рамимед таб. 5 мг №30

рамимед таб. 5 мг №30

РАМИМЕД/РАМИМЕД КОМБИ (RAMIMED/RAMIMED COMBI)

RAMIPRILUM     C09A A05

Medochemie Ltd., Cyprus, Europe     C09B A05

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 5 мг, № 30

Рамиприл

5 мг

№ UA/10153/01/02 от 22.10.2009 до 22.10.2014

табл. 10 мг, № 30

Рамиприл

10 мг

№ UA/10153/01/03 от 22.10.2009 до 22.10.2014

табл. 2,5 мг + 12,5 мг, № 30

Рамиприл

2,5 мг

Гидрохлоротиазид

12,5 мг

№ UA/10154/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

табл. 5 мг + 25 мг, № 30

Рамиприл

5 мг

Гидрохлоротиазид

25 мг

№ UA/10154/01/02 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Рамимед/Рамимед Комби — антигипертензивное лекарственное средство, ингибитор АПФ. Рамимед после абсорбции в ЖКТ гидролизует и подавляет активность АПФ (кининаза II), вызывая расширение сосудов и снижение АД. Угнетение активности АПФ повышает активность ренина в плазме крови, снижает уровень ангиотензина II и альдостерона. Рамимед проявляет антигипертензивный эффект как при высоком, так и при низком уровне ренина в плазме крови. Рамиприл ингибирует метаболизм брадикинина. Антигипертензивный эффект наступает через 1–2 ч после применения препарата, максимальный эффект развивается в течение 3–6 ч и длится не менее 24 ч. При ежедневном приеме Рамимеда антигипертензивный эффект постепенно повышается в течение нескольких (3–4) недель и сохраняется при длительном лечении. При выраженной недиабетической или диабетической нефропатии Рамимед замедляет прогрессирование нарушений функций почек и развития терминальной стадии почечной недостаточности, при которых требуется трансплантация почки или диализ. Рамимед существенно не изменяет почечный кровоток (а в некоторых случаях даже улучшает его) и скорость клубочковой фильтрации. У больных с риском недиабетической или диабетической нефропатии рамиприл снижает уровень альбуминурии.
Внезапная отмена препарата не приводит к быстрому повышению АД.
Рамимед также обладает кардиопротекторным действием за счет ингибирования аниотензинпревращающего фермента в миокарде.
Гидрохлоротиазид, входящий в состав Рамимед Комби, вызывает умеренно выраженный диуретический эффект, повышая выведение из организма воды, ионов натрия, хлора и калия. Снижает содержание ионов натрия в сосудистой стенке, снижая ее чувствительность к вазоконстрикторным влияниям и усиливая таким образом антигипертензивный эффект рамиприла.
Комбинация рамиприла с гидрохлоротиазидом характеризуется более сильным гипотензивным эффектом, чем каждый из ее компонентов в отдельности; при этом потеря калия, вызванная действием диуретика, уменьшается.
Фармакокинетика. Рамиприл быстро абсорбируется после перорального применения. Прием пищи существенно не влияет на абсорбцию рамиприла. Его активный метаболит рамиприлат примерно в 6 раз активнее, чем рамиприл. C_max рамиприлата в плазме крови достигается через 2–4 ч после перорального применения рамиприла. Связывание с белками плазмы крови для рамиприлата составляет приблизительно 56%.
T_½ — 13–17 ч при регулярном приеме; около 40% выводится с калом и 60% — с мочой.
Биодоступность гидрохлоротиазида после перорального применения составляет приблизительно 70%. Время достижения C_max в плазме крови — 1,5–3 ч. Связывание с белками крови — 40–70%. Выведение из плазмы крови — двухфазное; T_½ в начальной фазе — 2 ч, в конечной — около 10 ч. Всего 50–75% принятой перорально дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде.
Совместное применение рамиприла и гидрохлоротиазида не влияет на биодоступность отдельных компонентов.

ПОКАЗАНИЯ:

Рамимед:

• cнижение риска развития инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца;

• АГ;

• cердечная недостаточность;

• клинически выраженная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда у больных со стабильной гемодинамикой не ранее, чем через 2 сут после острого инфаркта миокарда;

• выраженная диабетическая или недиабетическая нефропатия, а также ее начальные стадии.

Рамимед Комби: эссенциальная АГ.
Комбинация рамиприла/гидрохлоротиазида показана пациентам, у которых АД плохо контролируется при применении только рамиприла или только гидрохлоротиазида.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Рамимед 
Таблетки следует глотать, запивая большим количеством жидкости (около 1 стакана).
Таблетки нельзя разжевывать.
Пища не влияет на всасывание рамиприла, поэтому таблетки Рамимеда можно принимать независимо от ее приема.
Профилактика развития инфаркта миокарда. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг рамиприла 1 раз в сутки. Дозу препарата постепенно повышают в зависимости от реакции пациента.
Рекомендуется повысить дозу до 5 мг в течение 2 нед, затем через 3 нед — до 10 мг/сут.
Поддерживающая доза — 10 мг рамиприла 1 раз в сутки. У пациентов, ранее принимавших рамиприл в более низких дозах по другим показаниям, дозу можно постепенно повышать до целевого уровня — 10 мг 1 раз в сутки.
АГ. Рекомендуемая начальная суточная доза рамиприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.
Дозу необходимо повышать постепенно, с интервалами 2–3 нед, в зависимости от реакции пациента, до максимальной — 10 мг 1 раз в сутки.
Обычно поддерживающая доза для лечения гипертензии составляет 2,5–5 мг 1 раз в сутки. Если есть необходимость в дозах выше 10 мг, вместо дальнейшего повышения дозы препарата Рамимед следует рассмотреть возможность его сочетания с другими антигипертензивными средствами, например, диуретиками или блокаторами кальциевых каналов.
Прием диуретиков необходимо прекратить за 2–3 дня до начала терапии рамиприлом, для того чтобы снизить вероятность симптоматической гипотензии. При необходимости прием диуретиков можно начать снова после окончания лечения рамиприлом.
У больных с АГ, которые также имеют застойную сердечную недостаточность с ассоциированной почечной недостаточностью или без нее, может наблюдаться симптоматическая гипотензия при лечении ингибиторами АПФ. Таким пациентам следует начать терапию с дозы 1,25 мг под медицинским наблюдением в больнице.
Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта суточную дозу можно повышать в 2 раза каждые 1–2 нед. Если суточная доза равна или превышает 2,5 мг, то препарат можно принимать в 1 или 2 приема.
Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.
Сердечная недостаточность после инфаркта миокарда. Начало терапии: лечение рамиприлом можно начинать только в стационаре в период между 3–10-м днями после инфаркта. Рекомендуемая начальная доза рамиприла составляет 2,5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером), а через 2 дня ее повышают до 5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Обычная поддерживающая доза рамиприла — 2,5–5 мг 2 раза в сутки.
Если пациент не переносит эту начальную дозу (например возникает гипотензия), то ее необходимо снизить до 1,25 мг 2 раза в сутки. Через 2 дня эту дозу можно снова повысить до 2,5 мг 2 раза в сутки, а в течение следующих 2 дней — до 5 мг 2 раза в сутки.
Если пациент не переносит повышение дозы до 2,5 мг 2 раза в сутки, то лечение рамиприлом необходимо прекратить.
Выраженная недиабетическая или диабетическая нефропатия, а также ее начальные стадии. Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг 1 раз в сутки. Ее следует повышать каждые 2–3 нед в зависимости от переносимости препарата пациентом. Максимальная суточная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Почечная недостаточность. При умеренном снижении функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки (1 таблетка 1,25 мг). Поддерживающая суточная доза не должна превышать 2,5 мг. Максимальная суточная доза — не более 5 мг. При значительном снижении функции почек (клиренс креатинина ≤10 мл/мин) применять препарат не рекомендуется.
Нарушение функции печени. На ранних стадиях лечения препаратом Рамимед больные с нарушением функции печени нуждаются в тщательном медицинском наблюдении. Рекомендованная начальная доза в таких случаях — 1,25 мг 1 раз в сутки, максимальная суточная доза не должна превышать 2,5 мг.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В начале лечения Рамимедом необходим контроль АД. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг 1 раз в сутки, обычная поддерживающая доза — 2,5 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг.
У больных, получающих терапию диуретиками, следует рассмотреть возможность временной отмены или хотя бы снижения дозы диуретиков не менее чем за 2–3 дня (или более длительный срок, в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала применения препарата Рамимед. Для пациентов, которые недавно получали диуретики, начальная суточная доза составляет 1,25 мг (1 таблетка 1,25 мг).
Если у больного в достаточной мере не устранены нарушения водно-электролитного баланса, а также при тяжелой гипертензии и в случаях, когда значительное снижение АД может нанести вред (например при стенозе коронарных или мозговых артерий), следует предпочесть низкие начальные дозы, например 1,25 мг в сутки.
Рамимед Комби применяют внутрь у взрослых. Принимают утром с достаточным количеством жидкости, не разжевывая. Препарат можно применять независимо от приема пищи. Назначение лекарственного средства рекомендуется только после индивидуального титрования доз с отдельными компонентами — рамиприлом и гидрохлоротиазидом.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/12,5 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно повысить не ранее чем через 3 нед. Обычная поддерживающая доза — 2,5 мг/12,5 мг или 5 мг/25 мг однократно. Максимальная суточная доза — 5 мг/25 мг.
Пациенты с почечной недостаточностью. Необходим мониторинг уровня калия и креатинина каждые 2 мес. Для пациентов с клиренсом креатинина 30–60 мл/ мин следует применять ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 5 мг/25 мг.
Пациенты пожилого возраста. Начальная доза не должна превышать ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг.
У пациентов с неполностью компенсированным дефицитом жидкости или солей в организме, с выраженной АГ, так же, как и больные, для которых гипотензивная реакция может представлять особый риск (например с клинически значимым стенозом коронарных сосудов или сосудов мозга), следует применять начальную дозу ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг в сутки.
Пациенты, которые предварительно лечились диуретиками 
Желательно прекратить применение диуретиков за 2–3 дня или, в зависимости от продолжительности действия диуретика, еще раньше, до начала терапии препаратом Рамимед Комби или по крайней мере снизить дозу мочегонного лекарственного средства. Начальная доза для пациентов, которые предварительно применяли диуретик, обычно составляет ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг.
Пациенты с нарушением функции печени 
Ответ на терапию может быть как выраженным, так и невыраженным. Поэтому лечение этих пациентов следует начинать под тщательным медицинским наблюдением. Максимальная суточная доза для взрослых составляет ½ таблетки 2,5 мг/12,5 мг.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к рамиприлу и другим ингибиторам АПФ, тиазидам, производным сульфонамида или другим компонентам препарата, ангионевротический отек в анамнезе, гипотензия, стеноз почечной артерии (двусторонний или односторонний у пациентов с единственной почкой), почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин , анурия, тяжелая печеночная недостаточность, холестаз, диализ или гемофильтрация с использованием отрицательно заряженных высокопроизводительных мембран (например AN 69); аферез ЛПНП; десенсибилизации; декомпенсированная сердечная недостаточность; первичный гиперальдостеронизм; трансплантация почки; стеноз аорты или митрального клапана сердца с нарушением гемодинамики или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; клинически значимый электролитный дисбаланс (гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия), период беременности и кормления грудью; детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

наиболее частыми побочными эффектами являются головокружение (около 4%), тошнота (около 3%) и головная боль (около 2%).
Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи — гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, угнетение функции костного мозга.
Со стороны иммунной системы: в единичных случаях — развитие симптомокомплекса, состоящего из 1 или нескольких симптомов (лихорадка, серозит, васкулит, миалгия, миозит, артралгия/артрит, повышение титра антинуклеарных антител (ANA), повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, экзантема, анафилактические реакции или другие дерматологические реакции различной степени тяжести).
Психический статус: редко (>1/10 000, <1/1000) — депрессия, спутанность сознания, нервозность.
Со стороны нервной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — парестезия, тремор; очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, — невропатия.
Со стороны органа зрения: редко (>1/10 000, <1/1000) — нарушение зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха: редко (>1/10 000, <1/1000) — звон в ушах, нарушение равновесия и слуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (>1/100, <1/10) — обморок, ортостатические реакции, включая артериальную гипотензию; редко (>1/10 000, <1/1000) — тахикардия, пальпитация, инфаркт миокарда, аритмия, синдром Рейно, ишемический инсульт.
Со стороны дыхательной системы: часто (>1/100, <1/10) — кашель; редко (>1/10 000, <1/1000) — бронхит, бронхоспазм, одышка, обострение БА, ринит, синусит.
Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, <1/10) — тошнота, диарея, абдоминальная боль; редко (>1/10 000, <1/1000) — изменение вкусовых ощущений, сухость во рту, стоматит, рвота, запор, панкреатит, анорексия.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — повышение уровня билирубина и/или печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, печеночная недостаточность.
Со стороны кожи и мягких тканей: часто (>1/100, <1/10) — экзантема, зуд, крапивница (иногда сопровождается лихорадкой); редко (>1/10 000, <1/1000) — ангионевротический отек с отеком лица, конечностей, языка, голосовой щели и/или гортани, выпадение волос, онихолиз, мультиформная эритема, фотосенсибилизация; очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, — макулопапулезная сыпь, пемфигус, псориаз и псориазоподобный дерматит, пемфигоидная или лихеноидная экзантема и энантема.
Со стороны костно-мышечной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — мышечный спазм, миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко (>1/10 000, <1/1000) — нарушение функции почек, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в плазме крови; возможно развитие протеинурии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью или у тех, кто принимает ингибиторы АПФ в относительно высоких дозах.
Со стороны половой системы и молочных желез: редко (>1/10 000, <1/1000) — импотенция; очень редко (<1/10 000), включая единичные случаи, — гинекомастия.
Общие нарушения: часто (>1/100, <1/10) — головокружение, головная боль, утомляемость; редко (>1/10 000, <1/1000) — боль в груди, потливость, нарушение сна.
Со стороны лабораторных показателей: редко (>1/10 000, <1/1000) — снижение уровня натрия в сыворотке крови, повышение уровня мочевины и калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Сообщалось о снижении уровня гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
Ингибиторы АПФ могут вызвать прогрессирование протеинурии, хотя обычно они способствуют ее снижению.
Существует риск развития нейтропении в зависимости от дозы препарата и общего состояния пациента.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует назначать Рамимед/Рамимед Комби пациентам со стенозом аортального и митрального клапана. После приема первой дозы препарата, а также при повышении дозы диуретика больные должны находиться под контролем врача в течение 8 ч с целью предупреждения развития неконтролируемой артериальной гипотензии.
У больных с сердечной недостаточностью прием препарата может привести к выраженной артериальной гипотензии, сопровождающейся олигурией или азотемией, и изредка — развитием ОПН.
При терапии инфаркта миокарда в ранние сроки уровень систолического АД должен быть не ниже 100 мм рт. ст.
Пациенты со злокачественной АГ или с сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью должны начинать лечение в условиях стационара.
До начала и во время терапии ингибиторами АПФ необходим контроль лейкоцитарной формулы и общего количества лейкоцитов (1 раз в месяц в течение 3–6 мес) у пациентов с повышенным риском развития нейтропении (при нарушении функции почек, коллагенозах или при приеме препарата в высоких дозах, а также при первых признаках развития инфекционного заболевания). При развитии нейтропении (количество нейтрофилов <2000/мкл) терапию ингибиторами АПФ необходимо прекратить.
До и во время лечения необходимо контролировать АД, функцию почек, уровень калия, электролитов, гемоглобина, креатинина, мочевины и печеночных трансаминаз в плазме крови.
С осторожностью назначают препарат пациентам, находящимся на малосолевой или бессолевой диете (повышенный риск развития артериальной гипотензии). У больных со сниженным ОЦК (при приеме диуретиков, ограниченном потреблении соли, проведении диализа, диареи и рвоте) возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения ингибиторами АПФ после стабилизации АД. В случае повторного развития выраженной артериальной гипотензии необходимо снизить дозу или отменить препарат.
У больных с наличием в анамнезе ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, существует повышенный риск его развития во время приема Рамимеда.
Следует соблюдать осторожность при физической нагрузке или в жаркое время года в связи с вероятностью возникновения дегидратации и артериальной гипотензии вследствие снижения ОЦК.
Не рекомендуется употреблять алкогольные напитки во время лечения препаратом.
Перед проведением хирургического вмешательства (включая стоматологическое) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о приеме лекарственного средства.
Пациенты пожилого возраста. С осторожностью назначают препарат пациентам, принимающим диуретики и/или при наличии сердечной недостаточности, нарушении функции печени или почек. Дозу врач подбирает индивидуально в зависимости от реакции на лекарственное средство.
Период беременности и кормления грудью. Не применять в период беременности. На время лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.
Дети. Не рекомендуется применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. На время лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами и выполнения видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, поскольку возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы ингибитора АПФ у пациентов, принимающих диуретики.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется назначать препарат сочетанно с:

• аллопуринолом, иммунодепрессантами, ГКС, прокаинамидом, цитостатическими лекарственными средствами (риск нарушения кроветворения);

• противодиабетическими препаратами (инсулин или производные сульфонилмочевины) в связи со значительным гипогликемическим эффектом;

• антигипертензивными лекарственными средствами (например диуретиками) или препаратами, обладающими антигипертензивным эффектом (нитраты, трицикличные антидепрессанты и анестетики) в связи с усилением антигипертензивного действия Рамимеда;

• препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, гепарином — возможно повышение концентрации калия в крови;

• препаратами лития — повышение концентрации лития в крови, токсический эффект;

• НПВП, препаратами натрия — снижение антигипертензивного эффекта;

• алкоголем — потенцирование действия рамиприла.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: выраженная артериальная гипотензия, брадикардия, шок, задержка диуреза, сердечная аритмия, тахикардия, нарушение сознания, электролитный дисбаланс, острая почечная недостаточность и паралитическая кишечная непроходимость.
Лечение: общие мероприятия (промывание желудка, применение сорбентов, сульфата натрия), если это возможно, в течение первых 30 мин после приема препарата.
При артериальной гипотензии — в/в введение изотонического р-ра натрия хлорида, катехоламинов, ангиотензина II. При устойчивой брадикардии — применение искусственного водителя ритма.
Гемодиализ неэффективен.
При возникновении ангионевротического отека необходимо немедленно ввести 0,3–0,5 мг эпинефрина п/к или медленно в/м, ГКС вводить в/в или в/м; в дальнейшем — в/в введение ГКС. Также рекомендуется введение антигистаминных препаратов и антагонистов Н₂-рецепторов.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Рамимед — при температуре не выше 25 °С. Рамимед Комби — при температуре не выше 30 °С.