Низорал шампунь 2% - 60 мл

Низорал-Janssen

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем д/наруж. прим. 20 мг/г туба 15 г

Кетоконазол    20 мг/г
№ UA/9849/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

шампунь 20 мг/г фл. 25 мл, № 1

шампунь 20 мг/г фл. 60 мл, № 1

Кетоконазол    20 мг/г
Прочие ингредиенты: натрия лаурил эфир сульфат, динатрия монолаурил эфир сульфосукцинат, диэтаноламид жирной кокосовой кислоты, коллаген животный лаурдимониевый гидролизированный, макроголя-120-метилглюкозы диолеат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, имидомочевина, букет парфюмный, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), вода очищенная.

№ UA/2753/02/01 от 25.05.2010 до 25.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Кетоконазол синтетическое производное имидазолдиоксолана, который оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие в отношении дерматофитов, таких какTrichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp. и дрожжевых грибов, таких как Candida spp.и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, обычно сопровождающий инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибами. 
Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и отрубевидным лишаем.
Фармакокинетика. При местном применении крема и шампуня Низорал содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли только после его нанесения на всю поверхность тела.

ПОКАЗАНИЯ

Крем: лечение грибковых инфекций кожи, таких как эпидермофития стоп, паховая эпидермофития, лечение кандидоза кожных складок (интертриго). 
Шампунь: лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжевыми микроорганизмами Malassezia (прежнее название Pityrosporum), таких как перхоть и отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит.

ПРИМЕНЕНИЕ

Крем: для лечения эпидермофитии стоп крем Низорал наносится на пораженную кожу и прилегающие участки 2 раза в сутки. Обычно лечение поражений кожи должно длиться в течение 1 нед. При более тяжелом поражении кожи лечение необходимо продолжить еще на 2 3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.
Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок рекомендуется наносить крем на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение следует продолжать достаточное время, по меньшей мере на протяжении 2 3 дней после исчезновения всех симптомов с целью избежания рецидива заболевания. Лечение при необходимости может длиться до 6 нед. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 нед лечения, следует обратиться к врачу.
Шампунь: на пораженные участки нанести шампунь Низорал на 3 5 мин, после чего смыть водой. 
Лечение: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) 2 раза в неделю в течение 2 4 нед; отрубевидный лишай ежедневно в течение 5 дней. 
Профилактика: перхоть и себорейный дерматит (себорейная экзема) еженедельно или 1 раз в 2 нед; отрубевидный лишай ежедневно в течение 3 дней (разовый курс лечения) перед началом летнего сезона.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Крем. Безопасность крема Низорал определяли в 30 клинических исследованиях с участием 1079 пациентов, у которых препарат наносили местно на кожу. 
Побочные реакции, возникшие у 1% пациентов: 
общие нарушения и реакции в области применения эритема, зуд; 
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки ощущение жжения. 
Побочные реакции, возникавшие у 1% пациентов: 
общие нарушения и реакции в области применения кровоточивость, дискомфорт, сухость, воспаление, раздражение, парестезия; 
нарушения со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности; 
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи. 
Постмаркетинговые наблюдения 
Побочные реакции при применении крема Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто 1/10; часто 1/100 и 1/10; нечасто 1/1,000 и 1/100; редко 1/10, 000 и 1/1,000; очень редко 1/10,000, включая отдельные сообщения. 
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко крапивница. 
Шампунь. 
Данные клинических исследований. 
Безопасность шампуня Низорал определяли в 22 клинических исследованиях с участием 2890 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу. 
Побочные реакции, возникавшие у 1% пациентов, отсутствовали.
Побочные реакции, возникшие у 1% пациентов: 
нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз, повышенная слезоточивость; 
общие нарушения и реакции в месте применения: эритема, ощущение дискомфорта, гиперчувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения; 
инфекции и инвазии: фолликулит; 
со стороны нервной системы: дисгевзия; 
со стороны кожи и подкожной клетчатки: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения со стороны кожи, усиление шелушения кожи. 
Постмаркетинговые наблюдения 
Побочные реакции при применении шампуня Низорал, о которых впервые сообщалось в пострегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций распределена следующим образом: очень часто 1/10; часто 1/100 и 1/10; нечасто 1/1000 и 1/100; редко 1/10 000 и 1/1000; очень редко 1/10 000, включая отдельные сообщения. 
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко крапивница, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

крем Низорал не применяется в офтальмологической практике. Если крем Низорал наносится на пораженные участки сразу же после длительного лечения мазями, содержащими ГКС, может возникнуть раздражение. В таких случаях рекомендуется продолжать наносить местные ГКС на пораженное место утром, а крем Низорал вечером, а затем постепенно в течение 2 3 нед прекратить стероидную терапию. 
Пропиленгликоль может вызывать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызывать местные реакции кожи (например контактный дераматит).
При использовании шампуня следует избегать попадания препарата в глаза. При попадании в глаза их следует промыть водой. 
Для предупреждения синдрома отмены при длительном местном лечении ГКС рекомендуется продолжать местное применение ГКС в сочетании с шампунем Низорал с последующей постепенной отменой ГКС в течение 2 3 нед.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводили. Неизвестны риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью. После местного применения на коже шампуня Низорал у небеременных концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения шампуня Низорал определяли после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности и кормления грудью не противопоказано. 
Дети. Опыт применения крема и шампуня Низорал у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Ни крем Низорал, ни шампунь Низорал не влияют на способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не отмечены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Крем: местное применение. При местном применении крема в избыточном количестве могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии. 
Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует проводить поддерживающие и симптоматические лечебные мероприятия. 
Шампунь. Так как препарат предназначен только для наружного применения, развитие передозировки не предполагается. 
В случае передозировки необходимое лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мероприятий. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

крем: при температуре 15 30 С; шампунь: при температуре не выше 25 С.