Юнидокс солютаб таб. 100 мг №10

Юнидокс солютаб
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. дисперг. 100 мг блистер, № 10

Доксициклин    100 мг
Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, сахарин, гидроксипропилметилцеллюлоза мелкодисперстная, гипромеллоза (5сP), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактозы моногидрат.

№ UA/4694/01/01 от 20.04.2011 до 20.04.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Доксициклин является антибактериальным препаратом. Его бактериостатическое действие состоит в синтезе ингибирующего протеина путем присоединения к 30S и 50S частям рибосом. Препарат обладает широким спектром активности.
Процент устойчивых микроорганизмов, резистентность которых обусловлена их природой, может зависеть от многочисленных факторов. По этой причине необходимо осуществлять постоянный контроль их устойчивости.

Как правило, устойчивость предопределяется плазмидами. Распространенной является перекрестная чувствительность в группе антибиотиков тетрациклинового ряда.
Фармакокинетика 
Абсорбция. Доксициклин практически полностью всасывается при пероральном приеме. Употребление пищи или молока в незначительной степени влияет на абсорбцию препарата. После приема 200 мг в первый день лечения и 100 мг/сут в последующие дни, поддерживается терапевтический уровень концентрации в плазме крови (1,5 3 мкг/мл). Максимальный уровень доксициклина в плазме крови (2,6 3 мкг/мл) достигается через 2 ч после приема 200 мг, через 24 ч концентрация активного вещества в плазме крови снижается до 1,5 мкг/мл.
Распределение. Доксициклин обратимо связывается с белками плазмы крови (80 90%). Объем распределения составляет 1,58 л/кг массы тела. Хорошо проникает в ткани, плохо в СМЖ (10 20% уровня в плазме крови), но проникновение повышается при воспалении мозговых оболочек.
Накапливается в ретикулоэндотелиальной системе и костной ткани. Доксициклин проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко. В слюне выявляют 5 27% концентрации доксициклина в плазме крови. 
Метаболизм. Метаболизируется незначительная часть доксициклина.
Выведение. Т 1618 ч после приема разовой пероральной дозы и 22 23 ч после приема повторных пероральных доз. Около 40% выводится в неизмененной форме с мочой и 20 40% в неактивной форме (в виде хеллатов) с калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях. Т препарата у пациентов с нарушениями функции почек не меняется, поскольку возрастает его экскреция через кишечник. Гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на концентрацию доксициклина в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

Юнидокс Солютаб применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а именно:

инфекции дыхательных путей: пневмония и другие заболевания нижних дыхательных путей, вызванные Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Klebsiella pneumoniae. Пневмония, вызваннаяMycoplasma pneumoniae. Лечение хронических бронхитов, синуситов;
инфекции мочевыделительной системы: инфекции, вызванные чувствительными штаммами вида Klebsiella, Enterobacter, а также бактериями Escherichia coli, Streptococcus faecalis, и т.п.;
болезни, передающиеся половым путем: инфекции, вызванныеChlamydia trachomatis, включая неосложненные уретральные и эндоцервикальные инфекции, и инфекции прямой кишки. Негонококковый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum (T-mycoplasma). Мягкий шанкр, паховая гранулема, венерическая гранулема. Юнидокс Солютаб является альтернативным препаратом для лечения гонореи и сифилиса;
инфекции кожи: акне при необходимости применения антибиотикотерапии.
Поскольку Юнидокс Солютаб относится к группе тетрациклиновых антибиотиков, его можно применять при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к тетрациклинам, а именно:

офтальмологические инфекции: инфекции, вызванные чувствительными бактериями gonococci, staphylococci, и Haemophilus influenza. Трахома хотя и является инфекционным агентом, но, как показывает иммунофлуоресценция, не всегда эллиминируется;
риккетсиозные инфекции: сыпной тиф.
ПРИМЕНЕНИЕ:

обычная продолжительность лечения составляет 5 10 дней. Инфекции, вызванные -гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 сут.
Взрослым и детям в возрасте 12 лет с массой тела 50 кг в первый день лечения назначают 200 мг/сут в 1 или 2 приема, в последующие дни лечения по 100 мг 1 раз в сутки. В случае тяжелых инфекций применяют 200 мг ежедневно на протяжении всего периода лечения.
Детям в возрасте 12 лет с массой тела 50 кг в 1-й день лечения назначают суточную дозу из расчета 4 мг/кг массы тела на 1 прием, в последующие дни лечения по 2 мг/кг массы тела 1 раз в сутки. При инфекциях, которые тяжело поддаются лечению, применяют в суточной дозе 4 мг/кг массы тела на протяжении всего курса лечения.
Применение препарата для лечения отдельных инфекций 
Акне. Рекомендованная доза 50 мг 1 раз в сутки вместе с едой или жидкостью на протяжении 6 12 нед.
Гонорея. Мужчины: разовая доза 200 300 мг 1 раз в сутки каждый день в течение 2 4 дней или в течение 1 дня по 300 мг 2 раза сутки (второй прием через 1 ч после первого).
Женщины: по 200 мг ежедневно до полного выздоровления (курс лечения около 5 дней).
Уретриты, вызванные Chlamydia trachomitis, эндоцервикальные или ректальные инфекции у взрослых, негонококовый уретрит, вызванный Ureaplasma urealyticum. По 100 мг 2 раза в сутки на протяжении 7 дней.
Острый эпидидимоорхит, вызванный Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhea. По 100 мг 2 раза в сутки на протяжении 10 дней.
Первичный или вторичный сифилис. По 200 мг 2 раза в сутки на протяжении 2 нед как альтернативная терапия пенициллинами.
Сыпной тиф. В зависимости от тяжести заболевания доза составляет 100 200 мг однократно.
Пациенты пожилого возраста. Может понадобиться индивидуальная коррекция дозы.
Таблетку следует запивать достаточным количеством воды. Также перед приемом можно развести таблетку как минимум в 20 мл воды для приготовления суспензии. Если препарат принимать перед сном, необходимо это делать сидя или стоя для уменьшения возникновения риска воспаления и язвы пищевода. 
Таблетки рекомендуется принимать во время еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к доксициклину и тетрациклинам или к любому из компонентов препарата. Любые состояния, которые включают тяжелую почечную или печеночную недостаточность. Период беременности и кормления грудью. Дети в возрасте 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

следующие побочные реакции отмечали у пациентов, которые принимали тетрациклины, включая доксициклин. 
Со стороны ЖКТ: анорексия, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, диарея, глоссит, рвота, дисфагия, энтероколит, включая стафилококковый энтерит, псевдомембранозный колит и воспаления в анально-генитальной области, сопровождающиеся чрезмерным ростом Candida (которое клинически проявляется диареей, глосситом, стоматитом, проктитом, вагинитом), зуд на участке анального отверстия, почернение языка, стоматит. Возможный дефицит витамина В, связанный с угнетением активности бактерий, которые его продуцируют.
В редких случаях нарушение процесса глотания; отмечали воспаления пищевода и пищеводную язву. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: макулопапулезная и эритематозная сыпь, эксфолиативный дерматит.
Иногда: крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия, анафилактическая пурпура, перикардит и обострения системной красной волчанки, экссудативная многоформная эритема, злокачественная экссудативная эритема и токсический эпидермальный некролиз.
Фотодерматит (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ) и фотоонихолизис. 
Со стороны гепатобилиарной системы: повреждения печени, которые иногда сопровождаются панкреатитом при продолжительном лечении у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью; гепатит; единичные случаи гепатотоксичности, панкреатит. 
Со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение уровня мочевины (азота) в крови, усиление азотемии у пациентов с почечной недостаточностью. Метаболизированные тетрациклины вызывают синдром, подобный синдрому Фанкони, включая альбуминурию, аминоацидурию, гипофосфатемию, гипокалиемию и ацидоз в канальцах почек, интерстициальный нефрит.
Со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение активности протромбина, порфирия и ацидоцитоз. 
Со стороны ЦНС: выпирание темечка у детей, вызванное повышением внутричерепного давления. У детей старшего возраста и взрослых также сообщалось о злокачественном повышении внутричерепного давления, которое сопровождалось раздражением мозговой оболочки и отеком зрительного нерва. Это может сопровождаться головной болью, тошнотой, звоном в ушах, головокружением и нечеткостью зрения. Эти обратимые симптомы исчезают через несколько дней после прекращения применения препарата.
Вестибулярные расстройства: шум в ушах, вертиго и расстройства зрения, такие как галлюцинации, скотома и диплопия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и костной ткани: может нарушаться развитие костей и зубов. Кости становятся ломкими, а зубы необратимо меняют цвет. Возможны артралгия и миалгия.
Со стороны эндокринной системы: при продолжительном применении препарата отмечали коричнево-красную окраску щитовидной железы, что не нарушало ее функции.
Прочее: гиперемия, реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, анафилаксию, псевдоанафилактическую реакцию, анафилактоидная пурпура, снижение АД, ангионевротический отек, обострение систематической застойной себореи, затрудненное дыхание, сывороточная болезнь, периферические отеки, тахикардия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перекрестная резистентность к другим антибиотикам тетрациклинового ряда.
Существует возможность возникновения суперинфекций, вызванных нечувствительными микроорганизмами, в частности кишечных инфекций. Необходимо осуществлять тщательный контроль за состоянием пациента. В случае развития новых инфекций во время лечения (вызванных стойкими микроорганизмами), применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Необходимо обратить особое внимание на возможность развития псевдомембранозного колита или стафилококкового энтерита в случае тяжелой диареи, которая сопровождается лихорадкой.
В зависимости от диагноза при псевдомембранозном колите следует назначить ванкомицин или тейкопланин перорально, а в случае стафилококкового энтерита клоксациллин. Кроме этого, необходимо провести регидратацию.
Применение тетрациклинов может повлиять на коагуляцию крови (удлинение протромбинового времени). Пациентам с нарушениями свертывания крови применять тетрациклины следует с осторожностью.
Антианаболический эффект тетрациклинов может вызвать повышение уровня мочевины (азота) в крови. Как правило, у пациентов с нормальной функцией почек это не имеет клинического значения. Усиление азотемии могут отмечать у пациентов с нарушением функции почек. Назначение тетрациклинов пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной тяжести необходимо осуществлять под контролем врача.
Тетрациклины могут быть гепатотоксическими, особенно в высоких дозах в сочетании с другими гепатотоксическими препаратами, или при условии уже существующей печеночной или почечной недостаточности. В таких случаях тетрациклины необходимо назначать под контролем врача (см.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). 
При проведении продолжительного лечения необходимо периодически осуществлять лабораторный контроль функционирования органов и систем. В случае выявления отклонений в показателях функционирования системы гемопоэза, почек или печени лечение следует прекратить.
Может развиться фотодерматит. Больных, которые могут испытывать влияние прямых солнечных лучей, следует проинформировать о необходимости прекращения применения препарата при первых проявлениях эритемы.
Во время лечения гонореи при подозрении на наличие уже существующего сифилиса следует провести соответствующие диагностические процедуры. В таких случаях необходимо проводить ежемесячные исследования на серологические реакции по крайней мере на протяжении 4 мес. 
Во время лечения тетрациклинами отмечали повышенную экскрецию аскорбиновой и фолиевой кислоты, но, как правило, это не имело клинического значения.
Продолжительный прием препарата может вызвать гиповитаминоз в связи с развитием дисбактериоза. Для предотвращения развития диспептических явлений рекомендуется принимать препарат во время еды. Значительный процент возникновения воспаления пищевода и пищеводной язвы отмечали в связи с приемом препарата перед сном или запивая недостаточным количеством жидкости. 
При хроническом алкоголизме или приеме препаратов, которые индуцируют печеночные ферменты (например барбитураты, карбамазепины и т.п.), препарат назначают с осторожностью в связи с возможностю сокращения Т доксициклина. 
Необходимо проявлять особую осторожность при приеме тетрациклинов с метоксифлураном. 
Необходим контроль при назначении тетрациклинов пациентам с миастенией гравис в связи с возможностью возникновения слабой нейромышечной блокады. 
При сложных, острых аллергических реакциях (например анафилактический шок) необходимо немедленно прекратить лечение препаратом и назначить симптоматическое лечение (например антигистаминные лекарственные средства, кортикостероиды, симпатомиметики и, если это возможно, провести искусственную вентиляцию легких).
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. 
Применение в период беременности и кормления грудью 
Тетрациклины проникают через плацентарный барьер. Влияние тетрациклинов на плод проявляется задержкой остеогенеза, в результате чего повышается хрупкость костей у плода, тормозится нормальное развитие зубов (необратимо изменяется цвет зубов, развивается гипоплазия эмали). Учитывая это, а также опасность повреждения печени матери, тетрациклины не следует назначать во время беременности. В случае назначения тетрациклинов женщинам репродуктивного возраста необходимо исключить возможную беременность.
Тетрациклины проникают в грудное молоко и, за исключением случаев, когда кормление грудью приостановлено, их нельзя назначать в период кормления грудью, учитывая побочное действие на костную ткань и зубы.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами 
Отсутствуют данные относительно влияния данного препарата на способность управлять транспортными средствами. В случае возникновения головокружения, нечеткости зрения или диплопии не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами (см.ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

тетрациклины не следует применять одновременно с антацидами и солями металлов, поскольку при взаимодействии они формируют неактивные хелатные соединения с ионами металлов. При одновременном применении это будет препятствовать всасыванию как тетрациклина, так и железа. Активированный уголь и ионные заменители препятствуют абсорбции так же, как и средства, которые повышают рН желудка.
Тетрациклины увеличивают выраженность действия антикоагулянтов, поскольку они удлиняют протромбиновое время. Может понадобиться коррекция дозы антикоагулянтов. В связи со снижением синтеза витамина К при одновременном проведении антикоагулянтной терапии необходим тщательный контроль времени свертывания крови.
Тетрациклины взаимодействуют с -лактамными антибиотиками как антагонисты. Поэтому эти препараты также не следует назначать одновременно.
Комбинация тетрациклина и анестетика метоксифлурана может повредить почкам. Применение тетрациклинов сопровождалось снижением уровней эстрадиола в плазме крови пациентов, которые применяли пероральные контрацептивы. Такое снижение уровня эстрадиола может привести к профузному кровотечению и редко к возможности забеременеть.
Тетрациклины препятствуют реакциям с глюкозой в моче.
Т доксициклина может существенно сокращаться у пациентов, которые принимают препараты, индуцирующие печеночные ферменты (например производные барбитуровой кислоты, карбамазепин, этанол, фенитоин).