склад

діюча речовина:  aripiprazole;

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 15 мг, або 30 мг арипіпразолу;

допоміжні речовини :

натріюкрохмальгліколят; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172) (для 10 мг і 30 мг); заліза оксид жовтий (Е 172) (для 15 мг).

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 5 мг : круглі двоопуклі таблетки білого кольору з втиснутими написами «ARZ» на одному боці та «5» на іншій стороні;

таблетки 10 мг : довгасті двоопуклі таблетки рожевого кольору з можливими більш темними вкрапленнями та з втиснутими написами «ARZ» і «10» на одному боці;

таблетки 15 мг : круглі двоопуклі таблетки жовтого кольору з можливими більш темними вкрапленнями та з втиснутими написами «ARZ» і «15» на одному боці;

таблетки 30 мг : круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору з можливими більш темними вкрапленнями та з втиснутими написами «ARZ» і «30» на одному боці.

Фармакотерапевтична група.

Антипсихотичні засоби (нейролептики). Арипіпразол. Код АТС N05A X12.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Терапевтична дія арипіпразолу при шизофренії обумовлена ​​сполученням часткової агоністичної активності щодо дофамінових рецепторів D2 і серотонінових рецепторів 5HT1a і антагоністичної активності щодо серотонінових рецепторів 5HT2.

Арипіпразол має високу аффинностью  in vitro  до дофамінових рецепторів D2 і D3, серотонінових рецепторів 5HT1a і 5HT2a і помірної афінності до дофамінових рецепторів D4, серотонінових рецепторів 5HT2c і 5HT7, альфа1-адренорецепторів та рецепторів H1. Арипіпразол характеризується також помірною аффинностью до ділянок зворотного захоплення серотоніну і відсутністю афінності до мускаринових рецепторів. Арипіпразол в експериментах на тваринах виявляв антагонізм відносно дофаминергической гіперактивності і агонізм щодо дофаминергической гіпоактивності. Деякі клінічні ефекти арипіпразолу можна пояснити взаємодією не тільки з дофаміновими і серотонінових рецепторів.

Фармакокінетика.

Активність препарату зумовлена ​​діючою речовиною - Арипіпразол. Період напіввиведення арипіпразолу складає приблизно 75 годин. Рівноважна концентрація досягається через 14 днів. Кумуляція препарату при багаторазовому прийомі передбачувана. Показники фармакокінетики арипіпразолу в рівноважному стані пропорційні дозі. Не відмічено добових коливань розподілу арипіпразолу і його метаболіту дегідроарипіпразолу. Встановлено, що головний метаболіт препарату в плазмі людини, дегідроарипіпразолу має таку ж афінність до дофамінових рецепторів D2, як і арипіпразол.

Арипіпразол швидко всмоктується після прийому препарату, при цьому максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3-5 годин. Абсолютна біодоступність таблеток препарату становить 87%. Прийом їжі не впливає на біодоступність арипіпразолу.

При терапевтичній концентрації більше 99% арипіпразолу зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном. Арипіпразол мінімально піддається пресистемному метаболізму. Арипіпразол метаболізується в печінці трьома способами: дегидрированием, гідроксилюванням і N-дезалкілірування. За даними експериментів  in vitro , дегідрування та гідроксилювання арипіпразолу відбувається під дією ферментів CYP3A4 і CYP2D6, а N-дезалкілування каталізується ферментом CYP3A4. При рівноважному стані площа під кривою «концентрація лікарського засобу - час» (AUC) дегідроарипіпразолу становить приблизно 39% AUC арипіпразолу.

Після одноразового прийому міченого [ 14 C] арипіпразолу приблизно 27% і 60% радіоактивності визначається в сечі і калі відповідно. Менше 1% незміненого арипіпразолу визначається в сечі і приблизно 18% прийнятої дози в незміненому вигляді виводиться з калом. Загальний кліренс арипіпразолу складає 0,7 мл / хв / кг, головним чином за рахунок виведення печінкою.

Клінічні характеристики.

показання

Лікування шизофренії.

Лікування помірних і важких маніакальних епізодів біполярного розладу I типу.

Профілактика нових маніакальних епізодів у пацієнтів, які вже перенесли ці епізоди і які піддавалися лікуванню Арипіпразол.

Протипоказання

Підвищена чутливість до арипіпразолу або до будь-якого компонента, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Арипіпразол потенційно може посилювати дію деяких антигіпертензивних лікарських засобів внаслідок блокади альфа 1 -адренорецепторів.

З огляду на основний вплив арипіпразолу на центральну нервову систему, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні арипіпразолу з алкоголем і іншими лікарськими засобами, що впливають на центральну нервову систему.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні арипіпразолу з лікарськими засобами, що викликають подовження інтервалу QT і порушення рівня електролітів.

Не виявлено значимого впливу H 2 блокатора рецепторів фамотидину, який викликає значне пригнічення секреції соляної кислоти в шлунку, на фармакокінетику арипіпразолу.

Відомі різні шляхи метаболізму арипіпразолу, в тому числі за участю ферментів CYP2D6 і CYP3A4, але не ферментів CYP1А. Таким чином, для тих, що палять не потрібно змінювати дозу.

Хінідин і інші інгібітори CYP2D6

Потужні інгібітори CYP2D6 (хінідин) підвищують рівень арипіпразолу AUC на 107%, в той час як максимальна концентрація (C max ) не змінюється.

AUC і C max  дігідроаріпіпразола, активногометаболіту, знижується на 32% і 47%. Дозу арипіпразолу необхідно зменшити наполовину при одночасному застосуванні з хінідином. Інші інгібітори CYP2D6, такі як флуоксетин і пароксетин, можуть володіти подібним дією, і може знадобитися зменшення дози препарату.

Кетоконазол і інші інгібітори CYP3A4

В ході досліджень виявлено, що потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол) підвищували AUC і C max  арипіпразолу на 63% і 37% відповідно. AUC і C max дегідроарипіпразолу підвищувалися на 77% і 43% відповідно. Одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 може призводити до підвищеної концентрації в крові арипіпразолу. При одночасному застосуванні кетоконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3A4 слід зважити потенційну користь і можливі ризики для пацієнта. При одночасному застосуванні кетоконазолу рекомендовану дозу арипіпразолу необхідно зменшити приблизно наполовину. При застосуванні інших потужних інгібіторів CYP3A4, таких як ітраконазол або інгібітори протеаз ВІЛ, можна очікувати подібних ефектів і зниження дози. Після припинення прийому інгібіторів CYP2D6 або CYP3A4 дозу арипіпразолу необхідно підвищити до початкового рівня. При одночасному застосуванні слабких інгібіторів CYP3A4 (наприклад, дилтіазем,

Карбамазепін та інші індуктори CYP3A4

Прийом 30 мг арипіпразолу разом з карбамазепіном, потужним індуктором CYP3A4, супроводжувався зменшенням на 68% і 73% C max  і AUC арипіпразолу відповідно і зменшенням на 69% і 71% C max  і AUC його активного метаболіту дегідроарипіпразолу відповідно. Дозу арипіпразолу необхідно збільшити в 2 рази при одночасному застосуванні з карбамазепіном. Можна очікувати аналогічної дії при взаємодії з іншими потужними індукторами CYP3A4 (такими як рифампіцин, рифабутин, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ефіваренц, невірапін, звіробій). Після припинення застосування потужних індукторів CYP3A дозу арипіпразолу необхідно зменшити до рекомендованої дози.

Вальпроат і літій

При одночасному прийомі вальпроату або літію і арипіпразолу не відзначалося клінічно значимого впливу на концентрацію арипіпразолу.

серотоніновий синдром

Повідомлялося про Серотоніновий синдромі у пацієнтів, що приймають арипіпразол. Можливі прояви даного синдрому, особливо при одночасному прийомі серотонінергічних лікарських засобів, таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну / інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну, або лікарських засобів, що підвищують концентрацію арипіпразолу.

Вплив арипіпразолу на інші лікарські засоби

При прийомі в дозі 10-30 мг / сут арипіпразолу відсутній вплив на метаболізм субстратів CYP2D6 (відношення декстрометорфан / 3-метоксіморфін), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) і CYP3A4 (декстрометорфан). Крім того, арипіпразол і його основний метаболіт дегідроарипіпразолу не міняв метаболізм за участю ферменту CYP1A2  in vitro . Малоймовірно клінічно значущий вплив арипіпразолу на лікарські засоби, які метаболізуються за участю цих ферментів. Таким чином, арипіпразол не викликає клінічно значущих взаємодій, опосередкованих дією даних ферментів. При застосуванні арипіпразолу одночасно з вальпроатом, літієм або ламотриджином відсутні клінічно важливі зміни концентрацій вальпроату, літію або ламотриджину.

Особливості по застосуванню

При лікуванні антипсихотичними препаратами клінічне поліпшення може відзначатися від декількох днів до декількох тижнів. Протягом даного періоду необхідно ретельно спостерігати за цими пацієнтами.

Суїцид.

У деяких випадках відразу ж після застосування або при зміні нейролептиків, включаючи арипіпразол, зазначалося суїцидальну поведінку, характерну для психічних захворювань і змін настрою. При застосуванні нейролептиків пацієнтам з високим ризиком виникнення суїцидів необхідний пильний медичний контроль. Дані досліджень показали відсутність підвищеного ризику виникнення суїцидів при застосуванні арипіпразолу в порівнянні з іншими нейролептиками у дорослих пацієнтів з шизофренією або біполярним розладами. Відсутні достатні дані для оцінки ризику суїциду у дітей (у віці до 18 років), але є докази цього ризику в перші 4 тижні лікування антіпічнимі засобами, включаючи арипіпразол.

Серцево-судинні розлади.

Арипіпразол необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями (з наявністю в анамнезі перенесеного інфаркту міокарда або ішемічної хвороби серця або із серцевою недостатністю і порушеннями провідності), цереброваскулярними захворюваннями і станами, які призводять до гіпотензії (зневоднення, гіповолемія і лікування антигіпертензивними препаратами ) або артеріальної гіпертензії, включаючи загострення або злоякісну гіпертензію. При застосуванні нейролептиків повідомлялося про випадки тромбоемболії венозних судин. Перед застосуванням і під час застосування нейролептиків необхідно визначити можливі фактори виникнення тромбоемболії венозних судин і вжити відповідних заходів.

Порушення провідності.

В ході досліджень арипіпразолу відзначалися випадки подовження інтервалу QT порівняно з плацебо. Арипіпразол, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю в сімейному анамнезі подовження інтервалу QT.

Пізня дискінезія.  Ризик розвитку пізньої дискінезії зростає в міру збільшення тривалості терапії нейролептиками, тому при появі на тлі прийому препарату симптомів пізньої дискінезії слід зменшити дозу або відмінити препарат. Після відміни терапії ці симптоми можуть тимчасово посилитися, також вони можуть з'явитися навіть після припинення застосування.

Інші екстрапірамідні симптоми.

У педіатричних клінічних дослідженнях арипіпразолу спостерігалися акатизия і паркінсонізм. У таких випадках слід знизити дозу арипіпразолу і посилити спостереження за пацієнтом.

Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС).

При лікуванні нейролептиками, в тому числі Арипіпразол, описаний загрозливий життя комплекс симптомів, відомий під назвою злоякісний нейролептичний синдром. Цей синдром проявляється гіперпірексія, м'язовою ригідністю, порушеннями психіки і нестабільністю вегетативної нервової системи (нерегулярний пульс і артеріальний тиск, тахікардія, пітливість і аритмії серця). Крім того, іноді спостерігається збільшення активності креатинфосфокінази, міоглобінурія (рабдоміоліз) та гостра ниркова недостатність. У разі виникнення симптомів ЗНС або лихоманки невідомого походження, все нейролептики, в тому числі арипіпразол, слід скасувати.

Судоми.

У дослідженнях арипіпразолу нечасто повідомлялося про випадки судом. Таким чином, арипіпразол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з наявністю судом в анамнезі або при станах, пов'язаних з виникненням судом.

Пацієнти похилого віку з психозами при деменції.

Підвищення ризику летального результату.

У дослідженнях арипіпразолу у пацієнтів похилого віку з хворобою Альцгеймера (середній вік 82 роки) відзначався підвищений ризик летального результату в порівнянні з плацебо. Рівень летальності склав при прийомі арипіпразолу 3,5% в порівнянні з 1,7% при прийомі плацебо. Причини летального результату були різні, зокрема серцево-судинні захворювання (наприклад, серцева недостатність, раптова серцева смерть), інфекції (наприклад, пневмонія).

Цереброваскулярні побічні реакції.

Повідомлялося про цереброваскулярних побічних реакціях (наприклад, інсульт, транзиторні ішемічні атаки), включаючи летальні випадки (середній вік пацієнтів 84 роки: від 78 до 88 років). Всього у 1,3% пацієнтів, які отримували арипіпразол, спостерігалися цереброваскулярні побічні реакції, в порівнянні з 0,6% пацієнтів, які отримували плацебо.

Ця відмінність не є статистично значущим. Крім того, в ході досліджень із застосуванням фіксованої дози відзначалася зв'язок з прийомом арипіпразолу і виникненням цереброваскулярних побічних реакцій.

Арипіпразол не показаний для лікування психозів при деменції.

Гіперглікемія і цукровий діабет.

Гіперглікемія, в деяких випадках виражена і пов'язана з кетоацидозом, яка може привести до гиперосмолярной комі і навіть до летального результату, була відзначена у пацієнтів, що приймали атипові нейролептики, включаючи арипіпразол. Хоча зв'язок між прийомом атипових нейролептиків та порушеннями гипергликемического типу залишається нез'ясованою, у хворих, у яких виявлено цукровий діабет, слід регулярно визначати рівень глюкози в крові при прийомі атипових нейролептиків. У пацієнтів, у яких присутні фактори ризику виникнення цукрового діабету (ожиріння, наявність діабету в родині), при застосуванні атипових нейролептиків слід визначати рівень глюкози в крові на початку курсу і періодично в процесі прийому препарату. Всім пацієнтам, які приймають атипові нейролептики, необхідно постійне спостереження за розвитком симптомів гіперглікемії,

Гіперчутливість.

Як і при застосуванні інших лікарських засобів, можливі реакції гіперчутливості / алергічні реакції (див. Розділ «Побічні реакції»).

Збільшення маси тіла.

У пацієнтів з шизофренією або маніакальними епізодами біполярного розладу часто відзначається збільшення маси тіла внаслідок супутньої патології, застосування інших нейролептиків, які викликають збільшення маси тіла, способу життя, що може призвести до тяжких ускладнень.

В ході досліджень у пацієнтів, які приймали арипіпразол, відзначалося збільшення маси тіла. Ці пацієнти мали значні чинники ризику, такі як наявність в анамнезі цукрового діабету, захворювань щитовидної залози або аденоми гіпофіза. При значному збільшенні маси тіла необхідно вирішити питання про зниження дози.

Дисфагія.

При застосуванні нейролептиків, включаючи арипіпразол, можливі порушення моторики стравоходу і аспірація. Арипіпразол, як і інші нейролептики, необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.

Патологічна ігроманія.

В ході досліджень у пацієнтів, які приймали арипіпразол, відзначалися випадки патологічної ігроманії, незалежно від того, чи були у них раніше випадки ігроманії. У пацієнтів з наявністю в анамнезі патологічної ігроманії може існувати підвищений ризик виникнення патологічної ігроманії, і за ними необхідно ретельно спостерігати (див. Розділ «Побічні реакції»).

Пацієнти з супутнім синдромом дефіциту уваги і гіперактивності.

Незважаючи на поширеність супутнього синдрому дефіциту уваги, гіперактивності і біполярних розладів, обмежені дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу та стимуляторів, тому слід з обережністю застосовувати препарат Міріум ® .

Лактоза.

Таблетки Міріум ®  містять лактозу, тому їх не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галатози, дефіцитом лактази Лаппа і мальабсорбцією глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

вагітність

Адекватних і добре контрольованих досліджень за участю вагітних жінок не проводилося.

Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідковий зв'язок не оцінювалася. Пацієнткам при застосуванні арипіпразолу слід порадитися з лікарем у разі настання вагітності або планування вагітності.

Через недостатність даних з безпеки в період вагітності препарат можна призначати тільки тоді, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Якщо жінка приймала нейролептики, включаючи арипіпразол, протягом III триместру вагітності, у новонародженого можливе виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні і / або симптоми відміни різної тяжкості і тривалості. Повідомлялося про ажитації, артеріальної гіпертензії або гіпотензії, треморе, сонливості, респіраторний дистрес або порушення при годуванні груддю. Тому за новонародженими необхідно ретельно спостерігати.

Годування грудьми

Арипіпразол проникає в грудне молоко. У разі необхідності застосування арипіпразолу слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Як і при застосуванні інших нейролептиків, пацієнтів необхідно попередити про вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами, поки не буде з'ясована реакція пацієнта на прийом препарату і наявність побічних реакцій, що впливають на здатність керувати автотранспортом або роботи з іншими механізмами (див. Розділ «Побічні реакції »).

Спосіб застосування та дози

Таблетки застосовують дорослим внутрішньо.

Шизофренія. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг або 15 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Підтримуюча доза становить 15 мг на добу. Ефективна доза - від 10 до 30 мг на добу. Збільшення ефективності препарату при застосуванні дози більше 15 мг не продемонстровано, хоча деякі пацієнти, можливо, потребують більш високих доз. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу. Рекомендована початкова доза становить 15 мг 1 раз на добу незалежно від прийому їжі як при монотерапії, так і при комбінованій терапії. Деяким пацієнтам потрібна вища доза. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.

Профілактика повторних маніакальних епізодів при біполярному розладі I типу. Для профілактики маніакальних епізодів у пацієнтів, які отримували арипіпразол в якості монотерапії або у складі комбінованої терапії, лікування слід продовжувати в тих же дозах.

Коригування добової дози або зменшення дози визначає лікар, враховуючи клінічний стан пацієнта.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Пацієнтам з порушеннями функції печінки середньої і помірного ступеня корекція дози не потрібна. Існуючих даних недостатньо, щоб дати рекомендації пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Таким пацієнтам дозу слід підбирати дуже обережно. Максимальну добову дозу 30 мг слід застосовувати з обережністю пацієнтам з важкими порушеннями функції печінки.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Коригування дози не потрібно.

Пацієнти похилого віку

Ефективність арипіпразолу при лікуванні шизофренії з біполярним розладом I типу у пацієнтів у віці від 65 років не вивчалася.

Коригування дози при взаємодії

При одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYРЗА4 або CYP2D6 з Арипіпразол дозу арипіпразолу зменшують. При застосуванні інгібіторів CYРЗА4 або CYP2D6 в комбінованої терапії дозу арипіпразолу слід збільшити.

При одночасному застосуванні потужного індуктора CYРЗА4 з Арипіпразол дозу арипіпразолу слід збільшити. При застосуванні індуктора CYРЗА4 в комбінованої терапії дозу арипіпразолу слід зменшити до рекомендованої дози.

Діти.  Безпека і ефективність застосування преапарата Міріум® дітям (до 18 років) не встановлені.

Передозування

Симптоми . Були повідомлення про випадкову або навмисну передозуванні арипіпразолу з одноразовим прийомом до 1260 мг, яка не супроводжувались летальним результатом. Потенційні значущі клінічні симптоми включали летаргію, підвищення артеріального тиску, сонливість, тахікардію, нудоту, блювоту і діарею. Крім того, описані випадки передозування арипіпразолу у дітей (прийом до 195 мг), які не супроводжувалися летальним результатом. До потенційно небезпечних симптомів передозування відносяться сонливість, минуща втрата свідомості і екстрапірамідні розлади.

Лікування.  При передозуванні потрібна підтримуюча терапія, забезпечення адекватної прохідності дихальних шляхів, оксигенація, ефективна вентиляція легень і симптоматичне лікування. Слід враховувати лікарські реакції. Слід негайно розпочати моніторинг показників роботи серця з реєстрацією ЕКГ для виявлення аритмій. Після підтвердженої або передбачуваної передозування арипіпразолу необхідно ретельне медичне спостереження до зникнення всіх симптомів.

Активоване вугілля (50 г), введений через 1 годину після прийому арипіпразолу, зменшує AUC, тривалість перебування та рівень C max  в крові арипіпразолу на 51% і 41% відповідно, що дозволяє рекомендувати його застосування при передозуванні.

Хоча достовірних даних про застосування гемодіалізу при передозуванні арипіпразолу немає, сприятливий ефект цього методу малоймовірний, тому що арипіпразол не виводиться нирками в незміненому вигляді і в значній мірі зв'язується з білками плазми крові.

Побічні ефекти

У дослідженнях арипіпразолу найчастіші побічні реакції (понад 3% від загального числа пацієнтів, що приймали арипіпразол) були акатизия і нудота.

Далі побічні реакції перераховані відповідно до класифікації систем органів і за частотою виникнення: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до <1/10), нечасто (≥1 / 1000 до <1/100), невідомо (не можна визначити за наявними даними). Частоту побічних реакцій протягом постмаркетингового застосування не можна визначити (невідомо), оскільки інформацію про побічні реакції отримують з спонтанних повідомлень.

З боку крові та лімфатичної системи

Невідомо: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Невідомо: алергічні реакції (наприклад, анафілактична реакція, ангіоедема, включаючи опухлий мову, набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропив'янка).

З боку ендокринної системи

Нечасто: гіперпролактинемія.

Невідомо: діабетична гіперосмолярна кома, діабетичний кетоацидоз, гіперглікемія.

З боку метаболізму та харчування

Часто: цукровий діабет.

Нечасто: гіперглікемія.

Невідомо: гіпонатріємія, анорексія, зменшення ваги, збільшення ваги.

З боку психіки

Часто: безсоння, тривожність, занепокоєння.

Нечасто: депресія, гіперсексуальність.

Невідомо: суїцидальні спроби, суїцидальні думки і суїцид, патологічна ігроманія, агресія, ажитація, нервозність.

З боку нервової системи

Часто: екстрапірамідні розлади, тремор, головний біль, седація, сонливість, запаморочення.

Нечасто: дистонія.

Невідомо: ЗНС, конвульсії  grand mal , серотоніновий синдром, порушення мови.

З боку очей

Часто: нечітке зір.

Нечасто: диплопія.

З боку серця

Нечасто: тахікардія.

Невідомо: раптова незрозуміла смерть,  torsades de pointes , подовження QT-інтервалу, шлуночкова аритмія, зупинка серця, брадикардія.

З боку судин

Нечасто: ортостатичнагіпотензія.

Невідомо: венозна тромбоемболія (включаючи емболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен), гіпертензія, непритомність.

З боку органів дихання, грудей і середостіння

Нечасто: гикавка.

Невідомо: аспіраційна пневмонія, ларингоспазм, орофарингіальний спазм.

З боку травної системи

Часто: запор, диспепсія, нудота, підвищене слиновиділення, блювота.

Невідомо: панкреатит, дисфагія, діарея, дискомфорт в області живота, дискомфорт в області шлунка.

З боку гепатобіліарної системи

Невідомо: печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця, підвищення активності аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення активності аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази.

З боку шкіри і підшкірних тканин

Невідомо: висипання, реакція світлочутливості, алопеція, підвищена пітливість.

З боку кістково-м'язової та сполучної тканин

Невідомо: рабдоміоліз, біль у м'язах, скутість.

З боку нирок і сечовивідної системи

Невідомо: нетримання сечі, затримка сечі.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани

Чи не відомо: синдром відміни ліки у новонароджених.

З боку репродуктивної системи та грудей

Невідомо: пріапізм.

загальні порушення

Часто: втома.

Невідомо: порушення регуляції температури (гіпотермія, пірексія), біль у грудях, периферичний набряк.

дослідження

Невідомо: підвищення концентрації глюкози в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, коливання концентрації глюкози в крові, підвищення рівня креатинфосфокінази.

дистонія

Симптоми дистонії, тривалої аномальної контракції груп м'язів, можуть спостерігатися в перші кілька днів лікування. Симптоми дистонії включають: спазм м'язів шиї, іноді прогресуючий до сорому в горлі, труднощів проковтування, труднощів дихання, протрузії мови. Дистонія зустрічається частіше і посилюється при збільшенні дози антипсихотичних засобів, в тому числі арипіпразолу. Підвищений ризик гострої дистонії зустрічається у чоловіків і більш молодих пацієнтів.

пролактин

Арипіпразол викликав зміна концентрації пролактину в сироватці крові (зменшення або збільшення) в порівнянні з вихідною концентрацією.

лабораторні параметри

Клінічно значущих відмінностей звичайних лабораторних показників і ліпідних параметрів у групах пацієнтів, які отримували арипіпразол і плацебо, не виявлено. Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), зазвичай тимчасове і безсимптомний, спостерігалося у 3,5% пацієнтів, які отримували арипіпразол, і у 2,0% пацієнтів, які отримували плацебо.

Термін придатності

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Виробник

Синтонів Хіспанія, С.Л.

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності.

К / Кастелло, № 1, Пол. Лас Салінас, Сант Бої де Ллобрегат, Барселона, 08830, Іспанія.

Заявник.

АТ «Гриндекс».

Місцезнаходження заявника.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел. / Факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv