дексдор конц. д/р-ра д/инф. 100 мкг/ мл - 2 мл №5

дексдор конц. д/р-ра д/инф. 100 мкг/ мл - 2 мл №5

Дексдор концентрат для розчину д / інф. 100 мкг / мл по 2 мл №5 в амп.
склад
діюча речовина: дексмедетомідіна гідрохлорид;

1 мл містить дексмедетомідіна гідрохлорид 118 мкг, що еквівалентно 100 мкг дексмедетомідіна;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група. Психолептиків. Інші снодійні та седативні засоби. Код АТС N05C M18.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

Дексмедетомідін є високоселективним агоністом альфа-2-рецептора з широким спектром фармакологічних властивостей. Він має сильний симпатолитического ефект завдяки зниженню вивільнення норадреналіну з закінчень симпатичних нервів. Седативні ефекти обумовлені зниженим порушенням блакитного плями, основного норадренергіческого ядра, яке знаходиться в стовбурі мозку. Завдяки впливу на цю ділянку дексмедетомідін має седативний ефект (подібним природному сну без швидкого руху очей), набуваючи здатність надавати седативну дію і одночасно дозволяючи пацієнтові перебувати в пробудженому і активному стані. Дексмедетомідін надає анестезуючу і помірну знеболювальну дію; знеболюючу дію було продемонстровано у пацієнтів з хронічним болем в нижній частині спини. Вплив на серцево-судинну систему залежить від дози; при більш низьких швидкостях інфузії домінує центральну дію, що призводить до зниження частоти серцебиття і артеріального тиску. При більш високих дозах переважають периферичні судинозвужувальні ефекти, що призводить до підвищення системного судинного опору і артеріального тиску, в той час як брадікардіческіе ефект стає більш вираженим. Дексмедетомідін практично не пригнічує дії на дихальну систему.

Седация в госпітальних умовах (у відділеннях інтенсивної терапії, анестезіології та реанімації).

Докази ефективності в педіатричній групі були отримані в плацебо-контрольованому ICU дослідженні у великій післяопераційної популяції у віці від 1 місяця до ≤ 17 років. Приблизно 50% пацієнтів, які отримували дексмедетомідін, не вимагають додавання мідазоламу під час середнього періоду лікування 20,3 години, що не перевищує 24 години. Дані про лікування протягом більше 24 годин недоступні. Дані про новонароджених дітей (28-44 тижнів вагітності) дуже обмежені і обмежуються низькими дозами (≤ 0,2 мкг / кг / год). Новонароджені, можуть бути особливо чутливі до брадікардіческіе ефектів Дексдора при гіпотермії і в умовах, коли серцевий ритм залежить від серцевого викиду.

Процедурна седація.

Безпека і ефективність дексмедетомідіна для седації неінтубірованних пацієнтів до і / або під час хірургічних і діагностичних втручань оцінювали в рамках двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих багатоцентрових клінічних досліджень.

У дослідження 1 рандомизировали пацієнтів, які проходили планові операції / процедури під контрольованої анестезією і місцевої / регионарной анестезією, для отримання навантажувальної інфузії дексмедетомідіна в дозі 1 мг / кг (n = 129) або 0,5 мкг / кг (n = 134) або плацебо (фізіологічний розчин, n = 63) протягом 10 хвилин, після чого проводили підтримуючу інфузію, починаючи з дози 0,6 мкг / кг / год. Дозу підтримуючої інфузії досліджуваним препаратом тітріровалі від 0,2 мкг / кг / год до 1 мкг / кг / год. Частина пацієнтів, які досягли цільового рівня седації (≤4 за шкалою оцінки активності / седації) без необхідності введення рятівної дози мідазоламу становила 54% в групі застосування дексмедетомідіна в дозі 1 мкг / кг і 40% в групі застосування в дозі 0,5 мкг / кг у порівнянні з 3% в групі плацебо. Різниця ризиків в кількості пацієнтів, відібраних випадковим в групи застосування в дозах 1 мкг / кг і 0,5 мкг / кг і не вимагають рятівною терапії мідазоламом, становила 48% (95% ДІ: 37-57%) і 40% (95% ДІ : 28-48%) відповідно в порівнянні з плацебо. Медіана (діапазон) рятівної дози мідазоламу становила 1,5 (0,5-0,7) мг в групі дексмедетомідіна 1,0 мкг / кг, 2 (0,5-8,0) мг в групі дексмедетомідіна 0,5 мкг / кг і 4,0 (0,5-14,0) мг в групі плацебо. Різниця в середніх показаннях дози рятівного мідазоламу в групах дексмедетомідіна 1 мкг / кг і 0,5 мкг / кг у порівнянні з плацебо становила -3,1 мг (95% ДІ: -3,8 - -2,5) і -2, 7 мг (95% ДІ: -3,3 - -2,1) відповідно на користь дексмедетомідіна. Середній час до введення першої рятівної дози становило 114 хвилин в групі 1,0 мкг / кг дексмедетомідіна, 40 хвилин в групі 0,5 мкг / кг і 20 хвилин в групі плацебо.

Инструкция по применению: 
Т93360
Приєднуйтесь
Наши аптеки Обратная связь