Нейрорубин форте лактаб таб. п/об. №20

НЕЙРОРУБИН™ (NEURORUBINE™)

Teva     A11D B

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

НЕЙРОРУБИН™

р-р д/ин. амп. 3 мл, № 5

№  UA/10051/01/01 от 18.09.2014 до 18.09.2019

НЕЙРОРУБИН™-ФОРТЕ ЛАКТАБ

табл. п/плен. оболочкой, № 20

№  UA/1950/02/01 от 19.07.2012 до 19.07.2017

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Витамины группы В являются компонентами ферментных систем, которые регулируют белковый, липидный и углеводный метаболизм. Каждый из витаминов группы В играет специфическую биологическую роль. Их наличие в организме в сбалансированном количестве необходимо для нормального обмена веществ.
Препарат Нейрорубин и Нейрорубин-Форте — это сочетание 3 витаминов в высоких дозах: В₁, В₆, В₁₂, которые играют важную роль в деятельности нервной системы. Каждый из них необходим для обеспечения оптимального обмена веществ в нервных клетках. После приема высоких доз витаминов одновременно проявляется их обезболивающее действие.
Фармакокинетика. Нейрорубин. Растворимые в воде витамины полностью усваиваются организмом после в/м введения. Степень усвоения зависит от нахождения кровотока относительно места инъекции. 
Цианокобаламин (витамин B₁₂). После абсорбции витамин B₁₂ связывается в плазме крови со специфическими B₁₂-связывающим бета-(транскобаламином) и B₁₂-связывающим ?₁-глобулином. 
Накопление витамина B₁₂ происходит в основном в печени. T_½ из плазмы крови составляет приблизительно 5 дней, а из печени — приблизительно 1 год. 
Тиамина гидрохлорид (витамин B₁). Часть усвоенного тиамина принимает участие в энтерогепатической циркуляции. Основные продукты экскреции тиамина — это тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин). Вместе с этим выделяется небольшое количество тиамина в неизмененном виде. 
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆). В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как коэнзима является фосфорилирование по CH₂OH-группе в 5-м положении, то есть образование пиридоксаль-5-фосфата (ПАЛФ). В крови около 80% ПАЛФ связано с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах в виде ПАЛФ. Главный продукт экскреции — 4-пиридоксиновая кислота.
Нейрорубин-Форте Лактаб 
Тиамин (витамин B₁) всасывается в тонком кишечнике, двенадцатиперстной и ободочной кишке с участием активной транспортной системы. После применения действующее вещество проникает через слизистую оболочку кишечника, а затем по портальной вене поступает в печень. Некоторое количество поглощенного тиамина участвует в печеночно-кишечной рециркуляции. Главные продукты экскреции тиамина — тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиримидин), а также относительно небольшое количество тиамина, которое выделяется в неизмененном виде. 
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆) быстро всасывается в кишечнике. В организме пиридоксин окисляется до пиридоксаля или аминируется до пиридоксамина. Условием его функционирования как коэнзима является фосфорилирование по CH₂OH-группе в 5-м положении, то есть образование ПАЛФ. В крови около 80% ПАЛФ связаны с белками. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах как ПАЛФ. Главный продукт выведения — 4-пиридоксиновая кислота. 
Цианокобаламин (витамин B₁₂). У здорового человека поглощение цианокобаламина ограничено и зависит от концентрации «внутреннего фактора Кастла». Некоторое количество витамина B₁₂ поглощается в свободном состоянии, но при этом основная масса поглощается только после связывания с «внутренним фактором Кастла». 
После абсорбции в кишечнике витамин B₁₂ связывается в плазме крови со специфическими белками B₁₂-связывающим бета-(транскобаламином) и B₁₂-связывающим ?₁-глобулином. Накопление витамина B₁₂ происходит в основном в печени. T_½ из плазмы крови составляет 5 дней, из печени — примерно год.

ПОКАЗАНИЯ:

пероральное применение: сопутствующая терапия при таких заболеваниях нервной системы:

• невротическая боль при острых, а также хронических невритах и полиневритах;

• невралгия, а также токсические поражения нервной ткани при алкоголизме, интоксикации лекарственными препаратами, диабетической полинейропатии.

Парентеральное применение: заболевания, связанные с хроническим употреблением алкоголя (периферическая нейропатия, синдром Вернике — Корсакова), диабетическая полинейропатия, бери-бери (сухая и влажная формы); в качестве вспомогательного средства при остром или хроническом неврите и полиневрите, невралгии тройничного нерва, цервикобрахиальной невралгии, ишиалгии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перорально. Применяют внутрь до или во время приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Обычная доза для взрослых составляет 1–2 таблетки в сутки. Курс лечения — 4 нед. Лечение может быть продолжено по усмотрению врача.
Парентерально. В тяжелых случаях: в начале лечения применяется в/м 1 ампула в сутки ежедневно или через день до уменьшения болевых ощущений. Позже — 1 ампула 1 раз или 2 раза в неделю.
В среднетяжелых случаях: применяется 1 ампула 1 раз или 2 раза в неделю.
Вводят в/м в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.
Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Продолжительность лечения зависит от характера, а также течения заболевания и определяется врачом.
Техника применения: чтобы открыть ампулу, необходимо держать ампулу вверх маркировкой в виде точки; встряхнуть ее, пока жидкость не окажется в нижней части; отломить головку ампулы над маркировкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам препарата, особенно к витаминам В₁, В₆ или В₁₂. Прием витамина В₁противопоказан при аллергических заболеваниях.
Прием витамина В₆ противопоказан при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Применение витамина В₁₂противопоказано у пациентов с псориазом, ввиду возможного ухудшения симптомов заболевания, при эритремии, эритроцитозе, тромбоэмболии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иммунная система. Реакции гиперчувствительности. Отмечены отдельные случаи ангионевротического отека, преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью, анафилактический шок; нечасто — аллергические реакции. В нечастых случаях и при определенных состояниях повторные в/м инъекции препаратов, содержащих витамины, могут вызвать анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью. В этих случаях для лечения можно использовать ГКС и антигистаминные средства.
Эндокринная система. При приеме препарата ингибируется выделение пролактина.
Нервная система. В единичных случаях возникало ощущение беспокойства.
Пиридоксин стимулирует декарбоксилирование леводопы и может снизить ее терапевтический эффект по болезни Паркинсона, вероятность этого исключает одновременное применение ингибитора декарбоксилазы.
Длительное применение пиридоксина гидрохлорида (витамина В₆) в дозах более 50 мг ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервному возбуждению, недомоганию, головной боли, головокружению.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отмечены отдельные случаи тахикардии, циркуляторного коллапса, преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью. Приливы.
Со стороны дыхательной системы: единичные случаи цианоза, отека легких, преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока, тошнота, кровотечение из органов пищеварительного тракта преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Со стороны гепатобилиарной системы: высокие дозы препарата могут привести к повышению уровня глютаминовой аспартатаминотрансферазы (АсАТ) в плазме крови.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отмечены единичные случаи с проявлениями зуда и крапивницы, преимущественно у пациентов с повышенной чувствительностью.
Высокие дозы препарата могут привести к появлению акне. Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать ухудшение заболевания обычные угри или угревой сыпи. Кожные высыпания, реакции в месте введения.
Общие симптомы: внезапная потливость, ощущение слабости, ощущение комка в горле.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не следует вводить в/в. В/м инъекции витамина В₁₂ могут вызвать анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.
Длительный прием витамина В₆ (более 6–12 мес) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 100 мг/сут (более 2 мес) может привести к обратимой периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить лечение.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печени. Пациентам с новообразованиями, за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В₁₂, не следует применять препарат.
Препарат не применяют при тяжелой или острой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования лечения препаратом Нейрорубин животных или женщин в период беременности отсутствуют.
Хотя серьезные побочные явления неизвестны, в период беременности и кормления грудью препарат применять только в случаях, когда он является действительно необходимым.
Витамин В₆ проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата на скорость реакции при управлении автомобилем или другими механизмами не проводили. Однако маловероятно, чтобы данный препарат мог неблагоприятно влиять на вышеуказанные способности.
В случаях, если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Дети. Отсутствует опыт лечения детей данным препаратом, поэтому препарат не назначать детям.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку пиридоксина гидрохлорид в высоких дозах стимулирует декарбоксилирование L-дофамина (леводопа) и может снижать терапевтический эффект этого препарата при лечении пациентов с заболеванием Паркинсона, необходимо исключить одновременное применение этих препаратов. Может повышаться токсичность изониазида при сочетанном применении. Витамин В₆ может снижать эффективность альтретамина.
Тиосемикарбазон и флуороурацил анулируют действие витамина В₁, являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В₁. 
Петлевые диуретики, например фуросемид, тормозящие канальцевую реабсорбцию, при длительной терапии могут вызвать повышение экскреции тиамина и, таким образом, снизить его уровень.
Употребление напитков, содержащих сульфиты (например вино), повышает деградацию тиамина.
Несовместимость. Из-за отсутствия исследований относительно совместимости лекарственных средств Нейрорубин в форме р-ра для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке происходит усиление симптомов побочного действия.
Длительное ежедневное применение высоких доз витамина В₆ может привести к острой периферической нейропатии.
Симптомы передозировки никотинамида могут включать желудочно-кишечные расстройства, приливы, зуд.
Витамин В₁₂: после парентерального введения (в редких случаях ?после перорального применения) препарата в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боль в области сердца, гиперкоагуляция.
Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

таблетки — при температуре до 25 °С; р-р — при температуре 2–8 °С (в холодильнике).