

No. 19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District, Guangdong Province, Shenzhen, 518057, China.