аллерген микст пыльцевой №4 драже №75

аллерген микст пыльцевой №4 драже №75

СОСТАВ действующие вещества: микст-аллергены пыльцевые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen): 1 драже микст-аллерген пыльцевой № 1 (с пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, лещины обыкновенной) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana)) 1 драже микст-аллерген пыльцевой № 2 (с пыльцы ежи сборной, мятлику лугового, райграса многолетнего, овсяница луговая, лисохвост луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis )) 1 драже микст-аллерген пыльцевой № 3 (с пыльцы костреца, пырея ползучего, ржи посевного, тимофеевки луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense)) 1 драже микст-аллерген пыльцевой № 4 (с пыльцы полыни горькой, амброзии полыннолистной, лебеды, подсолнечника обычного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus)) 1 драже содержит 0,2 PNU (контейнер № 1), или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000, 0 PNU (контейнер № 5); вспомогательные вещества: сахар пищевой, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода очищенная. Препарат не содержит примесей и красителей. Примечание: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равной 0,00001 мг белкового азота). ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Драже. ОСНОВНЫЕ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Шарик от белого до различных оттенков серого цвета. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ГРУППА Аллергены пыльцы деревьев. Аллергены пыльцы трав. Код АТХ 01A А02. V01A А05. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Активным веществом аллергенов (микст-аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является протеиновой-полисахаридный комплекс, многофакторный влияние которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) (формирование толерантности в соответствующие аллергенов). АСИТ вызывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность. При проведении АСИТ происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4 + клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипичних Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипичнимы антителами, снижение реактивности медиаторпродукуючих клеток. При пероральной / сублингвальными АСИТ создается возможность поступления аллергенов в иммунокомпетентных клеток двумя путями: непосредственно через лимфо- глоточное кольцо и через кишечник при глотании аллергена со слюной. При этом эффективность АСИТ обусловлена ​​не только феноменом оральной толерантности, но и контактом аллергена, проглатывается, с иммунной системой желудочно-кишечного тракта. В основе положительного эффекта пероральной / сублингвальными АСИТ лежит воздействие аллергена на дендритные клетки слизистой оболочки рта, обладающие свойствами алергенпрезентуючих клеток, модулирующее действие на Т-хелперные и Т-регуляторные клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител. Фармакологические. Не исследовалась. Фармакокинетика. Не исследовалась. Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата. ПОКАЗАНИЯ Препарат предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевых аллергенов. Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) гиперчувствительности к пыльцевых аллергенов проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожных проб. Проведение СИТ показано в случаях, когда: подтверждено IgE-опосредованный характер заболевания; заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями; существует четкое подтверждение роли аллергенов группы пыльцы растений; невозможна полная элиминация аллергена; в наличии есть нужные стандартизированные аллергены. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ С целью выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного. Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы) сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни) тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; дети младше 3 лет системные заболевания; сахарный диабет некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года персистирующее повреждение слизистой оболочки ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевания пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождается кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит) тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (красный плоский лишай, микозы и др.) острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (еозофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и т.д.); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата. Относительные или временные противопоказания Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; мало выражены кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если проводилась) беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»). Ограничение применения АСИТ Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственных, химических аллергенов выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенов наличие анафилактических реакций при предварительной АСИТ. ОСОБЫЕ МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ Особых предостережений и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриенови средства). ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального / сублингвального применения. Драже необходимо медленно рассасывать во рту (Не раскусывайте и не глотать целым), стараясь держать под языком! Не запивать! Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее, чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня. АСИТ проводится только после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией. АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае. Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Учитывая данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщению врача-аллерголога по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствие, переносимость препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастна АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошнота, рвота, боли в желудке, сыпи или зуда кожи), больной безотлагательно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это он должен делать при нормальном ходе проведения АСИТ не реже 1 раза в месяц. Вакцинация и АСИТ Во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы. Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий: не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не ранее, чем через 2-3 недели после приема аллергена; при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжают не ранее, чем: через 2 недели после применения инактивированных вакцин; через 4 недели после применения живых вакцин; через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ; через 1 неделю после туберкулиновой пробы. При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, применялась перед вакцинацией. В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85-14,25 г / дозу (в зависимости от количества драже, которые принимает пациент), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначают. Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание является менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия и 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободным от калия и натрия. ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ КОРМЛЕНИЯ ГРУДЬЮ Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. Раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии. Лечение во время беременности начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии. Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью. СПОСОБНОСТЬ ВЛИЯТЬ НА СКОРОСТЬ РЕАКЦИИ ПРИ УПРАВЛЕНИИ АВТОТРАНСПОРТОМ ИЛИ ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией. АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае. АСИТ микст-аллергенами группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента! Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального / сублигнвального применения. Драже необходимо медленно рассасывать во рту (Не раскусывайте и не глотать целым), стараясь держать под языком! Не запивать! Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее, чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня. Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) 1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азота 0,2 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, во второй - 2 драже, в третий - 3 драже, в четвертый - 4 драже, в п ' пятый - пять драже. Прием драже из контейнера №2 начинать через день после употребления последних драже из контейнера №1. 2. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азота 2,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, в третий день - 2 драже, в пятый - 3 драже, в седьмой - 4 драже, на девятый - пять драже. Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после употребления последних драже из контейнера №2. 3. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азота 20,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, на третий день - 2 драже, на шестой - 3 драже, на девятый - 4 драже, на двенадцатый - пять драже. Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после употребления последних драже из контейнера №3. 4. Драже из контейнера №4 (содержание по белковому азота 200,0 PNU) применяют следующим образом: в первую неделю - 1 драже, во вторую неделю - 2 драже, в третью неделю - 3 драже, в четвертую неделю - 4 драже, в пятую неделю - пять драже. Принимать в понедельник каждую неделю. Прием драже из контейнера №5 начинать через две недели после употребления последних драже из контейнера №4. 5. Драже из контейнера №5 (содержание по белковому азота 1000,0 PNU) применяются по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели). В следующем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более. В сезон пыления соответствующих растений по совету врача может быть рекомендован несколько иной прием драже (по 1 драже из контейнера №5 или иначе). Схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых. Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Конечно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года - ее прекращают. ДЕТИ Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям до 3 лет. При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины. ПЕРЕДОЗИРОВКА Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции. Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после приема аллергена и проявляться в виде: нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа, раздражение горла; нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависимы от дозы нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость психические расстройства: возбуждение нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение; нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия; нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции; общих расстройств и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд ротовой полости, отек слизистой оболочки ротовой полости, языка. В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо сделать коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают сами по себе и не требуют прекращения лечения. Отчетность о побочных реакциях. Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации. СРОК ГОДНОСТИ 3 года. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ При температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. УПАКОВКА По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200, 0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)). Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые размещены в общую коробку с картона. В комплект вкладывается инструкция по применению. Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU. КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА По рецепту.