Эрмиталь 25000 капс. 25000 ЕД №20

ЭРМИТАЛЬ (ERMITAL)

Nordmark Arzneimittel     A09A A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ЭРМИТАЛЬ 10000

капс., № 20, № 50, № 100

Липаза - 10000 ЕД

Амилаза -9000 ЕД

Протеаза-500 ЕД

№  UA/7948/01/01 от 26.02.2014 до 26.02.2019

капс., № 20, № 50, № 100ЭРМИТАЛЬ 25000

Липаза - 25000 ЕД

Амилаза -22500 ЕД

Протеаза-1250 ЕД

Лиц. №  UA/7948/01/02 от 26.02.2014 до 26.02.2019

ЭРМИТАЛЬ 36000

капс., № 20, № 50, № 100

Липаза - 36000 ЕД

Амилаза -18000 ЕД

Протеаза-1200 ЕД

№  UA/7948/01/03 от 26.02.2014 до 26.02.2019

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат содержит панкреатин из поджелудочной железы свиней в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) микротаблеток в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая микротаблетки по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспортировку из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения достаточное распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда микротаблетки попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при рН >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

ПОКАЗАНИЯ:

недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, обусловленная различными заболевания, в том числе нижеуказанными:

• муковисцидоз;

• хронический панкреатит;

• панкреатэктомия;

• гастрэктомия;

• рак поджелудочной железы;

• операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например резекция желудка по Бильрот II);

• обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью);

• синдром Швахмана — Даймонда;

• острый панкреатит с момента перевода пациента на энтеральное питание;

• другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.

 

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозирование препарата основано на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для подбора адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Капсулы и микротаблетки следует глотать целиком, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или употребить с легкой закуской. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить микротаблетки к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре, жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить.
Во время лечения препаратами Эрмиталь 10 000, Эрмиталь 25 000, Эрмиталь 36 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может вызвать запор.
Дозировка при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласительной конференции по муковисцидозу, исследований «случай-контроль» Ассоциации муковисцидоза США и исследований «случай-контроль» в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы.
Начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг/сут или 4000 ЕД липазы на 1 г потребленного жира.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи.
Начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует принимать минимум от 20 000 до 50 000 ЕД липазы. Доза для приема во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может быть от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи должна составлять половину индивидуальной дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к свинине, действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

влияние препаратов, содержащих панкреатин, изучали у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза, хронического панкреатита и панкреатэктомии. Сообщалось о нарушениях со стороны пищеварительного тракта, преимущественно легкой и средней степени тяжести. Аллергические реакции, в том числе зуд, сыпь на коже, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, анафилактические реакции. Также выявляли следующие побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта: анорексия, диарея, изжога, стоматит, стеноз подвздошной и толстой кишки, кишечная непроходимость, тошнота, рвота, запор и вздутие живота, изменение характеристик стула. Нарушения со стороны пищеварительного тракта главным образом были связаны с существующим заболеванием.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, зуд и крапивница.
Со стороны нервной системы: головокружение, вертиго.
Со стороны респираторной системы: ринит.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Изучалось влияние препаратов, содержащих панкреатин, и в других группах пациентов: больных ВИЧ, острым панкреатитом, сахарным диабетом. Дополнительных нежелательных реакций по сравнению с тремя вышеупомянутыми группами пациентов не установлено.
Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не выявлено. Тип и тяжесть нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были подобны таковым у взрослых.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у больных муковисцидозом, получавших высокие дозы других препаратов панкреатина, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не выявлено доказательств связи между приемом препаратов, содержащих панкреатин, и возникновением фиброзирующей колонопатии.
Однако в качестве меры предосторожности рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает >10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности, препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического влияния на репродукцию и развитие плода не ожидается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщины в период кормления грудью, любого воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому нет противопоказаний по применению ферментов поджелудочной железы в период кормления грудью.
Дети. Применяют в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препаратов, содержащих панкреатин, на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при приеме препарата может снижаться всасывание железа и фолиевой кислоты, а также может снижаться эффект противодиабетических препаратов, акарбозы и миоглитола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при приеме в очень высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.