вакцина Менактра р-р д/ин. 0,5 мл (1 доза) №1

Вакцина Менактра р-р д/ин. 0,5 мл (1 доза) №1

Інструкція

про застосування медичного імунобіологічного препарату

MEHAKTPA/MENACTRA

Вакцина менінгококова полісахаридна серогруп А, С, Y та W-135 кон'югована

дифтерійним анатоксином

 

 

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: Meningococcal (Groups А, С, Y and W-135, polysaccharide diphteria toxoid conjugate vaccine;

основні властивості лікарської форми: Менактра являє собою стерильний розчин, що містить очищені капсульні полісахариди Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W-135, індивідуально кон'юговані білком-носієм. Білок носій - очищений анатоксин Corynebacterium diplileriae, інактивованнй формаліном. Штами Neisseria meningitidis серогруп А, С, Y та W- 135, культивовані на агарі Мюлера Хінтона та вирощені на середовищі Ватсона Шерпа, що містить казамінову кислоту.

 

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Одна імунізуюча доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

Менінгококовий (серогрупи А) полісахарид (моновалентно кон’югований) N. meningitidis Серогрупи А полісахарид концентрат (кон’югований дифтерійним анатоксином)	4 мкг
Менінгококовий (серогрупи С) полісахарид 4 мкг моновалентно кон’югований) N. meningitidis Серогрупи С полісахарид концентрат (кон’югований дифтерійним анатоксином)	4 мкг
Менінгококовий (серогрупи Y) полісахарид моновалентно кон'югований) N. meningitidis Серогрупи Y полісахарид концентрат (кон’югований дифтерійним анатоксином)	4 мкг
Менінгококовий (серогрупи W-135) полісахарид моновалентно кон’югований) N. meningitidis Серогрупи W-135 полісахарид концентрат (конюгований дифтерійним анатоксином)

Білок носій

Дифтерійний анатоксин 48 мкг*

* - Кількість дифтерійного анатоксину приблизна і залежить від співвідношення кон’югованого полісахариду та білку

Допоміжні речовини:

натрію хлорид 4,35 мг

натрію гідрофосфат 0,348 мг

натрію дигідрофосфат моногідрат 0,352 мг

Не містить консервантів

 

 

ФОРМА ВИПУСКУ розчин для ін'єкцій у флаконах

 

КОД ЗА АТС J07AH08

J (Antiinfectives for systemic use) J07 (Vaccines) J07A (Bacterial vaccines) J07AH (Meningococcal vaccines) J07AH08 (Meningococcus A,C,Y, W-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated)

ІМУНОЛОГІЧНІ ТА БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Імуногенність вакцини Менактра вивчалася у 3 клінічних дослідженнях серед дітей 9-18 місячного віку, у 4 клінічних дослідженнях серед дітей 2-10 років, у 6 клінічних дослідженнях серед підлітків та дорослих 11-55 років та у 2 клінічних дослідженнях серед дітей 9-12 місячного віку.

Менактра сприяє створенню специфічних антитіл до капсулярних полісахаридів серогруп А, С, Y та W-135, котрі здатні вбивати відповідні бактерії.

Імуногенність визначалася шляхом вимірювання кількості функціональних антитіл у сироватці крові, методом Assay (SBA), з використанням кролячої (SBA-BR) або людської (SBA-HC) сироватки, як альтернативної.

Імуногенність у дітей 9-23 місячного віку

Імуногенність Менактра вивчалася у трьох клінічних дослідженнях з участю приблизно 2250 дітей віком від 9 до 12-18 місяців, після введення однієї, або двох або другої дози Менактра окремо або одночасно з іншими педіатричними вакцинами комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи живою (MMRV) або пневмококовою кон'югованою вакциною (PCV). Деякі з учасників отримали Менактра одночасно з комбінованою вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи живою та вакциною для профілактики інфекцій, спричинених Haemophilus типу |||span/span||| (MMRV+Hib).

Під час первинного спостереження більша частина учасників, яка отримала другу дозу Менактра окремо або одночасно з іншими педіатричними вакцинами, досягла титру SBA-HC ≥1:8 для всіх серогруп. Група, яка отримала другу дозу Менактра окремо, 91% осіб мали титр SBA-HC ≥ 1:8 для серогруп А, С та Y, і ≥ 86% для серогрупи W 135. Після введення другої дози Менактра одночасно з MMRV (або MMRV+Hib) або PCV, відсоток учасників з SBA-HC титром ≥1:8 було вище (> 90% для серогруп А, С та Y та > 81% для серогрупи W- 135. SBA-HC GMTs були вищі для усіх серогруп.

Імуногенність Менактра у дітей віком 12-15 місяців (N=3D65) оцінювалася за даними клінічних досліджень у США. Після введення першої дози 33,3% учасників мали титр SBA-HC ≥ 1:8 для серогруп А, 0-2% до серогрупи С; 96,3% - до серогрупи Y; 96,2% - до серогрупи W-135. Група дітей віком 9-15 місяців (N=3D 65), що отримали Менактра, після введення першої дози 43,9% учасників мали титр SBA-HC ≥ 1:8 для серогруп А, 0-2,2% до серогрупи C,Y та W-135. Після другої дози процент учасників з титром SBA-HC ≥ 1:8: 89,4% для серогрупи А, 100% для серогрупи С, 94% для серогрупи Y; 92% для серогрупи W-135.

Імуногенність у дітей віком від 2 до 10 років

Рівень імуногенності вивчався у 2 клінічних дослідженнях за участю більше ніж 750 дітей віком від 2 до 10 років. Імуногенність оцінювалася перед проведенням щеплення та на 28 добу після введення першої дози вакцини Менактра. Учасники показали значне підвищення бактеріальних антитіл у сироватці та значне підвищення SBA геометричних титрів (GMT) для всіх серогруп вакцини, на 28 добу після щеплення, у порівнянні з початковими даними. Для всіх серогруп, 86-100% учасників з невизначним SBA титром сероконверсії (1:8 і >1:4 складала 81-100% і 91-100% відповідно, для усіх чотирьох серогруп А, С, Y, W-135.

Реакція імунітету до вірусів кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи з Менактра вакциною була не гіршою за реакцію окремого введення вакцин MMRVa6o PCV. У осіб 12-місячного віку, що отримували одночасно вакцину НІВ і вакцину для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи живою, у 100% осіб спостерігався рівень антитіл до ПРФ ≥1 мкг/мл приблизно через 30 днів після вакцинації.

Реакція імунітету до пневмококів зменшувалася при одночасному введенні вакцини Менактра та PCV. Враховуючи високий рівень антитіл після щеплення, малоймовірний вплив на клінічну ефективність будь-якої з вищевказаних вакцин при одночасному введенні.

 

Адасель (DTaP)

Відсутні дані для оцінки безпечності та ефективності при одночасному введенні вакцини Менактра та вакцини DTaP у віці 15 місяців.

 

АДП-м (Td)

У підлітків, вакцина Менактра вводилася одночасно з АДП-м. Імунна відповідь АДП-м і Менактра вакцини була не гіршою за реакцію окремого введення. Одночасне використання АДП-м і Менактра безпечне і добре переноситься.

 

Тіфім Vi

У підлітків та дорослих вакцина Менактра може застосовуватися одночасно з полісахаридною вакциною для профілактики черевного тифу Typhim Vi. Імунна відповідь при одночасному введенні була порівняна з імунною відповіддю при окремому введенні обох вакцин. Одночасне використання Менактра і Тіфім Vi є безпечним і добре переноситься.

Не змішувати вакцину Менактра з іншими вакцинами у одному шприці.

При одночасному введенні з вищезазначеними вакцинами вводити різними шприцами у різні частини тіла.

Дані стосовно одночасного використання Менактра з іншими вакцинами не визначалися. Застосування у період вагітності і при грудному вигодовуванні.

Дані доклінічних досліджень та досвіду застосування

При проведенні досліджень на репродуктивну функцію у тварин не спостерігалося ризику відносно впливу на вагітність, ембріогенез, пологи та постнатальний розвиток. Однак, за відсутністю даних застосування у вагітних жінок, вакцину Менактра слід вводити вагітним тільки у випадку наявної необхідності, такої як епідемічних спалах або перед подорожжю в ендемічно-небезпечні регіони та лише після оцінки «користь-ризик». Беручи до уваги тяжкість менінгококової інфекції, вагітність не повинна бути причиною відміни щеплення, у випадку чітко встановленого ризику вважається сприятливим введення Менактра вакцини. Даних щодо виділення активних інгредієнтів з людським молоком відсутні, але відомо що антитіла до полісахаридів передаються потомству мишей, які знаходилися на грудному вигодовуванні.

При проведенні досліджень на мишах не спостерігалося шкідливого впливу материнських антитіл на постнатальний розвиток потомства, що знаходилося на грудному вигодовуванні. Однак, вплив на введення препарату жінкам, що вигодовують немовля, не досліджувався. Перед прийняттям рішення щодо проведення щеплення жінкам, що вигодовують, слід після оцінки «користь-ризик».

 

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ: Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ: 2 роки

 

ПАКУВАННЯ: По 1 дозі у флаконі. Елементи флакону не містять латексу.

По 1 флакону з 1 -ю дозою вакцини у картонній упаковці з інструкцією про застосування.

По 5 флаконів з 1 - ю дозою, у картонній упаковці з інструкцією про застосування.

 

ВИРОБНИК: Санофі Пастер Інк., США

Адреса: Свіфтуотер, РА 18370

 

У випадку НППІ (несприятливої події після імунізації) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:

 

Управління лікарських засобів та медичної продукції, Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);

 

Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03151, м Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86) та на адресу підприємства виробника);

 

Санофі Пастер Інк., США (Свіфтуотер, РА 18370, США);

 

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», підрозділ по роботі з вакцинами (01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01).