Нимид форте таб. №10

Нимид форте таб. №10

НИМИД® ФОРТЕ (NIMID® FORTE)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 10, № 100

 Нимесулид 100 мг
 Тизанидин 2 мг

№  UA/4240/01/02 от 23.02.2012 до 23.02.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комплексный препарат, суммарное действие компонентов которого обусловливает его фармакологические свойства. Нимесулид — активное вещество, которое обладает противовоспалительными, анальгезирующими и жаропонижающими свойствами. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ-2 и угнетает синтез простагландинов в очаге воспаления.
Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухоли и других медиаторов воспаления.
Тизанидин — миорелаксант центрального действия. Избирательно подавляет полисинаптические рефлексы спинного мозга, участвует в регуляции мышечного тонуса. Эффективен в отношении острых болезненных мышечных спазмов и хронических спазмов спинального и церебрального происхождения.
Препарат уменьшает образование аниона супероксида, препятствуя дальнейшему повреждению тканей.
Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови определяется через 2–3 ч. Связывание нимесулида с белками плазмы крови достигает 97,5%.
Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид — фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% — с калом.
Тизанидин при приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Cmax тизанидина в плазме крови достигается примерно через 1 ч после применения препарата. Связывание с белками плазмы крови составляет 30%. Тизанидин метаболизируется в печени, его метаболиты не имеют фармакологической активности. Т½ тизанидина из системного кровотока составляет 2–4 ч. Тизанидин выделяется преимущественно почками (около 70%) в виде метаболитов, в неизмененном виде — около 2,7% тизанидина.

ПОКАЗАНИЯ:

острая боль, вызванная спазмом скелетных мышц. Болезнь Бехтерева. Вертеброалгии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

с целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат следует принимать в течение короткого времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Препарат принимают внутрь после еды и запивают достаточным количеством жидкости.
Взрослым назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки — утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения — 15 дней. После достижения обезболивающего эффекта применение препарата следует прекратить.
Для больных пожилого возраста коррекции указанной схемы дозирования не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Реакции повышенной чувствительности (бронхоспазм, ринит, крапивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе. Активная форма язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, наличие рецидивов язвенной болезни или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, или кровотечение, сопровождающее другие заболевания; выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на прием препарата в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепатотоксичными средствами; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность. Алкоголизм, наркотическая зависимость. Повышенная температура тела, гриппоподобные состояния, подозрение на острую хирургическую патологию. Одновременное применение с флувоксамином и ципрофлоксацином.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при оценке частоты возникновения разных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая единичные сообщения.
Нимесулид 

Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко Анемия
Эозинофилия
Очень редко Тромбоцитопения
Панцитопения
Пурпура
Расстройства иммунной системы Редко Повышенная чувствительность
Очень редко Анафилаксия
Нарушения метаболизма Редко Гиперкалиемия
Психические нарушения Редко Чувство страха
Нервозность
Ночные кошмары
Со стороны ЦНС Иногда Головокружение
Очень редко Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)
Со стороны органа зрения Редко Нечеткость зрения
Со стороны органа слуха и равновесия Очень редко Вертиго (головокружение)
Со стороны сердца Редко Тахикардия
Со стороны сосудистой системы Иногда АГ
Редко Геморрагии
Лабильность АД
Приливы
Со стороны дыхательной системы Иногда Одышка
Очень редко БА
Бронхоспазм
Со стороны пищеварительной системы Часто Диарея
Тошнота
Рвота
Иногда Запор
Метеоризм
Гастрит
Очень редко Боль в животе
Диспепсия
Стоматит
Окрашивание кала в черный цвет
Желудочно-кишечное кровотечение
Язва желудка, двенадцатиперстной кишки и перфорация
Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко Гепатит
Фульминантный гепатит (в том числе случаи с летальным исходом)
Желтуха
Холестаз
Со стороны кожи и ее придатков Иногда Зуд
Кожная сыпь
Усиленное потоотделение
Редко Эритема
Дерматит
Очень редко Крапивница
Ангионевротический отек
Отек лица
Полиморфная эритема
Синдром Стивенса — Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз
Со стороны почек и мочевыделительной системы Редко Дизурия
Гематурия
Задержка мочеиспускания
Очень редко Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит
Общие нарушения Иногда Отеки
Редко Слабость
Астения
Очень редко Гипотермия
Данные лабораторных исследований Часто Повышение уровня печеночных ферментов


Тизанидин 

Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко Петехии или синяки
Тромбоцитопения
Расстройства иммунной системы Редко Повышенная чувствительность
Очень редко Анафилаксия
Психические нарушения Редко Галлюцинации
Депрессия
Со стороны ЦНС Часто Сонливость 
Головокружение
Редко Бессонница
Нарушение сна
Синкопальные состояния (потеря сознания, обморок)
Возбуждение
Нервозность
Парестезии
Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто Брадикардия
Артериальная гипотензия
Ощущение сердцебиения
Удлинение сегмента Q–T
Со стороны костно-мышечной системы Редко Мышечная слабость
Миалгия
Боль в спине
Спастические сокращения мышц
Тремор
Со стороны пищеварительной системы Часто Сухость во рту
Редко Боль в желудке
Снижение аппетита
Тошнота
Рвота
Запор
Диарея
Со стороны гепатобилиарной системы Редко Желтуха
Очень редко Гепатит
Печеночная недостаточность
Со стороны кожи и ее придатков Редко Кожные высыпания
Зуд
Крапивница
Алопеция
Общие нарушения Редко Слабость
Гриппоподобное состояние
Астения
Повышенная утомляемость
Данные лабораторных исследований Редко Повышение уровня печеночных трансаминаз


При приеме препарата в низких дозах, рекомендуемых для купирования болезненного мышечного спазма, побочные реакции возникают редко, обычно слабовыражены и скоропроходящие. Сообщалось о возможной сонливость, слабости, головокружении, сухости во рту, снижении АД, нарушениях со стороны ЖКТ и уровня активности печеночных трансаминаз.
При приеме препарата в высоких дозах, рекомендуемых для лечения спастичности, вышеперечисленные побочные реакции возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы прекращать лечение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.
Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
В случае повышения уровня печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета) препарат нужно отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать нимесулид.
Во время лечения препаратом Нимид форте рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксичных препаратов, анальгетиков, других НПВП, а также воздержаться от употребления алкоголя.
Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат следует отменить.
С осторожностью следует назначать Нимид форте пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае снижения функции почек препарат следует отменить.
У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.
Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, его следует применять с осторожностью, под постоянным контролем.
Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов следует прекратить прием препарата.
Применение препарата может вызвать удлинение интервала Q–T, особенно у пациентов, которые одновременно применяют его с лекарственными средствами, способными вызвать реакцию удлинения интервала Q–T.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучали. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенного внимания.
Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность.Применение препарата противопоказано в III триместр беременности.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Как и другие НПВП, подавляющие синтез простагландинов, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие артериального протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Существует риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных о применении препарата у беременных, не рекомендуется назначать препарат в I и II триместр беременности.
Кормление грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.
Дети. Препарат противопоказан детям.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца.
НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличению его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови.
При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечено.
Нимесулид подавляет действие фермента СYP 2С9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, которые подвергаются влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулидом.
Необходимо соблюдать осторожность, если препарат применяют менее чем через 1 сут после или за 1 сут до приема метотрексата, поскольку повышается концентрация метотрексата в плазме крови и его токсичность.
Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом.
Одновременное применение гипотензивных средств потенцирует развитие артериальной гипотензии и брадикардии. Седативные препараты и этанол усиливают фармакологические эффекты препарата.
Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, которые ингибируют CYP 1A2, противопоказано. Сочетанный прием тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином увеличивает AUC тизанидина в 33 и 10 раз соответственно.
Артериальная гипотензия, возможно, возникает наряду с сонливостью, головокружением и сниженной психомоторной активностью. Осторожность необходима при применении тизанидина с другими ингибиторами CYP 1A2, такими как антиаритмические препараты (амиодарон, мексилетин, пропафенон), циметидин, фторхинолоны (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопидин.
Одновременное применение тизанидина с антигипертензивными препаратами, включая мочегонные, может иногда вызвать артериальную гипотензию и брадикардию. Алкоголь и седативные препараты могут усилить седативное действие тизанидина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При передозировке отмечают летаргию, сонливость, тошноту, рвоту, боль в подложечной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, АГ, острая почечная и печеночная недостаточность, артериальная гипотензия, головокружение, миоз, беспокойство, угнетение дыхания, удлинение интервала Q–T, анафилактоидные реакции и кома.
Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию. Больным в течение первых 4 ч после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ неэффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

32794
С этим товаром покупают
Наши аптеки Обратная связь