Омез ДСР капс. №30

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы желатиновые, размер №1, прозрачные, с надписью "Dr. Reddy's" и изображением логотипа компании черного цвета на крышечке и "Omez-Dsr" красного цвета - на корпусе; содержимое капсул - сферические пеллеты, от белого до сероватого и от желтоватого до коричневого цвета. 1 капс.
омепразол (в виде пеллет с кишечнорастворимым покрытием) 20 мг
домперидон (в виде пеллет замедленного высвобождения) 30 мг


Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты (тип С), вода очищенная, натрия гидроксид, макрогол, титана диоксид, тальк очищенный, этилцеллюлоза, сахарная крупка нонпарель, кремния диоксид коллоидный, триацетин, железа оксид желтый, железа оксид красный.

10 - блистеры (3) - коробки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты

Регистрационные №№:
капс. 20 мг+ 30 мг: 30 - № 9123/09, 10.12.09
Описание лекарственного препарата ОМЕЗ ДСР основано на официально утвержденной в Республике Беларусь инструкции по применению препарата ОМЕЗ ДСР для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2011 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


Комбинированный препарат, регулирующий моторную функцию ЖКТ и ингибирующий секрецию соляной кислоты.

Омепразол относится к группе антисекреторных препаратов, ингибиторов протонового насоса, производных бензимидазола, который подавляет секрецию желудочной соляной кислоты, путем специфического ингибирования Н+-К+- АТФ-азы, ферментной системы, или "кислотного (протонового) насоса" париетальных клеток желудка. Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н+-К+-АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции. Омепразол характеризуется коротким периодом полувыведения, антисекреторное действие пролонгируется за счет увеличения продолжительности связывания с париетальным ферментом Н+-К+-АТФ-азой.

Домперидон является антагонистом периферических допаминовых рецепторов. Оказывает регулирующее действие на гладкую мускулатуру желудка и тонкой кишки. Домперидон увеличивает частоту, амплитуду и продолжительность эзофагеальных и дуоденальных сокращений и уменьшает время прохождения содержимого по желудку и тонкому кишечнику. Повышает давление сфинктера нижнего отдела пищевода.

Противорвотная активность домперидона связана с его блокирующим действием на допаминовые рецепторы в триггерной зоне хеморецепторов.

Незначительное проникновение домперидона через ГЭБ обуславливает незначительное количество побочных эффектов со стороны ЦНС по сравнению с другими препаратами данной группы, однако может приводить к стимуляции выработки пролактина гипофизом.

Патогенез ГЭРБ включает уменьшение тонуса нижнего пищеводного сфинктера, увеличение времени освобождения желудка и повреждение слизистой пищевода из-за рефлюкса кислоты и пепсина. В случае неэффективности терапии ГЭРБ ингибиторами протонового насоса возникает потребность в более агрессивной терапии. Регургитация желудочного содержимого, даже при полной блокаде выработки кислоты может вызывать симптомы заболевания и быть показанием для противорефлюксной терапии.

Комбинация омепразола и домперидона позволяет оказать благоприятное действие как на кислотность желудочного сока, так и на моторику ЖКТ.


Фармакокинетика


Домперидон

Всасывание

Домперидон быстро и практически полностью (93%) абсорбируется из ЖКТ, однако биодоступность его при приеме внутрь составляет всего 13-17%. Это обусловлено первичным метаболизмом препарата в стенке кишечника и печени.

Cmax в плазме крови (20 нг/мл) достигается через 90 мин после приема внутрь и остается такой на протяжении всего времени приема препарата. 

Распределение и метаболизм

Домперидон на 90% связывается с белками плазмы крови.

Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. 

Выведение

Препарат выводится с мочой (30%) и калом (65%), при этом 1% и 10% соответственно выводится в неизмененном виде, а остальная часть в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. T1/2 составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 у пациентов с почечной недостаточностью может увеличиваться до 20.8 ч.

Т.к. домперидон метаболизируется преимущественно в печени, при печеночной недостаточности его концентрация в плазме крови может увеличиваться.

Омепразол

Всасывание

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность препарата составляет около 65%. Всасывание препарата может уменьшаться при приеме во время еды. Cmax достигается через 1 ч.

Распределение и метаболизм 

Связывание с белками плазмы достигает 95%. Vd омепразола у здоровых людей составляет 0.3 л/кг. Омепразол полностью метаболизируется системой изоферментов цитохрома Р450, преимущественно в печени. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено.

Выведение

60% принятой дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой через 6 ч после приема, 75-80% - через 96 ч после приема, около 18% от принятой дозы выводится с калом.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Vd у пациентов с почечной недостаточностью составляет 0.3 л/кг. Изменений в выведении омепразола при нарушении функций почек не наблюдалось.

Vd незначительно снижен у пожилых лиц и у пациентов с недостаточностью функции печени. T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью может увеличиваться, однако при приеме препарата 1 раз/ в средней суточной дозе симптомов накопления омепразола выявлено не было.


Показания к применению препарата ОМЕЗ ДСР


— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.


Яндекс.Директ
Все объявленияДля настоящих мужчин! 
Ваша сила на 100%. Большой ассортимент товара. Наличие Доставка по Украине!
bigsexshop.in.ua 
Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом. Вимакс 
Покажи свою мужскую силу! Действие до 48 часов.
vimax?kiev.com.ua Акция от ТМ Delimano 
Распродажа посуды с керамическим покрытием. Скидки до 50%
ru.delimano.com.ua 



Режим дозирования


Омез ДСР принимают внутрь по 1-2 капсулы 1 раз/, утром, за 1 ч до приема пищи. Капсулы принимаются внутрь целиком, не разжевывая. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг в расчете на домперидон.

Нет необходимости корректировать дозу в зависимости от возраста. Однако отмечена возможность незначительного снижения скорости выведения и повышения биодоступности компонентов препарата у пациентов пожилого возраста. 

Учитывая, что компоненты препарата в значительной степени метаболизируются в печени, использовать препарат у пациентов нарушениями функции печени следует с осторожностью. 

С осторожностью использовать у пациентов с выраженной патологией почек.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлена.


Побочное действие


Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Домперидон

Обычно переносится хорошо. Побочные реакции выражены умеренно и носят преходящий характер.

Со стороны эндокринной системы: вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда может приводить к галакторее у женщин или гинекомастии и снижению потенции у мужчин.

Со стороны ЦНС: хотя домперидон практически не проникает через ГЭБ, описаны единичные случаи возникновения на фоне его приема экстрапирамидных расстройств, которые исчезали после прекращения приема.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диарея, спастические боли в животе.

Омепразол

Со стороны пищеварительной системы: дисфункции ЖКТ (диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм).

Со стороны ЦНС: парестезии, головокружение, предобморочное состояние. Все перечисленные симптомы исчезают после прекращения лечения. Сомноленция, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний. 

Прочие: редко - артралгия, миалгия, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы (агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения), анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтухой или без, печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.


Противопоказания к применению препарата ОМЕЗ ДСР


— состояния, сопровождающиеся повышением уровня пролактина (пролактинома);

— желудочно-кишечные кровотечения, кишечная непроходимость, прободение желудка или подозрение на данные состояния, а также любые другие состояния, при которых стимуляция моторики ЖКТ может спровоцировать ухудшение;

— беременность;

— лактация;

— детский возраст;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ОМЕЗ ДСР при беременности и кормлении грудью


Безопасность и эффективность препарата для применения у беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому Омез ДСР не показан данной категории пациентов.


Особые указания


При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабляет степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.

Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в ЖКТ микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.

Вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда приводит к галакторее у женщин или гинекомастии у мужчин.

У пациентов с феохромоцитомой возможно развитие гипертонического криза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Активные компоненты препарата не оказывают влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.


Передозировка


Симптомы: передозировка домперидона может проявляться сонливостью, дезориентацией, возможны экстрапирамидные расстройства. Информация о преднамеренной передозировке омепразола в достаточном объеме отсутствует. Исследования, с применением в/в дозы до 270 мг в сутки и до 650 мг в течение трех суток, показали, что побочных реакций, связанных с приемом препарата, не возникало.

Лечение: в случае передозировки рекомендуется поддерживающая и симптоматическая терапия, при возникновении экстрапирамидных расстройств могут быть использованы антихолинергические средства, применяемые для лечения паркинсонизма.


Лекарственное взаимодействие


Омепразол

Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, протромбиновый индекс для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).

Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от рН, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Одновременный прием итраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.

Омепразол не оказывает влияние на изоферменты системы цитохрома Р450, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид).

Домперидон

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать действие домперидона.

Антацидные и антисекреторные препараты при одновременном приеме могут снижать биодоступность домперидона.

Домперидон может уменьшать гипопролактинемию, вызванную приемом бромкриптина.

При одновременном приеме домперидона с препаратами, ингибирующими изофермент CYP3A4 (противогрибковые препараты азолового ряда, макролидные антибиотики, ингибиторы ВИЧ-протеазы) возможно значительное повышение концентрации домперидона в крови.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.