бетазон плюс крем 15,0

Бетазон плюс крем 15,0

 

діючі речовини:betamethasone, gentamycin;

1 г препарату містить бетаметазону валерату мікронізованого у перерахуванні на бетаметазон 1 мг; гентаміцину сульфату у перерахуванні на гентаміцин 1 мг;

допоміжні речовини: спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю стеарат, парафін білий м'який, олія мінеральна, натрію дигідрофосфат безводний, кислота фосфорна концентрована, натрію гідроксид, хлоркрезол, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.Кортикостероїди для застосування у дерматології. Кортикостероїди у комбінації з антибіотиками. Бетаметазон і антибіотики.

Код АТС D07С C01.

Клінічні характеристики.

Показання.Дерматози, які піддаються лікуванню глюкокортикостероїдами при ускладненні або при підозрі ускладнення вторинною інфекцією, викликаною чутливими до гентаміцину мікроорганізмами: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), аногенітальний та старечий свербіж, контактний дерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, інтертригінозний дерматит, сонячний дерматит, ексфоліативний дерматит, стаз-дерматит та псоріаз.

Протипоказання.Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. Протипоказано також при туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірних реакціях після вакцинації, поширеному бляшковому псоріазі, варикозному розширенні вен, періоральному дерматиті, рожевих вуграх, вітряній віспі, інших бактеріальних та грибкових інфекціях шкіри без належної антибактеріальної та антигрибкової терапії.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років– крем наносять тонким шаром на всю уражену ділянку шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері.

Частота нанесення препарату визначається індивідуально залежно від тяжкості захворювання. У легких випадках застосовують 1 раз на добу, при більш тяжких ураженнях може виникнути необхідність у частішому застосуванні.

Тривалість лікування залежить від розміру та локалізації захворювання, а також від відповіді хворого на лікування. Проте якщо клінічне поліпшення не спостерігається протягом 3-4 тижнів, діагноз слід переглянути.

Дітям від 2 до 12 років– крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри 2 рази на добу, вранці та ввечері. Рідше можна наносити при легких формах захворювання. Застосування на обличчя, шию, шкіру голови, статеві органи, анально-ректальну ділянку та складки шкіри проводять згідно з призначенням лікаря. Тривалість лікування повинна бути не більше 10 днів.

Побічні реакції.При лікуванні препаратом побічні реакції спостерігаються дуже рідко та включають підвищення чутливості, висип та пігментацію шкіри.

Лікування гентаміцином може супроводжуватись тимчасовим подразненням шкіри (еритема та свербіж), що зазвичай не потребує відміни лікування.

При застосуванні місцевих кортикостероїдів під оклюзійними пов’язками можуть спостерігатися такі побічні реакції: відчуття печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит і алергічний контактний дерматит, мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї та пітниця.

Передозування.При довготривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналової функції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомів гіперкортицизму, у тому числі хвороби Кушинга. Однократне передозування гентаміцином не призводило до появи симптомів передозування. Надмірне або довготривале застосування гентаміцину може призвести до надмірного росту нечутливих до антибіотика мікроорганізмів.

Лікування.Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострого гіперкортицизму зазвичай оборотні. Якщо необхідно, проводять корекцію електролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендується поступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентних мікроорганізмів рекомендують припинити лікування препаратом і призначають необхідну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Через те, що безпека застосування місцевих кортикостероїдів вагітним не встановлена, призначення цих препаратів можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь для майбутньої матері перевищує потенційну загрозу для плода. Препарати цієї групи не слід застосовувати вагітним у високих дозах та протягом тривалого часу.

На сьогодні не з’ясовано, чи можуть кортикостероїди при місцевому застосуванні внаслідок системної абсорбції проникати у грудне молоко, тому, приймаючи рішення щодо припинення годування груддю або припинення застосування препарату, необхідно враховувати важливість лікування для матері.

Діти.Не рекомендовано застосовувати дітям до 2 років.

Застосування цього препарату можливе тільки у тому випадку, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик розвитку побічних реакцій. У разі застосування препарату дітям необхідно враховувати можливе виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи, які виникають у дітей частіше, ніж у дорослих пацієнтів, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату у дітей через більше значення співвідношення площі шкірних покривів до ваги тіла.

У дітей, які отримували кортикостероїди для місцевого застосування, відзначалося пригнічення функції надниркових залоз, синдром Кушинга, затримка росту, недостатнє збільшення маси тіла, підвищення внутрішньочерепного тиску.

Прояви пригнічення функції кори надниркових залоз: низький рівень кортизолу у плазмі крові та відсутність реакції на пробу зі стимуляції надниркових залоз із застосуванням препаратів АКТГ. Підвищення внутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем, двобічним набряком диска зорового нерва.

Особливості застосування.Бетазон плюс не призначений для застосування в офтальмології.

При розвитку подразнення шкіри або проявів підвищеної чутливості на фоні лікування препаратом  застосування препарату слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.

Будь-які побічні ефекти, що зустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть з’являтися і при місцевому застосуванні глюкокортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.

Спостерігалися перехресні алергічні реакції з антибіотиками групи аміноглікозидів.

Системна абсорбція глюкокортикостероїдів при місцевому застосуванні буде вищою, якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзійних пов’язок, а також при довготривалому лікуванні. Слід дотримуватися відповідних застережних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.

Системна абсорбція гентаміцину при місцевому застосуванні може бути вищою при лікуванні великих поверхонь тіла, особливо при довготривалому застосуванні або при наявності пошкоджень шкіри. У таких випадках можливе виникнення небажаних ефектів, пов’язаних із системною абсорбцією гентаміцину. Рекомендуються відповідні застережні заходи у таких випадках, особливо при лікуванні немовлят та дітей.

Довготривале місцеве застосування антибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори, включаючи гриби. У цьому випадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції терапію слід припинити та призначити відповідну терапію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Зазвичай препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Взаємодія невідома.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Бетазон плюс поєднує в собі тривалу протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону валерату з широким спектром антибактеріальної активності гентаміцину сульфату. Активний відносно доStreptococcі(група А бета-гемолітичні, альфа-гемолітичні),Staphylococcusaureus(коагулазо-позитивні, коагулазо-негативні і деякі штами, які продукують пеніциліназу) та грамнегативних бактерій:Pseudomonasaeruginosa, Aerobacteraerogenes, Escherichiacoli, ProteusvulgarisіKlebsiellapneumoniae.

Фармакокінетика. Дані про фармакокінетику препарату відсутні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:крем білого кольору, однорідної консистенції.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.Крем для зовнішнього застосування по 15 г або 30 г у тубах у коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження.Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.