урсоност капс. 150 мг №20

урсоност капс. 150 мг №20

урсоност капс. 150 мг №20

 

Склад

діюча речовина: 1 капсула містить 150 мг або 300 мг кислоти урсодеоксихолевої;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при захворюваннях печінки та жовчовивідних шляхів.

Код АТС А05А А02.

Показання

  • Розчинення рентгеннегативних холестеринових жовчних каменів розміром не більше 15 мм у діаметрі у хворих з функціонуючим жовчним міхуром, незважаючи на наявність у ньому жовчного(их) каменя(нів) різних видів.

  • Лікування гастриту з рефлюксом жовчі.

  • Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (ПБЦ) за умови відсутності декомпенсованого цирозу печінки.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якої речовини, що входить до складу лікарського засобу.

Гостре запалення жовчного міхура або жовчних протоків.

Непрохідність жовчних протоків (закупорка загальної жовчної протоки або протоки міхура).

Капсули Урсоност не призначають хворим з жовчним міхуром, що не візуалізується рентгенологічними методами, з кальцифікованими каменями, порушеною скоротністю жовчного міхура або пацієнтам, які мають часті жовчні коліки.

Передозування

При передозуванні можлива діарея. Низька вірогідність інших симптомів передозування тому, що при збільшенні дози рівень всмоктування урсодеоксихолевої кислоти зменшується і більша частина буде виводитися з калом.

Немає необхідності в спеціальних запобіжних заходах, наслідки діареї потрібно лікувати симптоматично шляхом поновлення водно-сольового балансу.

Відомі випадки передозування Урсоносту до 4 г на добу, але така доза не мала значущих наслідків.

Якщо випадково була прийнята велика доза урсодеоксихолевої кислоти, рекомендується вжити звичайних заходів, як при інтоксикаціях, або призначити холестирамін для зв’язування жовчних кислот.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Немає достатніх даних щодо застосування лікарського засобу під час вагітності, особливо у І триместрі. Дослідження на тваринах свідчать про тератогенний ефект на ранніх стадіях вагітності.

Не слід застосовувати урсодеоксихолеву кислоту у період вагітності, якщо у цьому немає особливої необхідності. Жінкам репродуктивного віку можна застосовувати Урсоност, тільки якщо вони користуються випробуваними засобами контрацепції. Рекомендуються негормональні контрацептиви або пероральні засоби контрацепції з низьким вмістом естрогенів. Якщо пацієнти приймають урсодеоксихолеву кислоту як засіб для розчинення жовчних каменів, слід використовувати лише ефективні негормональні контрацептиви тому, що гормональні засоби контрацепції можуть сприяти утворенню жовчних каменів. Перед початком лікування необхідно виключити вірогідність вагітності.

Немає відомостей про проникнення Урсоносту в грудне молоко. Тому не слід застосовувати лікарський засіб у період годування груддю. Якщо лікування урсодеоксихолевою кислотою обов’язкове, то грудне вигодовування необхідно припинити.

Діти

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Особливості застосування

Можливість контролювати склад жовчі для перевірки зменшення вмісту холестерину в жовчі є важливим елементом сприятливого прогнозу результатів лікування.

Пацієнтам з частими жовчними коліками, інфекціями жовчних шляхів, тяжкими розладами підшлункової залози або пацієнтам із захворюваннями кишечнику, які можуть впливати на кишково-печінкову циркуляцію жовчних кислот (еюноїлеальна резекція або стомоз, реґіонарний ілеїт), необхідно з обережністю застосовувати лікарський засіб.

Пацієнтам, які застосовують Урсоност для розчинення жовчних каменів, доцільно проводити ультразвукове дослідження або холецистографію кожні шість місяців для перевірки ефективності препарату. Одним з показників прогресивного лікування може бути спостереження за складом жовчі з метою контролю зменшення вмісту холестерину.

Ультразвукове дослідження або холецистографію рекомендовано повторювати кожні шість місяців у пацієнтів, які застосовують Урсоност  для розчинення жовчних каменів.

Протягом перших трьох місяців лікування кожні 4 тижні лікарю необхідно контролювати функції печінки шляхом відбору проб на АSТ (SGOT), ALT (SGPT) та γ-GT і кожні 3 місяці при подальшому лікуванні. Контрольні дослідження дають можливість визначити, чи організм пацієнта відповідає чи не відповідає на лікування первинного біліарного цирозу, також такий

моніторинг дає можливість раннього виявлення потенціальних погіршень гепатичних функцій, особливо у пацієнтів з первинним біліарним цирозом на останніх стадіях.

Розчинення холестеринових жовчних каменів.

Для правильної оцінки терапевтичного ефекту та для своєчасного виявлення кальцифікованих жовчних каменів, їх розмірів і стану необхідно проводити візуалізацію жовчного міхура (оральну холецистографію): загальне зображення і оклюзії в положеннях пацієнта стоячи, лежачи на спині (ультразвукове дослідження) через 6-10 місяців після початку лікування, беручи до уваги розмір каменів.

Недоцільно застосовувати урсодеоксихолеву кислоту, якщо жовчний міхур не можна візуалізувати рентгеном при кальцифікованих жовчних каменях, порушеннях скорочень жовчного міхура або при частих жовчних коліках.

Лікування первинного жовчного цирозу на останніх стадіях.

У поодиноких випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, що частково регресував після припинення лікування. При виникненні діареї необхідно зменшити дозу, а при довготривалій діареї необхідно припинити лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не призначають урсодеоксихолеву кислоту при супутній терапії колестираміном, колестиполом або антацидними засобами, що містять гідроксид алюмінію і/або окис алюмінію (смектит), у зв’язку з тим, що вищезазначені речовини зв’язують урсодеоксихолеву кислоту в кишечнику і, таким чином уповільнюють її всмоктування та зменшують ефективність. Якщо застосування лікарських засобів, що містять одну з вищезазначених речовин є обов’язковим, то цей засіб необхідно приймати не менше ніж за 2 год. до чи після прийому урсодеоксихолевої кислоти.

Урсоност може посилювати всмоктування циклоспоринів у кишечнику. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорини необхідно контролювати концентрацію цієї речовини в крові і у разі необхідності змінювати дозу.

В окремих випадках урсодеоксихолева кислота може знизити всмоктування ципрофлоксацину.

Спостерігалося зниження пікових концентрацій антагоніста кальцію нітрендипіну в плазмі крові (Сmax) і площі під кривою (AUC) при одночасному застосуванні з урсодеоксихолевою кислотою.

При взаємодії з дапсоном відмічалося зменшення терапевтичного ефекту останнього.

Ці спостереження і результати досліджень in vitro засвідчують про потенціал урсодеоксихолевої кислоти індукувати ферменти типу цитохром Р450 ЗА ензим. Але контрольовані клінічні дослідження виявили, що урсодеоксихолева кислота не має суттєвого індуктивного ефекту для ферментів типу цитохром Р450 ЗА ензим.

Естрогенні гормони і агенти, що знижують концентрацію холестерину в крові, такі як клофібрат, можуть сприяти утворенню жовчних каменів, що має ефект, протилежний ефекту урсодеоксихолевої кислоти, що застосовується для розчинення жовчних каменів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Кислота урсодеоксихолева (УДХК) являє собою 7-епімер хенодеоксихолевої кислоти і жовчної кислоти, що фізіологічно наявна в жовчі людини в незначній концентрації порівняно з загальною кількістю жовчних кислот.

Кислота урсодеоксихолева може збільшувати можливість розчиняти холестерин, тим самим перетворюючи камнеутворюючу жовч в некамнеутворюючу.

Існує декілька механізмів: зниження секреції холестерину в жовчі за рахунок зниження кишкового всмоктування і печінкового синтезу холестерину; збільшення загального об‘єму

жовчних кислот, що підтримує міцелярне розчинення холестерину, створення рідинокристалічної мезофази, яка забезпечує більш високий рівень не міцелярного розчинення холестерину порівняно з рівнозначною фазою.

Таким чином, лікування лікарським засобом Урсоност сприяє утворенню жовчі з низьким вмістом холестерину та жовчних солей, що сприяє його розчиненню, що в свою чергу, забезпечує рівномірний потік жовчі та її виведення з жовчного міхура.

Перевагою кислоти урсодеоксихолевої є зменшення літогенності жовчі. Кислота урсодеоксихолева має низький загальний рівень токсичності. Таким чином, не відмічено суттєвих гепатичних порушень, негативного впливу на репродуктивні функції, тератогенних і/або канцерогенних властивостей, пошкоджень слизової оболонки шлунка.

Фармакокінетика. Кислота урсодеоксихолева при пероральному застосуванні легко всмоктується в кишечнику, всмоктується печінкою і виділяється в жовч переважно у вигляді глікокон’югатів, таким чином потрапляючи до кишково-печінкової циркуляції. Кислота урсодеоксихолева частково метаболізується кишковою флорою, а метаболіти виводяться з калом.

Основні фізико-хімічні властивості

тверда желатинова капсула білого або майже білого кольору, що містить дрібнозернистий порошок білого або майже білого кольору.

Термін придатності

5 років.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Капсули по 150 мг або 300 мг № 20 (2×10).

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Франчіа Фармасьютічі Індустріа Фармако Біолоджіка С.р.л.

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l.

Місцезнаходження

Віа Дей Пестагаллі, 7 - 20100 Мілан (МІ), Італія.

Via Dei Pestagalli, 7 - 20100 Milano (MI), Italy.

Т71982
Присоединяйтесь
Наши аптеки Обратная связь